【我的质量之路】-对质量的探索

wenxb619

    从09年踏入医疗行业的质量管理之路，一路走来，有辛酸、无奈、无助，也有收获、成长与突破。刚来这家公司，作为一个QA小主管在车间里，带着6个毛毛人，忙着进料检验、过程检验、成品控制、批记录管理，对于这种似药非药，产品定位非常的尴尬，在美国是OTC，在欧盟是医疗器械，在中国又是消毒剂产品。刚开始，只能按照标准法规去管车间的质量，但以车间现有的知识和认识根本不能理解，更别说去执行了，什么现场5S管理，什么过程控制，当时怀着有问题找领导的心态，遇到车间不配合就去找副总协调解决，最后得到了对车间主任的经济处罚权，当然这只是领导给的一把尚方宝剑，但实际工作中没有用到一次，哪怕在和车间主任有争吵时都没有动用这个处罚权。因为，大家成天一起工作，低头不见抬头见的，不合适。不论争执的有多激烈，结果还是会共同想办法解决问题。
    2011年，迎来了一次大考，美国FDA来工厂检查了，我们根本不知道FDA为何物，更别说应对检查了，找了顾问，忙忙碌碌的准备了一个多月，但我们的基础真的太薄弱了，日用品的标准怎么禁得起药品标准的检查，最终开了一堆483。怎么办？一个回复整改，没有第二条路，最终完成了回复，但产品还是出问题了……
    2014年，FDA又来检查了，第二次药品工厂检查，还好，有了第一次的经历，大家应对的还算比较顺利，开了几个483，回复整改结束了，到年底产品问题也彻底解决了，大家深深地松了一口气。这时，车间主任也换人了，其实在这个过程中，我们永远没有因为工作而影响私人关系，因为我们都知道，因为工作，使我们走到了一个车间，整天在一个战线上奋斗，只是因为工作性质使我们需要得到的东西不一样而已，而终极目标是一样的，让产品保质保量，按时交出去，谁也离不开谁。试想，没有了生产，要我们管什么质量，没有了质量，生产出的一堆废品，还能卖到哪里去。
     新的车间主任在品管做了一年多时间，还是有一定的质量意识的，在生产管理中能够很好的往质量上多想一步，我们在车间管着质量，当然也得多想着车间一点，就这样，我们心照不宣的默默的工作着，齐头并进，现场管好了，产品管好了，人员管好了，大家才能工作愉快！在某单生产原料出现紧急使用时，可以先放行车间使用，检测结果出来后再放行产品。但原则问题不能放，如设备清洁问题、功能性缺陷问题等。
    2016年，幽灵一般的FDA再一次，不，是再两次光顾，一年中两次检查了工厂，相信这在FDA海外工厂检查史上也是不多见的，但是结果是完美的，因为我们已经完全适应了这种检查模式，完全是按照套路去应对和团队配合。这样，各个部门，各个车间都知道了，这样做或那样做是不符合FDA要求的，好多事情都不用我们去说，车间都会自觉的去做。
    今天，由于工作需要，终结了质量管理工作，从新的项目开启了生产管理工作，相信在这8年的质量工作中的所悟所学，所思所想，质量管理岗位上经历的四次FDA检查，国际最高规格的质量大阅兵的经历，在今后的工作中一定能够排上用场。
    在这里，我要说的是，生产和质量是对立统一的关系，但不是不可调和的，最深的体会就是沟通协调和换位思考。质量工作，一定要注重团队合作，优化流程，并持续改进，工作中时刻寻求与生产的平衡，一切以公司利益为重，放弃私心，学会换位思考。

PCBA

文章很真切。
质量和生产只是分工不同，但目标一样。
两者多换位恩考，为对方多想一步，
相互补台，而不是拆台，默契配合，才能搞好质量！

cxm0121

厉害，我觉的你公司的企业文化不错，至少，老板的想法是不错的，很多公司，老板一看东西做的不合格了，老板责令质量部门，处罚、处罚、处罚。
认为，质量部门不去处罚他们，是不严厉，是老好人，老好人多的企业是做不好的。
因此，质量部门与生产部门就天天在吵，怎么解决问题呢？

frankeywang

楼主，实话实说，药品等医疗产品，人命关天，人口健康相关，如此这般对付质量。。。。。。。无言以对。。。。迟早是要付出代价。。。。。山东疫苗，湖南假药都是如此。。。。。。

Q168

好久没看到群友写【质量之路】了，给楼主多点评分；可以加个好友，QQ 2637252853

天堂牧羊犬

为原创点赞

3155041

为原创点赞

wenxb619

frankeywang 发表于 2017-7-1 19:35
楼主，实话实说，药品等医疗产品，人命关天，人口健康相关，如此这般对付质量。。。。。。。无言以对。。。 ...

谢谢提醒，医疗产品是人命关天的大事，质量来不得半点马虎，我想表达的是一种管理思想，一种质量管理工作方法，不代表对待产品质量的态度。质量人必须有强烈的原则性，标准法规是准绳，谁也不得触碰，但在执行过程中我们可以用很多方法，有的直接了当，效果一般会受到抵触；有的委婉迂回，大家都能接受，标准还得到执行，何乐而不为呢。

Q168

wenxb619 发表于 2017-7-3 08:28
谢谢提醒，医疗产品是人命关天的大事，质量来不得半点马虎，我想表达的是一种管理思想，一种质量管理工作 ...

在常州武进还是新北工作？

wenxb619

Q168 发表于 2017-7-6 21:36
在常州武进还是新北工作？

在常州市金坛区