一组医疗器械召回事件20210726

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Pall Corporation 对营养液过滤器主动召回

颇尔（中国）有限公司报告，由于颇尔最近发现外鲁尔接头内部部分堵塞是由于外鲁尔接头部件内缺陷造成的。经追溯发现所涉有问题批次的接头组装到了营养液过滤器上， 到目前为止，颇尔还没有收到任何有关该问题的不良事件报告。目前正在进行调查以确定根本原因， Pall Corporation对其生产的营养液过滤器 （注册或备案号：国械注进20173661664）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc．对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System主动召回

西门子医疗系统有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在已安装电池组的部分涉事系统在未连接外部电源的情况下，有无法正常启动设备的潜在问题，生产商美国西门子医疗系统股份有限公司Siemens Medical Solutions USA， Inc．对超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System（注册证号：国械注进20192060016）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter主动召回

戈尔工业品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能存在准备前测试或者使用该产品时发现导丝腔和Y型接头的尾部粘合口泄漏，导致球囊充盈不充分或无法充盈的问题，生产商戈尔及同仁有限公司对主动脉成型球囊导管Molding Balloon Catheter（注册证号：国械注进20193030645）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品召回级别的变更

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在器械寿命后期（例如达到电池择期更换指征之前），当电池出现内阻抗偏高，尝试对器械进行程控问询时，器械可能会转入安全模式，这种潜在的电池状况会使器械处于系统重置风险的问题。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对植入式心脏再同步治疗起搏器等产品（注册证号：国食药监械（进）字2014第3210393号；国械注进20173216946；国食药监械（进）字2014第3212958号；国食药监械（进）字2014第3213611号；国械注进20143216199；国械注进20143126199；国械注进20163213100；国食药监械（进）字2013第3215486号；国械注进20173216936；国械注进20163213094；国械注进20163213098；国食药监械（进）字2014第3212960号；国械注进20193122004）主动召回。相关产品召回信息已于2021年6月7日发布，召回级别为二级，现将召回级别变更为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据重庆市药品监督管理局网站7月22日消息，重庆长乐硅酸盐有限责任公司报告，由于在2021年河南省医疗器械监督抽检中，机身小心夹手符号与说明书不一致。重庆长乐硅酸盐有限责任公司对其生产的红外线治疗器（注册号：渝械注准20192090166 ）进行主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对全自动凝血分析仪STA R Max主动召回

北京思塔高诊断产品贸易有限责任公司报告，由于根据客户反馈使用软件版本为4.06的STA R Max全自动凝血分析仪检测APTT出现个别结果异常缩短的情况。 最常见于错误使用的特定情况：卸载和重新加载已经使用过的试剂瓶，而用户输入了不准确的试剂剩余量。导致在需特殊清洗的检测中出现LLD错误，试剂针（2号针和3号针）上使用STA深度清洗液的“特殊”或“特殊＋”清洗存在问题。造成不同的检测组合可能会引发交叉污染。 根据风险分析，由于患者结果是在全球临床生物学背景下解读的，如果用户在STA R Max上没有进行卸载－重新加载试剂的操作，则不太可能发生这种缺陷，或者不太可能对患者的健康造成有害后果。因此，不需要对之前的患者结果进行复核。 DIAGNOSTICA STAGO思塔高诊断股份有限公司对其生产的 全自动凝血分析仪STA R Max（注册或备案号：国械注进20172402293）主动召回。召回级别为 二级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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北京绿源恒泰医疗器械有限公司对臂式电子血压计主动召回

北京绿源恒泰医疗器械有限公司报告，由于我司生产的臂式电子血压计，批号：2103014，型号：LY－702D，注册证号：京械注准20142070043，检查项目2.4.1.1a）、2.5.4.1不符合京械注准20142070043医疗器械产品技术要求，6.1中设备标记的耐久性试验不符合京械注准2014207043医疗器械产品技术要求和GB9706.1－2007国家标准要求，该错误为产品标签耐久性不合格及产品技术要求未及时变更，不涉及产品安全性和有效性。为符合法规要求，我司主动发起召回。 北京绿源恒泰医疗器械有限公司对其生产的 臂式电子血压计（注册或备案号：京械注准20142070043）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。