企业如何在飞检中合规交付

gaowenhua

飞行检查制度实施有些年了，无论是药品生产企业、经营企业，还是医疗器械生产企业、经营企业，都领略到了这一制度的杀伤力。现在医保局也开始将飞行检查作为监管的一项法宝，可见这一制度的威力。

面对如此形势，与其“上有政策、下有对策”、“道高一尺、魔高一丈”、“兵来将挡、水来土屯”，不如调整心态、务实于产品、回归到质量，多了解他人的经验。

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正确认识检查谁是主人、谁是客人
法规条款明确规定，由检查组制定审计流程，企业应当配合检查组的工作。实际上，还是有很多的企业领导，存在某种心理，把“来者为客”、“入乡随俗”想方设法应用到检查中。这种心理，检查组心里其实明镜得很，在庆幸制度周全、检查员原则性没在过去带来麻烦时，及时摆正心态、调整工作重心、注重实事求是。
First
以检查组为主，是要根据检查组流程执行检查方案。首次会中，有一项重要环节，经常被企业所遗漏或曲解。“向检查组介绍企业参会人员”，有些企业，为了显示企业的重视，安排了各级头头脑脑出席。素不知，首次会是传达检查目的、是解释如何检查、是介绍检查组分工（检查老师的经验）；是了解企业生产计划、是企业介绍基本情况；是双方互动实际问题的最佳场合。让不解实际情况的人参会，是增加沟通成本、更会增加双方误解；让参会者传达，会引起曲解、甚至会传达错误。

Second
在检查过程中，检查组要看哪些东西，是有任务、是必须完成的。不因为时间不够就不看，不因为吃饭时间长了就少看。了解这一点，有助于企业调整其迎接检查的态度，快速提供材料、快速提供检查组需要的材料，节省的是检查时间、得到的是双方的信任。

Third
也是最重要的一点，正确认识检查组是检查的主人，是因为检查组的责任感，其对企业质量好坏的判断、其对企业产品上市后质量问题风险的判断，是检查本身谁都代替不了检查员的责任。这个责任感 ，决定了检查的方案如何实施和记录报告如何填写。唯一降低责任的措施是，企业产品和质量做得好。

如果说检查组是检查过程的主人，我们也不能片面的把企业当成检查过程的客人。其实企业是检查过程的受益人，如何配合检查组，在这里给两个建议：
（1）   确定检查过程的全程陪同人员，增加效率和沟通机制。一般包括：质量负责人、生产负责人，根据检查目的不同，可以灵活增补，如研制现场核查应有研发负责人、专项检查应有熟悉专项的人员。建议在此基础上增加一个信息协调员，负责及时传达信息。
（2）  企业内部建立关键问题协商机制，快速决定与检查组意见不一致的反馈和应急方案。建议包括企业负责人、质量负责人、生产负责人、技术负责人。

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2
科学招待检查组，切勿顾此失彼
正确认识此招待不是彼招待。把检查过程当成企业内审，有助于建立检查过程中的互信；把检查当成培训，有助于检查过程中学习好经验、反思自身不足；把飞行检查当成突击审核，有助于解决企业内审员因太了解而出现的熟视无睹。

01  我们知道公司内审（自检）的目的和重要性，好的企业会有周巡查制度、质量月活动，这些好的管理思路对质量体系的提高是不可或缺的。希望企业能够把GMP检查或飞行检查也当作一次内审（自检）。


02  把检查过程特别是总结会当作一次培训。从讨论如何整改开始，让老板知道做质量的不容易；从正确理解条款出发，让员工认识合规与操作的不冲突；从避免问题重复出现，让公司意识到纠正预防措施的重要性（更合规了，执行更高效了，成本反而降低了，员工意识也增强了）。


建议
学习检查组每天汇总、分析、评估的习惯。企业应当有更强的动力来执行。建议企业在检查期间每天汇总两次，中午吃饭时汇总、晚上检查完汇总。汇总的目的如下：
1、 及时整理自己的思维、汇总的同时进行思考。思考检查员的目的、思考哪些不足、思考如何改进或如何回答。
2、 及时传达收集的信息，将信息传达到相关部门，使其早做准备、早点预防。
3、 及时分析管理上的不足、体系上的漏洞。尽量表达实际情况和质量措施，让企业动作得到检查老师理解、让质量保证手段和解决办法得到老师信任。只有企业具备持续改进的动力、并有持续改进的希望，才是老师放你过的动力。
4、 防止时间长了遗漏或忘记。当晚不汇总，隔一天能记住的有五折就不错了。

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理性对待检查问题，合理寻求帮助

一定要理解初衷，不能以偏概全、不能想当然，不懂及时问；
努力呈现企业特殊情况、产品特点、公司做的努力，但要把握分寸，建议在总结会时说明；
积极寻求观察员的帮助；
有可能的话，对事不对人的讨论，了解组长对问题的看法，尽可能得到组长和观察员的支持。实在不行，也为后面的整改方案得到可行性建议。
整理出以下细节建议，供大家去体会、练习：
回答问题前：想一下文件、留意一下记录、回顾一下相关部门的配套情况。
回答问题时：要果断，问啥说啥、不多说，
犹豫不绝时：不说，只翻文件和记录，让老师找的同时自已想。
当你说错时：直说忘记了，不多说。
老师建议时：帮我们找到了好办法，谢谢老师！
老师生气时：果断认错，表示整改。
发现异常时：给质量负责人或管事的使眼色。

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国家越来越严格的飞检已经成为了国家和政府监管企业的重要手段，企业要配置有效的人员和设备等资源，合理有效的解读法规，解读行业标准，并有效转入到企业的生产和管理中，保证合法合规交付，并培养一批能够良好素养的飞检应对人员，保证平时做好的同时，能够有效的回答老师的问题，转化老师的想法， 通过飞检学习，提升，增加企业管理，提升产品质量

神魔屠天

我遇到过飞检的过程，对于飞检我个人认为：第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。 导致投诉举报的根本原因是企业存在违规的行为，直接原因是企业的人员管理方面的问题。　　第二：省局不是企业的顾问和“靠山”！ 省局是不会包庇企业的，省局也不会充当企业的“顾问”，也不会对企业进行“飞行检查演练”，有问题就是有问题。所以企业不要把救命稻草交给省局和市局，要把这根稻草放到自己手里面，可以自检，也可以请第三公司进行“模拟飞检”，目标只有一个：切实提高GMP水平，杜绝造假和违规。杜绝两张皮，这样就不会有太大的问题。

gaowenhua

神魔屠天 发表于 2020-1-21 07:59
我遇到过飞检的过程，对于飞检我个人认为：第一，要尽量避免因为“投诉举报”引来飞行检查。 导致投诉举报 ...

说的很到位啊，现在很多企业两张皮而被举报，而后被飞检的很多，所以企业要想合法合规交付，首先要做的就是打铁还需要自身硬

gaowenhua

billye18 发表于 2020-1-21 10:13
点赞，这个真不错，感谢分享。

感谢支持，共同学习进步

雨中Feel

老师剖析的很到位，我等行内人员受教了。

gaowenhua

雨中Feel 发表于 2020-1-21 15:50
老师剖析的很到位，我等行内人员受教了。

共同学习探讨 提升