新版PFMEA控制程序

SunFMEA

一、目的

为了在生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量要求。在产品生产前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 提升客户满意度。

二、范围

应用于新产品、新工艺及其更改，以及由普通变差引起的质量问题对工序过程可能造成失效后果的分析和预防。

三、权责

1、PFMEA核心小组由PFMEA系统实施部门的相关负责人或主责工程师组成，负责PFMEA系统的实施策划，并制定相关的系统控制文件。负责PFMEA系统持续改善的策划和各PFMEA实施小组间沟通的协调管理。

2、PFMEA实施小组由各生产部门及与该生产部门生产过程相关的其它部门的主责工程师或工艺人员组成，并由核心小组中的该生产部门相关负责人担任组长。PFMEA实施小组成员负责组织制订《制程潜在失效模式及后果分析》表，相应的PFMEA实施小组组长负责PFMEA表格的批准通过。

3、开发部、技术部、质量部及其它相关部门参与PFMEA实施小组的工作，并承担对策措施中的相应责任。

4、各PFMEA对策措施责任部门负责对策措施的实施，相应生产部门的PFMEA实施小组负责跟进对策措施的实施情况及实施效果评价。必要时，评价依据可来自于相关的生产、质量统计等。

四、工作程序

1、分析项目提出

①相关生产部门PFMEA实施小组应对新产品、新工艺或更改的设计、工艺及影响质量要求的普通变差进行风险分析，对高风险的过程列为PFMEA项目，并提出PFMEA计划（填写PFMEA分析表）通过本部门PFMEA实施小组组长审核后，报相关副总经理/总工程师批准通过。

②开发部/技术部、质量部或其他部门负责人也可根据经验和生产中担心的问题提交相关生产部门列为PFMEA项目，报相应生产部门PFMEA实施小组组长审批后，由该部门PFMEA实施小组提出PFMEA计划（填写PFMEA表格）。

③PFMEA实施小组组长在审批PFMEA分析表时应明确PFMEA责任人、责任部门、实施小组人员及关键日期。

2、项目分析的内容与要求

实施小组按以下内容展开分析:

①分析过程动机或要求——简要说明该工艺过程或工序的目的；

②描述潜在失效模式——简要说明可能发生的不能满足本工序或下道工序的过程要求或设计意图所表现的缺陷；

③描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则 "1—10级" 严重性来定量评估；

④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按 "可能失效率" 对失效起因用发生频率 "1—10级" 发生性评价准则来定量评估；

⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按 "1—10级"侦测性评价准则来定量评估；

⑥计算风险优先数RPN＝严重性（S）×发生性（O）×侦测性（D）。

3、对策建议

①实施小组成员应集思广益，按RPN值的大小提出纠正预防措施及建议，所有建议措施的目的都是为了减少RPN值。

②对策建议要突出对过程特性的控制，明确过程的关键点，以及对关键点的过程能力与过程性能的统计方法。

③所有的对策措施都应该将实施的责任分解落实到相应部门，并明确预计完成日期（此日期应定在关键日期之前）。

④对失效的根本起因不详，实施小组应建议有关部门通过检测、设计等方法来确定起因，检验组应详细记录检测过程，并提出本项的改进措施报PFMEA实施小组。

⑤对失效后果可能会危及操作工人或系统安全的，实施小组应优先提出纠正预防措施或保护措施。

⑥对策措施由实施小组责任工程师/工艺人员填《纠正/预防措施计划（CAP）》报实施小组组长批准，批准件传递到各责任部门，付诸实施。

4、对策措施的实施

①承担PFMEA的责任部门,在接到《纠正/预防措施计划（CAP）》后应按表中内容严格执行，在实施过程中应按要求如实填写记录，对实施中发生意外缺陷或不能阻止失效的情况，及时向《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门的PFMEA实施小组组长反映。

②PFMEA实施小组组长应协同质量部门在该实施小组中的主责人员对执行建议措施的责任部门进行指导、检查和协调，及时处理责任部门的反馈信息，确保纠正预防措施在关键日期完成。

③责任部门及责任人在建议项目试验完成后，应在《纠正/预防措施计划（CAP）》中填写实际措施，有关工艺参数、进程效果和存在问题，对纠正后的严重性、发生性、侦测性及风险优先数进行初评估，连同工序检验记录表、巡检记录表等质量记录报送《纠正/预防措施计划（CAP）》发出部门的PFMEA实施小组进行验证、归档。

5、PFMEA实施小组应对所完成的PFMEA进行验证，并重新测算风险优先数，填写《制程潜在失效模式及后果分析》表，提交本实施小组组长审核验证。

6、 实施小组对完成的PFMEA项目按表进行跟踪验证，对已获效果的项目，其纠正后的实施措施、工艺参数由相应部门纳入正常的工艺文件，按《文件控制程序》执行，对不足部分应再次进行失效分析，直到达到要求。

五、编制评估标准

1、严重度Severity (S)：

严重性系失效对产品功能所造成影响而言，其程度评估必须会同后制程相关生产部门、技术部及质量部人员一同决定。严重性只有透过设计更改才可修改严重性等级。严重性依程度评估由1至10分。

2、发生度Occurrence (O)：

用1至10分来估计失效原因发生之频率，不要考虑失效模式是否能被检测出，依据现有数据或以往相关产品之质量记录来决定发生性等级。

3、探测性Detection (D)：

假设失效发生，在现行管制措施下零组件/成品流入下工程之前，检测出潜在失效原因或失效模式之可能机率，用1至10分来代表检出能力之高低。注意! 不要因为发生率低就以为侦测能力高。

4、措施优先排序 (AP)