第11章质量经理知识大纲讲解

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1． 关于ISO 9000族标准
1）    什么是ISO 9000族标准：国际标准化组织（ISO）质量管理和质量保证技术委员会（TC176）所制定的所有国际标准。这些标准代表了国际公认的最佳实践，可以确保组织不断提供满足顾客质量要求的产品和服务。这些最佳实践被精练为一组标准，适用于不同类型和规模的组织。


2）    ISO 9000族标准的目的：强调质量管理，使组织通过实施ISO 9000族标准能够：满足顾客的质量要求和适用的法律法规；增强顾客满意；并通过追求上述目标实现组织绩效的持续成功。


3）    ISO 9000族标准的类型：A类——管理体系要求标准。对组织为展示具有满足内部、外部要求的能力而提供的管理体系相关规范（如ISO 9001:2008、ISO/TS 16949:2002）。
B类——管理体系指南标准。为帮助组织实施或加强其质量管理体系某些要素提供的特定指南或是单独提供的不等同于要求的指南（如ISO 9004:2009、ISO 10012:2003）。
C类——管理体系相关标准。对管理体系特定部分提供进一步信息或为管理体系以外的相关技术提供指南（如ISO 9000:2005、ISO 19011:2002、ISO/TR 10017:2002）


4）    ISO 9000族标准的核心标准：ISO 9000:2005《质量管理体系 基础和术语》、ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》、ISO 9004:2009《组织持续成功的管理 质量管理方法》、ISO 19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

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2． 关于ISO 9000:2005标准
1）    质量管理原则（8项）：以顾客为关注焦点；领导作用；全员参与；过程方法；管理的系统方法；持续改进；以事实为基础的决策方法；与供方的互利关系。质量管理原则融会了许多国际质量大师的思想精髓，为组织的高层管理者指导组织持续改进绩效和追求卓越提供的一个框架，通过系统和透明的方式来进行领导和运作。因组织的性质及它们所面临的挑战不同，运用质量管理原则可以有多种不同的方式。组织通过建立和实施以8项质量管理原则为基础的质量管理体系将能在持续改进上不断获益。而这些质量管理原则也是ISO 9001和ISO 9004标准所依据的基础。


2）    质量管理体系基础（12项）：质量管理体系的理论说明；质量管理体系要求与产品要求；质量管理体系方法；过程方法；质量方针和质量目标；最高管理者在质量管理体系中的作用；文件；质量管理体系评价；持续改进；统计技术的作用；质量管理体系与其他管理体系的关注点；质量管理体系与优秀模式之间的关系。


质量管理体系基础介绍了质量管理体系方法的基本概念，其本质是鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能够接受的产品。质量管理体系应能提供持续改进的框架，以增加提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还就其能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。


质量管理体系的要求不是针对特定产品，因而是通用的，适用于任何形式的组织。质量管理体系要求是对产品要求的补充。
质量管理体系基础介绍了建立和实施质量管理体系的基本步骤：从识别需求、建立方针目标直至保持一个持续改进质量管理体系有效性的过程。而系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。


最高管理者在质量管理体系中的作用主要有：制定组织的质量方针和目标以及全组织参与实现方针和目标的环境；建立和实施有效的质量管理体系并提供相应资源；定期评审质量管理的运行状况并决定改进质量管理体系的措施。
质量管理体系中文件的作用是明确要求、沟通意图、统一协调地开始各项活动。文件还是开展培训以及提供质量活动和结果的证据。文件化质量管理体系是指将组织的质量方针和目标、对质量管理体系的基本描述（质量手册）、必要的程序文件和其他作业指导文件、质量活动运行及结果的相关记录等所形成的文件体系。


质量管理体系评价包括：质量管理体系审核（通过收集质量管理运行中产生的客观证据，依据审核准则评价质量管理体系的符合性和有效性，可以是代表组织进行的内部审核、代表顾客进行的第二方审核、或是有资格的第三方进行的认证审核）；质量管理体系评审（由最高管理者依据质量方针和目标对质量管理体系进行系统的评价，确定其适宜性、充分性、有效性和效率以及必要的改进措施）；自我评定（组织内部或外部对质量管理体系运行的成熟程度进行系统的评价，确定优势、劣势以及改进和创新的机会）。


质量管理体系是组织总体管理体系的一个组成部分，它应与其他管理体系相互补充，合理配置资源，共同实现组织的目标。
质量管理体系基础表明了质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。



3）    术语：ISO 9000:2005标准对84个术语提供了定义，目的是在运用质量管理体系的各方（如组织、供方、执法方、审核方、提供咨询和培训的各方）对在ISO 9000族标准中所使用的质量管理术语的理解提供一个共同的基础，避免对ISO 9000族标准在理解上出现歧义和误解。

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3． 关于ISO 9001:2008标准
ISO 9001《质量管理体系 要求》标准为那些寻求建立一个质量管理体系，从而证明其有能力提供满足顾客的需求和期望、不断提高顾客满意程度的组织，提供了这样质量管理体系所应达到的基本要求。

ISO 9001标准采用了过程方法，对质量管理体系的策划、实施、检查和处置各个环节提供应考虑的问题和要求。标准包括了质量管理体系总体要求、管理职责、资源管理、产品实现及过程管理、监视，测量，分析和改进等五大过程。其中除产品实现过程可根据组织产品和过程的特点对标准要求进行删减，而标准对其他过程的要求适用于所有组织。

ISO 9001标准的要求可以用作内部或外部对组织管理体系进行评价、进行认证注册以及合同目的的依据。当组织要对自己质量管理体系寻求第三方认证时（这是组织的自愿行为而不是标准的强制要求），对产品实现过程的删减要符合相应的要求（即不能影响组织提供满足要求的产品的能力或责任），否则不能声称符合ISO 9001标准。

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4． 关于ISO 9004:2009标准
ISO 9004:2009 《追求组织的持续成功 质量管理方法》标准的目的是为任何组织在复杂的、严酷的和不断变化的环境中，通过质量管理的方式实现持续成功提供指南。所谓组织的持续成功是指组织能够通过以均衡的方式，长期持续地满足所有相关方的需求和期望。由于组织所面临环境的不确定性，ISO 9004:2009标准建议组织的最高管理者要有长期的战略目标，不断监视和分析组织环境，识别所有相关方和他们的需求，建立能够快速适应环境变化的过程，保证当前和未来的资源需求，并建立持续改进和创新的过程。

ISO 9004:2009标准与ISO 9001:2008标准都是以8项质量管理为基础，都采用以过程为基础的质量管理体系方法。但ISO 9004:2009标准比ISO 9001:2008标准的关注点更为广泛的，它不仅关注顾客的需求与期望，而且要关注所有相关方的需求与期望，并对组织的整体绩效进行系统和持续改进提出了指南，即不仅关注质量管理体系的有效性，而且还关注其效率。因此ISO 9004:2009标准无论在战略与方针；资源管理的范围；知识、信息管理；创新与学习等方面都提出了更多的建议。ISO 9001:2008标准和ISO 9004:2009标准都可以单独使用，但共同应用肯定能给组织带来更多价值。

要注意的是ISO 9004:2009标准是指南性标准，并不用于认证和合同目的，应用ISO 9004:2009更多的是从组织内部目的出发，追求持续的成功，也可以是在组织以ISO 9001:2008标准要求为基础建立的质量管理体系经过认证后，组织的高层管理者为寻求进一步提高组织运作的成熟度时而按ISO 9004:2009标准完善其质量管理体系。在ISO 9004:2009标准中进一步完善了一种重要的质量管理工具——自我评定，利用这种工具可以确定组织在战略、资源、过程、测量分析方面的成熟度水平，识别出优势、劣势及改进创新的机会。

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5．考试要求
1）什么是ISO 9000族标准；ISO 9000族标准的目的；ISO 9000族的核心标准。
2）8项质量管理原则是什么，它们在ISO 9001和ISO 9004标准中起什么作用；质量管理体系要求与产品要求的区别，什么是过程方法，最高管理者在质量管理体系的作用，文件的作用，管理体系评价的种类。
3）ISO 9001标准的目的和适用范围；ISO 9001标准在作为质量管理体系认证准则时是否可以删减，删减的必要条件；通过ISO 9001标准论证所能表示的组织管理体系水平是什么。
4）ISO 9004标准的目的和适用范围；ISO 9004标准的性质；自我评定作为一种管理工具的作用；ISO 9001标准与ISO 9004标准的关系。

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6．考题示例
1）ISO 9000族标准中的核心标准包括：（多选）
A．ISO 9001:2008《质量管理体系 要求》
B．8项质量管理原则
C．ISO 19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》
D．ISO 10012:2003《测量管理体系 测量过程和测量设备的要求》
答案：A，D

2）以下描述正确的有：（多选）
A．质量管理体系要求适用于各种规模、产品类型、复杂程度的组织，故其中包括对产品的要求
B．质量管理体系要求是通用的，不针对特定产品
C．质量管理体系要求与产品要求不同，与组织产品达到要求无关
D．质量管理体系要求与产品要求不同，是产品要求的补充
答案：B，D

3）以下描述正确的有：（多选）
A．ISO 9000族标准是国际质量管理最佳实践的总结，因此通过ISO 9001论证提供了组织的管理水平达到国际先进水平的证明
B．ISO 9001标准与ISO 9004标准可以分别单独使用，但同时使用，相互补充，肯定更能为组织增值
C．8项质量管理原则是ISO 9001标准和ISO 9004标准的共同基础
D．当组织获得ISO 9001认证后，希望进一步提高管理水平，可参照ISO 9004标准完善质量管理体系，从而获得ISO 9004标准认证
    答案：B，C