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【原创】一个药品企业资深化验室主任向你讲述不一样的...

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发表于 2019-12-18 19:43:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 qiqiao1314 于 2019-12-21 15:32 编辑

研学为实 修德至臻 规范管理 严格把关
                                     ----2019年化验室主任工作总结
作者:王丽波
时光似水,岁月如梭,当我们还在筹划着2019年未完成的事情时,2020年已悄然而至。蓦然回首,这一年中发生了诸多事情,比如XXXX液的PH值下降和氨基酸鉴别问题,XXXX丸的三氧化二砷问题,国抽品种检验和非标检测方法分析问题,欠货品种的生产工艺研究,质量标准检验方法分析,还有生产中多批次成品微生物不合格和中间产品返工,全年有10%的不合格药材被退回,以及一年来不断的协查和质量公告等等,给我们带来了深深地思考。是标准的问题?还是工艺的问题?还是设备的问题?是生产出了问题?还是检验出了问题?归根结底还都是人的问题。
下面对2019年化验室工作做如下总结。
一、检体量和合格率
2019年检体共分三大方面:
1、原辅料(原辅料、内包材、药材)
原辅料共467批次,合格率99.8%;内包材371批次,合格率99.5%;药材共1010批次,合格率97.3%。
2、产品(成品、中间产品、小样、提取药粉、稳定性考察样品、市场抽检、国抽品种)
产品检体合计10752批次,合格的9721批次,合格率占90.4%。
3、微生物项目检测(成品、中间产品、提取药粉、原辅料、内包材等)
检体共7147批次,合格率97.2%。
二、化验室整体管理
化验室在业务上是进行分组管理的。首先是两个副主任的管理,根据他们的个人特点和特长有明确的分工。李主任:分管产品检验、仪器和安全。王主任:分管药材检验、软件和卫生。对化验员管理又分为四个组:分别是物料组、鉴别组、含量组和微生物组。大家分工不分家,虽分工明确,职责清晰,但又不乏团结协作,互助支持。
化验室也是一个30多人的集体,所以管人也尤为重要。我是在抓事的同时管人。抓大事要抓到点子上,抓小事要从细节入手。处理问题对事不对人,处理人做到杀一儆百。树立威信,让大家由敬而生畏,由畏而做到规范,因规范而树立威信。化验室既有铁的纪律,又不乏人性化管理。我们建立了绩效考核制度和卫生检查制度,一旦违犯,扣分公告,照章办事,一视同仁,无一例外。当然,一个制度不是适应所有人所有事,也要因人而异,因事而变,因势利导,循序渐进,最终达到我们想要的结果。
检验之所以叫做质量控制,是因为它是物料放行的关键环节,是提供生产过程控制的数据依托,是产品放行的最后一道关口。在国家监管严峻形势下最容易出现严重缺陷的关键部门是化验室,尤其是涉及数据完整性问题是不可逆转的缺陷项目。所以公司不惜重金投资检验仪器,给提高检验能力提供了硬件保障,同时也更加大了我管理上的心理压力。化验是一门技术,而管理则是一门艺术。
化验室经过一年时间的整顿、改善、带动、学习、监督、促进,化验室发生了很大的变化。首先通过整顿人员的心态,阳光正能量,团队意识增强;其二通过培训学习,化验员业务水平大幅度提高,学习能力增强;第三通过实验和记录实际匹配对应,可追溯性提高,岗位意识增强;第四各项细节工作都得以完善,执行力度增强;第五安全责任落实到个人,安全意识增强;第六工作环境得以改善,卫生意识增强。
(一)提高业务水平。
提高业务水平的捷径最有效的的方式就是培训。我们采用请进来和内部培训。考核也是学习的过程,全年考核共分为五个篇章:理论篇、薄层篇、液相篇、紫外篇和检查篇。截止到2019年12月份,五大培训考核篇章全部结束,无论操作过程还是计算结果,无论试题完成时间还是记录书写规范程度都纳入到考试评分范畴,从RSD、外平行、极差和完成时间这四项,就足以证明检验结果的准确性和工作效率,这次评分科学、公平、合理,能够评出大家的真实水平。成绩前三名在公司宣传报上做了表彰。为了更好地激励大家,营造良好的化验团队比学敢帮超的竞争氛围,我们在一次早会上组织了颁奖仪式。用我们自制的荣誉证书,自书奖励箴言,并用快乐基金给前三名颁奖。并将考试成绩全部存到个人培训档案中。
(二)提高检验准确性,给车间正确指导。
检验结果是用于指导生产的,由于新化验员较多,检验基础差和经验较少等方面的特点,我预感到了质量风险的存在。我们两个副主任每天都在检验现场,解决实验中出现的实际问题,我稍有时间就和化验员一起探讨检验中的关键环节,出现结果异常时,马上安排两位副主任和有经验的化验员复检。召集生产等相关人员进行调查分析,是哪里出了问题,究竟是检验误差?还是生产偏差?确保不放过一批不合格品,也不能错判一批合格品。通过检验结果判定,也调查出了一些违规和不规范的生产情况。
(三)严把质量关,不合格坚决不放行。
在严格的质量标准面前,我们信守的是严肃和认真的态度。当出现不合格的情况我们是慎之又慎。反复实验,分析判断,请药检所老师指导,当确信质量确实有争议时,坚决不开报告单。
生产部门和药材采购部门也曾对我们的结果有过疑议,我们会正确看待,有时候也希望是我们检验出了偏差,结果不合格,而产品实际是合格的,也希望能和有经验的人沟通解决检验的疑点和难点。有过几次生产也把检体拿到其他单位去检验,我们大力支持,提供溶剂、对照品等,比如XXXXX颗粒检验五味子醇甲、XX药材检验挥发油、XXXXXX检验含量等,结果都与我们的结果无大偏差,充分证实了我们结果的准确性。数据会说明一切,要相信科学。
同时在对纯化水的监控上也是如此,当发现有异常时比如PH值或高或低,或性状有异物浑浊等等,及时通知制水和设备采取措施处理。
在环境监测上,各个车间也进行了很多次的环境测试,当发现沉降菌和擦试菌超过标准时,及时通知车间进行清场和消毒来改善环境状态。
(四)提高检验及时性。检验结果是否及时,会直接影响到生产进度。我告诫化验员,从某种意义上说,我们也是一个服务部门,给车间提供及时的数据支持,为提高产量奉献一份力量。如果生产车间或中试有特殊需要加急的,有必要的情况下,就安排人员加班检验;药材的检验确实给我们带来了前所未有的困扰,且不说药材全项检测,就是每次集中来货几十个批次,单取样、粉碎、清场都需要很长时间,加上人手不足,真的很难跟上生产的节奏。于是我们及时改变以前的分样方式,药材大批量来货就令化验室全员放下手里的工作全检药材,保生产进度。这样还算勉强维持现在的生产状态。有时也存在车间“等米下锅”的状态,通过沟通,车间也给予了充分的理解和宽容。

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 楼主| 发表于 2019-12-18 19:44:55 | 显示全部楼层
(五)质量标准提高、国抽品种分析、稳定性试验等工作管理
1、国家在不断地完善产品质量标准,我们还承担着质量标准提高的复核工作。
2、在预知的国抽品种中我们也先后进行了多方面的分析研究工作,通过工艺分析、小样试制、药材成分的转移率等来考察产品的质量情况。
3、在2017年,我们把内包材的“水蒸汽透过率”检验列为对铝箔和复合膜的重点考察项目,检验中发现该项指标不同的检体会有很大的差异,于是我提出应该设定内控标准,与供应商签定质量保证协议,符合我公司要求才可以供货。
6、建议提高个别药材的质量标准。
(六)完善除检验以外的其他业务。化验室对整个企业来说,“麻雀虽小,五脏俱全”,无论任何检查都是少不了的地方,而且是个比较关键的岗位,所以各项综合业务的管理也不容忽视。如对照品及其溶液管理、标准溶液管理、阳性菌管理、试药试液、容量仪器管理、检验仪器维护与保养(色谱柱)、检验记录管理等等,检验是产品质量把关的重要环节,可是检查时不看检验过程,只看检验时留下的痕迹和软件,找可追溯的内容,所以这些记录是检查中的重中之重,现在这些工作都在逐一完善中。还有质量标准分析方法学验证工作,对照品溶液贮存期限验证,计算机系统验证工作也在进一步开展中。
(七)化验室改造管理。从18年6月份开始,化验室的多个功能间进行调整。把一个试剂库转移至楼外房间,增加了安全性保障。又调整了天平室、标化室、储藏室、红外室、显微室、液相室、标本室、药材留样室等等。化验室空间虽小,但在现有条件下,相对合理的房间设置非常重要,所以我也是绞尽脑汁。在领导的大力支持下,做到了现在的调整,仪器虽多,但是多而不乱。对仪器的维护工作也做到了跟进和科学管理。
(八)团队建设。我的管理特点是公平、公正、沟通、团结、协作、提高。化验室是一个整体,不可以存在不合谐的音符。如果谁不服从管理,不能以大局为重,自私自利,那么我的做法先是谈话劝其改变,若不改变,则劝退。经过这一年半的管理与磨合,感觉大家已经适应了我的管理方式,有个性者知难而退,已经融入到了合谐的氛围中。7月份,我们团队增添了新生力量,新入职12人,焕发了生机和活力。对他们正确引导,帮他们进行学生和员工的身份转变,对他们进行全方面的培训,把企业文化潜移默化地灌输给他们。一支乐队,需要全体成员的齐心协力,否则难以呈现出余音绕梁的华章。相信化验室会在大家的共同努力下,成为一支爱岗敬业、工作严谨、业务精湛、团结向上、充满生机和活力的优秀团队。纵观企业风景,化验室这边更好!
(九)加班的管理。每个人的加班不是必须的,但完成检验任务是必须的,高效液相色谱仪是24小时不停止的。不要为了揍数而加班,要有工作效率。为了检验的连贯性,因为有“回流”和“蒸干”检验工序需要看护,所以为缩短检验周期,除周日外每天都有加班人员在岗,完成白天不能完成的实验,以加快速度出具检验结果。
(十)卫生管理。这个是看得见摸得着的直观问题,我们全体化验员把积累了多年的死角全部清理,无论是柜内、实验台内、空房间内等等与实验无关的杂物全部清理干净,改变了脏乱差的局面。制定卫生管理细则每周检查扣分处罚。现在大家已经养成一种习惯,随手清洁,物归原处,好的习惯是管理出来的,我们有信心把环境卫生保持下去,甚至会做到更好。
三、缺陷与不足
无论是我个人还是管理上,我都存在很多缺陷与不足。就我个人而言格局小,眼界窄,缺乏高瞻远瞩的思维,缺少业务经验;有的事情因为个人业务水平不够而不能独立解决问题;内心不够强大,禁不住领导批评,感觉压力大等等。在管理上也存在一些缺陷,有时也会因为检验结果不准确而给车间带来错误的指导,有时也会因为检验不及时而影响生产进度等等。还有些是不能确定产品质量如何的情况,致使车间无法进行一下步生产安排。检验工作真是纷繁复杂,影响因素实在是太多了,有的时候真的分析不出为真正的原因,所以我们还要继续学习,提高水平,理论联系实际,解决检验问题。管理化验室的这一年半的时间,最大的感悟是“一波未平,一波又起”。可以说化验室工作很忙很累,但是当我们解决一个实际问题时,会感到充实和满足,累并快乐着!
我经常反省我自己,审视自己,改变缺陷,调整心态,放下包袱,做一个完美的自已,带一个优秀的团队。同时我也告诫我的团队,反省是一面镜子,它可以将我们的错误清清楚楚地照出来,使自己找到改正的时机。如果每个人都能从自我反省,自我总结和提高,我想对个人是成长,对企业是未来。
在这一年里,我非常感谢董事长对我批评和帮助,感谢各位领导对我工作的指导与包容,感谢各部门对我工作的协助,感谢各车间对我工作的理解,感谢全体化验员对我工作的配合与服从。
四、2020年工作计划
(一)时刻绷紧安全这个弦,安全警钟长鸣。
现在大量的化学试剂已转移到楼外,要密切监控检查,防盗和防火。其次是注意人身安全,时刻提醒化验员注意强酸强碱的使用,以及有机溶剂对人体的伤害。还有要定期检查电、水等带来的隐患。
(二)提高检验结果准确率,争取做到100%。
检验出现异常情况要复检,随时与药检所老师保持联系,做到结果不准确绝不上报。
(三)提高检验结果及时性,做到有求必应,万无一失。
以最可行的方法缩短检验周期,如果着急的检体一定加班完成。
(四)培训工作常抓不懈,提高检验水平。
制定培训计划,对新老化验员进行不同内容和深度的培训,然后按计划进行考核,不合格者继续培训。学则优,勤补拙,学而信,学而思,学而行,学而果。充分利用药检所老师的资源,在开展集中培训后,再开展一对一的有针对性的考核。
(五)团队建设是永恒的主题,打造化验优秀团队 。
首先是我们三位管理人员的团队,我的两个智囊团是我最大的资源,我们有信心做到1+1+1大于3的力量,形成铁三角的阵容,无坚不摧,化验室的团队,在适当的时机搞一些活动,寓教于乐,感恩于心,报恩于行,在缓解紧张的工作之余发挥大家的潜能,团结协作,使团队变得更加优秀。
(六)继续完善化验室业务,把检验操作规程全部完成。把数据完整性规范的内容落实到实际工作中,做到真正可追溯。可以坦然面对各方检查。
(七)与其他部门做好沟通和服务。
沟通是无处不在的,高效率的工作是靠良好地沟通来实现的。无论是错的还是对的,只要是沟通到位就没有解决不了的问题。化验室从某种角度来说也是个服务部门,如果其他部门有任何需求可以随时提出,我们会尽最大努力完成。
五、感恩情怀
新时代,新责任,新征程。在今后的工作中我在做好自己的同时,要理管好化验室。喷泉之所以漂亮,是因为有压力;水滴之所以石穿,是因为坚持的力量。正确地看待压力,把压力转化成动力,持之以恒,服从领导,与各部门做好协调,与车间有效沟通,在新的一年里,争取做到产量和质量双丰收。心里想事,眼里看事,嘴里管事,手里做事。研学为实,修德至臻。规范管理,严格把关。珍惜平台,实现价值。不忘初心,方得始终。业精于勤,荒于嬉。我会勤勉,敬业,以厂为家,拼搏奋进,以一颗感恩的心,奉献自己的青春!
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发表于 2019-12-19 09:05:01 | 显示全部楼层
质量无小事,特别是食品、药品,波及的范围就更广了。
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发表于 2019-12-19 12:02:58 | 显示全部楼层
马上要做2019年述职报告了,可以参考学习一下!
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发表于 2019-12-19 17:24:23 | 显示全部楼层
呵呵,太急时了
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发表于 2019-12-19 13:02:39 | 显示全部楼层
王老师的年终总结值得学习和借鉴。
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发表于 2019-12-19 18:35:22 手机 | 显示全部楼层
PCBA 发表于 2019-12-19 12:02
马上要做2019年述职报告了,可以参考学习一下!

希望对你有用

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发表于 2019-12-19 18:36:01 手机 | 显示全部楼层
红魔 发表于 2019-12-19 17:24
呵呵,太急时了

哈哈,到了述职时候了
 楼主| 发表于 2019-12-19 18:58:29 | 显示全部楼层
xianpeng.Liu 发表于 2019-12-19 09:05
质量无小事,特别是食品、药品,波及的范围就更广了。

是的,质量人心中的那把秤一定要是公平公正的。
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