中间产品超标可以放行产品吗？

文斌

“如果符合注册规格(…)，当生产工艺和/或分析控制方法与上市许可和/或GMP中包含的细节发生非预期偏差时，质量受权人（QP）可以考虑确认该批次的合规性或对批次进行认证”。但究竟什么是“注册规格”?什么是非预期偏差？中间产品偏离标准可以接受吗?EMA针对附录16发布的问答的第3问可以回答这个问题。在处理非预期偏差的情况下，药品注册规格的范围包括哪些内容?/什么是非预期偏差?/附录16是否允许对受同一非预期偏差影响的多个批次进行QP认证?为了满足附录16第3节处理非预期偏差的标准，必须满足所有原料药、辅料、包装材料和药品的注册规格。药品的注册规格包括已包含在上市许可申请中的中间产品、原料药和成品规格。中间产品的注册规格的关键程度取决于所测试的质量属性、对后续生产过程的影响以及测试成品质量属性的能力。因此，在风险评估确认对生产工艺或产品质量没有影响的情况下，可以接受偏离中间产品规格的偏差。因此，不符合注册规格(基于质量风险管理原则可以接受的中间产品规格偏差除外)不属于附录16第3部分的范围，QP将无法根据附录16处理非预期偏差的规定对受影响批次进行认证。工艺本身的设计应符合注册的要求(符合目的)。在发现之前，偏差可以被认为是“非预期的”。当相关部门确认有必要避免药品供应中断时，此后的重复偏差不再是“非预期的”，但在CAPA正在进行中并且符合附录16第3.1节规定的情况下，可以考虑进行质量受权人认证并接受。计划偏差或由于上市许可持有人(MAH)和生产商之间不正确的沟通导致的偏差(例如，如果MAH未能通知生产商上市许可的相关变更)不在第3.1段的范围内。如果需要，上市许可持有人应提交上市许可变更申请。

cyx091022

可以考虑方形

文斌

gaowenhua

中间产品要有良好的管控渠道，我们要的是最终结果 合格，你最终结果能够合格，验证内容足够  那么都没有问题

zhangchaoytu

不合格的中间品，原则上不能流到下道工序，不然设定质控点没有意义或者没必要设置。