如何验证新设备的稳定性-悬赏解答-QPDCA质量论坛

发表于 2016-1-19 08:25:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

悬赏10质量豆未解决

如果新买进一台设备，如何验证新设备的稳定性？

样品选择
选样方式：连续取样 or 间隔分组取样
选样数量：至少30pcs ？
Cpm or Cmk 计算前提条件
在做计算之前:
a.是否需要对所有样品的测量值做正态性检验? （正态性检验P值）
b.是否需要确保制程是稳定受控的？（控制图）
验证次数
验证一次合格是否足够，是否需要多次验证？

也许还有很多遗漏的地方，望不吝指出。

感谢大家！

发表于 2016-1-19 09:33:25 | 显示全部楼层

验证是很大的课题，制药企业会有验证经理专门负责验证管理的。
关于设备应该叫确认，分设计确认、安装确认，运行确认和性能确认。

楼主| 发表于 2016-1-19 10:38:27 | 显示全部楼层

ccsspp454 发表于 2016-1-19 09:33
验证是很大的课题，制药企业会有验证经理专门负责验证管理的。
关于设备应该叫确认，分设计确认、安装确认 ...

感谢您的回复!

也许是我表达的不够精准，当前的情况是:
1. 设备已经正常安装，设备加工后的产品，单个来看，都是满足产品的设计规格的

我想了解是：设备的稳定性如何（比如一天之内的变异有多大，虽然单个产品是合格的，但是大量生产后，产品的波动会有多大），如何通过取样来估计整体的状况。

谢谢！

发表于 2016-1-20 09:37:42 | 显示全部楼层

Alen123321 发表于 2016-1-19 10:38
感谢您的回复!

也许是我表达的不够精准，当前的情况是:

这个要根据你的生产量和设备生产速度来定。

发表于 2016-1-20 09:38:37 | 显示全部楼层

Alen123321 发表于 2016-1-19 10:38
感谢您的回复!

也许是我表达的不够精准，当前的情况是:

确认，应该是一个周期内连续取样。

因为不知道你的设备和生产什么产品。

发表于 2016-3-12 09:20:33 | 显示全部楼层

可以试生产。如果多台设备的话更好，同时使用，生产同一型号的产品，操作的人员可以相互之间调换，收集一下同一时间段内的产量及质量情况。可以多取几次数据

发表于 2016-3-20 19:18:14 来自手机 | 显示全部楼层

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