内审时发现一台新购的检测设备没有SOP，你怎么判？

Q168

某公司在进行内审时，一位内审员在内审时发现一台新购的检测设备没有SOP，你说他该怎么判？
鉴于体系标准条款中没有强制要求检测设备要有检测设备操作指导书，相关的监视和测量控制程序内也没有描述检测设备要有操作指导书，而公司的指定操作人员能够独立操作这台检测设备，有2位外审员提出，这不用判不符合项，欢迎大家发表各自的看法……

cs0206

      不符合 7.1.5.1  组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。   这里的成文信息就是指操作手册、维护保养手册等。

250010813

条款7.2？？看操作人员认证，是否有能力完成操作。我记得7.2有要求说需要保留必要的记录....，这里需要看下厂商操作认证。
感觉可以开一个建议项，然后追踪下，现目前的证据不能判定是否不符合ISO9001.

不系统的质量

不用开
其实我更喜欢问：为什么是不符合？哪里不符合？不符合哪里？

yueyueyue

无操作指导书是不行的判NG

老A

按哪个标准？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？？

hsm198311

如果操作者手中有该设备的使用说明或操作手册之类的资料，而且会操作，懂得操作原理和设备维护保养要求，没有SOP也无妨。

个人观点，不一定正确。。

mark11_zhang

首先从体系的角度分析：
不符合7.1.5.1 组织应保持适当的文件信息.....公司的程序文件有漏失，建议完善。
其次从公司的角度考虑：
假如现有的操作人员忽然离职，前期没有做好交接，这台检测设备就没有人会熟练操作，这也是风险。
综上所述：此次内审开建议项合适

不系统的质量

yueyueyue 发表于 2019-1-11 21:07
无操作指导书是不行的判NG

为什么不行呢？为什么一定要有操作指导呢？

大篮子

支持开个建议项