【我的质量之路】从食品行业进入制药行业-质量之路-QPDCA质量论坛

发表于 2014-6-6 21:50:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 ccsspp454 于 2014-6-7 10:44 编辑

2010年加入现在公司之后，从食品行业进入到制药行业。尽管是药用辅料行业，但也是参照制药行业进行管理，尤其是要执行IPEC及《中华人民共和国药品生产质量管理规范》相关要求。

2010版药品生产质量管理规范，即cGMP于2011年2月12日实施之后，公司掀起了学习药品生产质量管理规范的浪潮。公司也曾派我多次出去参加中国医药协会举办的各类培训。我培训之后回公司给大家培训，我是初次接触到制药行业。我于2010年8月16日加入新公司，2011年2月12日就实施新的药品生产质量管理规范，没有过试用期的我就扛起了执行cGMP的重任。

将近四年没有总结自己的工作了，最近抽时间总结一下，鉴于时间关系会陆续进行更新。先列个提纲，
1我是怎么推行cGMP的；
2我是怎么申请EDQM证书的；
3我是如何参与美国IFANCA证书申请的；
4我是如何申请印度尼西亚MUI-HALAL证书的；
5我是如何参与药品生产许可证申请的；
6我是如何参与高新技术企业认定申请的。

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友谊的真诚

征文奖励500豆已发！发表于 2014-10-25 16:00

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Q168

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PCBA

发表于 2014-6-7 09:34:45 | 显示全部楼层

药品--->食品，这里面还是有一些相关的吧？

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ccsspp454

楼主| 发表于 2014-6-7 09:38:18 | 显示全部楼层

gaoshengxian 发表于 2014-6-7 09:34
药品--->食品，这里面还是有一些相关的吧？

是从食品到药品，是有一定的关联的。上学期间，我们食品专业和制药专业是一个学院的，老师都是一样的。

只是参加工作后，相关的法律法规要求不一样，政府监督部门不一样。食品生产企业归质量技术监督局管理，而药品生产企业归食品药品监督管理局管理。

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ccsspp454

楼主| 发表于 2014-6-7 11:00:38 | 显示全部楼层

本帖最后由 ccsspp454 于 2014-6-7 11:18 编辑

推行cGMP就是先进行培训。

      2010年11月份公司派我去长春参加了中国医药协会举办的《新版GMP审计技术》的培训，这次培训是我第一次参加医药行业的培训。这次培训老师讲的内容很多，但因为我是刚接触制药行业，我接受的不多。等2011年2月12日cGMP实施后，我开始准备给各部门的培训资料，在准备培训资料的过程中，才开始消化这次培训的相关内容。现在想想“师傅领进门，修行在个人”说的真好，如果这个培训之后，公司不让我给各部门培训的话，我会将老师的内容原原本本还给老师的。

   cGMP于2011年2月12日实施后，我于2011年3月14日组织各部门主管级以上人员进行cGMP文件学习。那天早上9点，各部门主管、经理和总经理（除了质量经理兼管理者代表外）都准时到达会议室。我们开始利用PPT学习整个整个cGMP文件，因为GMP文件内容多，我提前一周给相关参加人发了一份书面的学习资料。那天大家用了将近3个小时，（9点到12点，中间休息两次，每次10分钟）学习了相关文件。这次学习只能说是一次文件宣贯和引起各部门重视，不过总经理给予了很大的支持。


   前面说过我是新接触制药行业，而总经理曾经在制药行业工作了20多年，可谓经验丰富。这次学习过程中，总经理和我探讨了一些问题，给我增加了信心。