QPDCA质量论坛

 找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 15456|回复: 21

[ISO9001] 【原创】hua:质量管理系列之七 质量管理体系建立和审核

  [复制链接]
发表于 2020-3-6 00:33:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转质量管理社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 gaowenhua 于 2020-3-6 00:33 编辑


企业在做产品的过程中,会遇到各种各样的问题,所以会借用到很多的质量管理工具,目的就是能够很好的解决企业遇到的困境;

今天我们就浅谈一下如何借助国际通用的标准,质量管理体系管理企业运营,提升产品质量,提升管理水平;

企业在管理过程中,受到市局的监管,所以要保证合法合规的交付,要明确自身的立场和该怎么样去做:

1.要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。 导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为,直接原因是企业的人员管理方面的问题,所以人是管理的首先要解决的问题,最直接的方法就是不断的培训和宣贯。 

2.不要抱有侥幸心理,可以自检,也可以请第三公司进行“模拟飞检”,目标只有一个:切实提高GMP水平杜绝两张皮;所以企业要想合法合规交付,首先就是要靠那句老话:打铁还需要自身硬,做好产品质量和体系管理;

企业在实际过程该怎样做好质量管理体系呢,接下来就从个方面来探讨:

一、企业建立质量管理体系步骤,
1.识别与公司相匹配的质量管理体系;
2.输入匹配的质量管理体系;
3.建立质量方针和质量目标;
4.建立质量手册;
5.建立程序文件;
6.建立三级文件和记录;
7.通过内审和外审不断改善,满足管理要求;

二、需要每个质量管理者明确质量体系与法规要求的区别是什么:

1.GMP是国家法规对于相关生产企业的硬性要求,最低的要求,是企业必须达到的生产产品的要求,是必须要采纳的;

2.质量管理体系是一个标准,企业可以采纳,也可以不采纳,采纳和输入企业管理中,目的就是能够与企业的管理相匹配,提升管理能力和产品质量有效管控;

三、做质量管理体系怎么才能做好应审工作:

1.正确理解和认识主客问题
在这个国家监管越来越严格,体系要求越来越高的情况下,企业要知晓立场,正确理解和认识主客问题,及时摆正心态、调整工作重心、注重实事求是,做好每一场外部审核;

2.科学系统的流程招待审核组
把检查当成培训,有助于检查过程中学习好经验、反思自身不足;把飞行检查当成突击审核,有助于解决企业内审员因太了解而出现的熟视无睹。

3.理性对待检查组合检查员,合理提问
回答问题和提问都要经过再三的考虑,不能不经过大脑随口而出,不明白可以找到文件和依据在回答,不能模棱两可或者随意回答问题;

3.应审建议
学习检查组每天汇总、分析、评估的习惯:
1、 及时思考哪些不足、思考如何改进或如何回答。
2、 及时传达收集的信息,将信息传达到相关部门,使其早做准备、早点预防。
3、 及时分析管理上的不足、体系上的漏洞。尽量表达实际情况和质量措施;
4、 防止时间长了遗漏或忘记。

四、企业如何做好内审和管理评审
内审和管理评审是质量管理体系重要一环,这些参与人员必须要经过专业的培训,并有一定的知识经验,每年至少一次对企业进行审核,流程如下:

1.审核的启动
2.确定审核的目的、范围和准则
3.确定审核的可行性
4.制定审核组长和组成审核组
5.与受审核方建立初步联系
6.编制审核计划
7.现场审核前审核组内部沟通和工作分配
8.准备工作文件
9.首次会议
10.现场审核
11.形成审核发现
12.准备和形成审核结论
13.审核过程中的沟通
14.末次会议
15.审核报告和审核的完成

五、企业应该如何不断提高质量管理体系管理水平
1、制定好每份文件并且做到每份文件的目的:有依据、可执行。
目的是在制定人的脑袋里、还是落在纸面上,大家直观理解。依据是否符合法规基本要求,结合实际制定文件,保证现场操作人员一目了然,;

2、确保文件分发到位:,应在操作和执行现场,在现场随处可获得相关工序和设备的SOP;

3、确保培训到位:培训一定是经过培训并且经过评估的,所有文件下发前都要对相关人员进行培训和宣贯,而不是文件升级和受控只有文件人一个人知道,那是无效的举措;

企业的文件管理和人员培训才是更加有效的,形成可视化管理,

每年年终对自己的内部审核和外部审核进行总结归纳,并不断找到提升路,质量审核只对企业质量管理的一个总结,这不是结束,而是一个开始;

质量管理只有起点,没有终点,每个质量人要不断提升自身管理水平,心中有质量,并不断设法提升,产品质量必有提升!

本系列文章独家专供QPDCA网站优先发布
此文系作者原创,转载请注明出处:QPDCA论坛
11.png

评分

2

查看全部评分

升级  46.5%

发表于 2020-3-6 07:44:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 质量豆

质量管理体系,是一个漫长的过程,且不断自我审视和修正的过程!
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

发表于 2020-3-6 16:29:52 | 显示全部楼层
通过建立和完善企业质量管理体系,可以更好的发挥企业管理人员和一线员工遵守标准和规则思维。
回复 支持 1 反对 0

使用道具 举报

 楼主| 发表于 2020-3-6 00:33:41 | 显示全部楼层
质量管理体系是每个企业做好质量的有效工具,只有不断的实践,才能不断改善和进步
 楼主| 发表于 2020-3-6 09:42:03 | 显示全部楼层
质量小白菜 发表于 2020-3-6 07:44
质量管理体系,是一个漫长的过程,且不断自我审视和修正的过程!

是的,质量体系就是慢慢成长的路,不可能一下子建立健全且任何问题都没有的
 楼主| 发表于 2020-3-6 20:41:13 | 显示全部楼层
海之月 发表于 2020-3-6 16:29
通过建立和完善企业质量管理体系,可以更好的发挥企业管理人员和一线员工遵守标准和规则思维。 ...

建立健全体系文件需要管理人员和一线员工共同的努力和奋斗!

评分

1

查看全部评分

升级  71%

发表于 2020-3-7 00:15:22 | 显示全部楼层
受用了,增值收益。
 楼主| 发表于 2020-3-7 10:54:19 | 显示全部楼层
YHLG0212 发表于 2020-3-7 00:15
受用了,增值收益。

能够从日常的体系管理中不断提升管理提升产品质量是我们每一个质量人都要不断做的,我们的使命就是控制产品缺陷,减少损失,发现改善空间,不断地提升产品质量

升级  71%

发表于 2020-3-7 22:07:35 | 显示全部楼层
控制其实,就是监督产品的生产作业人员和管理人员,按照不断优化的流程去做事,过程中不漏,不省,一步一步的去做。
 楼主| 发表于 2020-3-8 17:44:24 | 显示全部楼层
YHLG0212 发表于 2020-3-7 22:07
控制其实,就是监督产品的生产作业人员和管理人员,按照不断优化的流程去做事,过程中不漏,不省,一步一步 ...

这个思路和想法太有共鸣了, 就是在过程中发现质量问题,监督管理好作业和管理人员,控制好产品缺陷,而这其中80%产品质量需要管理层才能真正做好!
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

手机版|QPDCA质量论坛 ( 苏ICP备18014265号-1 )

QPDCA质量论坛最好的质量管理论坛 GMT+8, 2021-9-28 19:01 , Processed in 0.042042 second(s), 26 queries , Gzip On.

无锡惠山区清华创新大厦901室0510-66880106

江苏佳成明威管理咨询有限公司 版权所有

快速回复 返回顶部 返回列表