分类监管生产企业、提高经营环节产品溯源水平

jonneyhuang

北京创新医械管理模式  


    “目前，北京市已将994家二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理。通过对不同监管等级企业采取针对性的管理措施，近年，‘高危’和‘警示’等级的企业数量明显下降”
    近日，北京市“医疗器械质量万里行活动”企业集体座谈会在京召开。会上，北京市食品药品监督管理局副局长卢爱丽介绍了北京市医疗器械行业概况、医疗器械监管措施以及下一步的工作思路。此次由国家食品药品监督管理总局组织开展的“医疗器械质量万里行”活动，恰逢新《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）发布之际，具有特殊意义。
    卢爱丽介绍道，今年下半年起，北京市食品药品监督管理局针对医疗器械行业将围绕4个方面开展工作：首先是认真学习领会新《条例》精神，谋划和严格贯彻执行新修订《条例》；其次，坚持高风险企业“加压”与低风险企业“松绑”相结合的监管思路，以分类管理为基础，以风险管理为依据，管放结合、宽严有别，突出管理的风险性，逐步推进分类准入、分级监管的监管措施；再次，以医疗器械“五整治”为突破口，大力开展专项整治；最后，做好服务大文章，优化完善医疗器械注册流程，服务首都医疗器械产品创新和产业发展，助推“首善之区”建设。

    分类管理、管放结合
    记者了解到，截至2013年底，北京市共有医疗器械生产企业1277家，数量居于全国首位。其中，三类医疗器械企业436家，占33.4%。北京市三类医疗器械生产企业和高风险品种相对集中，以同种异体产品为例，全国有效产品注册证共有11个，其中有5个在北京。
    卢爱丽表示：“北京市医疗器械生产企业数量占全国近10%，高风险三类医疗器械生产企业数量在全国更是居于首位，加之首都的特殊地位，北京市医疗器械监管责任重大。”
    “为切实保障首都人民用械安全、有效，北京市局通过不断探索和创新，稳步推进全市医疗器械监管工作。通过建设医疗器械生产监管体系、打造科学的产品上市前审查体系、严格的产品上市后监测和监管体系、探索建立监管人员培训考核评价体系等措施和手段。为保障首都医疗器械产品安全有效、市场平稳有序、行业创新发展做出了积极努力。”卢爱丽进一步指出。
    记者了解到，经过多年的探索和实践，北京市局逐步摸索出以风险高低为依据、分类管理为基础，管放结合、宽严有别的医疗器械监管思路。
    近5年，北京市局辖区16个县局对医疗器械生产监管工作风险源进行梳理分析，形成了辖区医疗器械生产监管风险台账和风险报告。2011年，在对企业和产品进行风险分析的基础上，引入了监管风险的概念，将企业评定为“高危”、“警示”、“关注”、“常规”4个监管等级，进行动态管理。
    目前，北京市已将994家二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理。通过对不同监管等级企业采取针对性的管理措施，近年，“高危”和“警示”等级的企业数量明显下降。

    启动第三方物流
    卢爱丽介绍，庞大的监管对象数量和有限的监管资源之间的矛盾一直困扰着北京市医疗器械流通监管的效果，究其原因，主要是医疗器械的流通渠道过于复杂。因此，抓住“物流渠道”抓手，盯住“高风险产品”这个关键点，尝试通过引导市场形成新的、有序的高风险医疗器械流通体制，才能解决监督效能的核心问题。
    根据“分类管理、强化追溯、逐步推进”的原则，北京市在医疗器械经营环节，针对各科产品、心脏植（介）入产品、体外诊断试剂等五类高风险医疗器械启动了医疗器械第三方物流试点工作。
    记者了解到，目前，已经确定了7家医疗器械第三方物流试点企业，助力北京以现代化物流信息化管理为抓手，提高风险医疗器械追溯监管水平；以产品供应链管理为手段，完善医疗器械储运保障体系；以企业资源优化配置为核心，降低产品物流成本，促进行业持续发展。
    作为7家医疗器械第三方物流试点企业之一，北京迈迪朗杰医疗器械股份有限公司合作开发了基于互联网技术的追溯软件管理系统，使用一维码、二维码和RFID电子标签技术，可全程记录产品的基础信息、技术参数、验收信息、入库信息、存储信息、出库信息、配送信息、患者信息、手术记录等数据。该公司副总经理赫琦告诉记者：“新的法规监管更加注重产品生产环节、流通环节和使用环节信息记录的完整性和可追溯性。大数据时代的来临，对流通企业而言，信息化管理是实现全程追溯的基础。”
    “北京市食品药品监督管理局推广开展的分类医疗器械第三方物流，是更科学、更专业地对流通环节进行监管，减少经营流通环节中存在的风险，有效保障了人民群众的用械安全。”赫琦表示。