【原创】一个药品企业资深化验室主任向你讲述不一样的...

[复制链接]

qiqiao1314

发表于 2019-12-18 19:43:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转质量管理社区。

您需要登录才可以下载或查看，没有账号？立即注册

本帖最后由 qiqiao1314 于 2019-12-21 15:32 编辑

研学为实修德至臻规范管理严格把关
----2019年化验室主任工作总结
作者：王丽波
时光似水，岁月如梭，当我们还在筹划着2019年未完成的事情时，2020年已悄然而至。蓦然回首，这一年中发生了诸多事情，比如XXXX液的PH值下降和氨基酸鉴别问题，XXXX丸的三氧化二砷问题，国抽品种检验和非标检测方法分析问题，欠货品种的生产工艺研究，质量标准检验方法分析，还有生产中多批次成品微生物不合格和中间产品返工，全年有10%的不合格药材被退回，以及一年来不断的协查和质量公告等等，给我们带来了深深地思考。是标准的问题？还是工艺的问题？还是设备的问题？是生产出了问题？还是检验出了问题？归根结底还都是人的问题。
下面对2019年化验室工作做如下总结。
一、检体量和合格率
2019年检体共分三大方面：
1、原辅料（原辅料、内包材、药材）
原辅料共467批次，合格率99.8%；内包材371批次，合格率99.5%；药材共1010批次，合格率97.3%。
2、产品（成品、中间产品、小样、提取药粉、稳定性考察样品、市场抽检、国抽品种）
产品检体合计10752批次，合格的9721批次，合格率占90.4%。
3、微生物项目检测（成品、中间产品、提取药粉、原辅料、内包材等）
检体共7147批次，合格率97.2%。
二、化验室整体管理
化验室在业务上是进行分组管理的。首先是两个副主任的管理，根据他们的个人特点和特长有明确的分工。李主任：分管产品检验、仪器和安全。王主任：分管药材检验、软件和卫生。对化验员管理又分为四个组：分别是物料组、鉴别组、含量组和微生物组。大家分工不分家，虽分工明确，职责清晰，但又不乏团结协作，互助支持。
化验室也是一个30多人的集体，所以管人也尤为重要。我是在抓事的同时管人。抓大事要抓到点子上，抓小事要从细节入手。处理问题对事不对人，处理人做到杀一儆百。树立威信，让大家由敬而生畏，由畏而做到规范，因规范而树立威信。化验室既有铁的纪律，又不乏人性化管理。我们建立了绩效考核制度和卫生检查制度，一旦违犯，扣分公告，照章办事，一视同仁，无一例外。当然，一个制度不是适应所有人所有事，也要因人而异，因事而变，因势利导，循序渐进，最终达到我们想要的结果。
检验之所以叫做质量控制，是因为它是物料放行的关键环节，是提供生产过程控制的数据依托，是产品放行的最后一道关口。在国家监管严峻形势下最容易出现严重缺陷的关键部门是化验室，尤其是涉及数据完整性问题是不可逆转的缺陷项目。所以公司不惜重金投资检验仪器，给提高检验能力提供了硬件保障，同时也更加大了我管理上的心理压力。化验是一门技术，而管理则是一门艺术。
化验室经过一年时间的整顿、改善、带动、学习、监督、促进，化验室发生了很大的变化。首先通过整顿人员的心态，阳光正能量，团队意识增强；其二通过培训学习，化验员业务水平大幅度提高，学习能力增强；第三通过实验和记录实际匹配对应，可追溯性提高，岗位意识增强；第四各项细节工作都得以完善，执行力度增强；第五安全责任落实到个人，安全意识增强；第六工作环境得以改善，卫生意识增强。
（一）提高业务水平。
提高业务水平的捷径最有效的的方式就是培训。我们采用请进来和内部培训。考核也是学习的过程，全年考核共分为五个篇章：理论篇、薄层篇、液相篇、紫外篇和检查篇。截止到2019年12月份，五大培训考核篇章全部结束，无论操作过程还是计算结果，无论试题完成时间还是记录书写规范程度都纳入到考试评分范畴，从RSD、外平行、极差和完成时间这四项，就足以证明检验结果的准确性和工作效率，这次评分科学、公平、合理，能够评出大家的真实水平。成绩前三名在公司宣传报上做了表彰。为了更好地激励大家，营造良好的化验团队比学敢帮超的竞争氛围，我们在一次早会上组织了颁奖仪式。用我们自制的荣誉证书，自书奖励箴言，并用快乐基金给前三名颁奖。并将考试成绩全部存到个人培训档案中。
（二）提高检验准确性，给车间正确指导。
检验结果是用于指导生产的，由于新化验员较多，检验基础差和经验较少等方面的特点，我预感到了质量风险的存在。我们两个副主任每天都在检验现场，解决实验中出现的实际问题，我稍有时间就和化验员一起探讨检验中的关键环节，出现结果异常时，马上安排两位副主任和有经验的化验员复检。召集生产等相关人员进行调查分析，是哪里出了问题，究竟是检验误差?还是生产偏差?确保不放过一批不合格品，也不能错判一批合格品。通过检验结果判定，也调查出了一些违规和不规范的生产情况。
（三）严把质量关，不合格坚决不放行。
在严格的质量标准面前，我们信守的是严肃和认真的态度。当出现不合格的情况我们是慎之又慎。反复实验，分析判断，请药检所老师指导，当确信质量确实有争议时，坚决不开报告单。
生产部门和药材采购部门也曾对我们的结果有过疑议，我们会正确看待，有时候也希望是我们检验出了偏差，结果不合格，而产品实际是合格的，也希望能和有经验的人沟通解决检验的疑点和难点。有过几次生产也把检体拿到其他单位去检验，我们大力支持，提供溶剂、对照品等，比如XXXXX颗粒检验五味子醇甲、XX药材检验挥发油、XXXXXX检验含量等，结果都与我们的结果无大偏差，充分证实了我们结果的准确性。数据会说明一切，要相信科学。
同时在对纯化水的监控上也是如此，当发现有异常时比如PH值或高或低，或性状有异物浑浊等等，及时通知制水和设备采取措施处理。
在环境监测上，各个车间也进行了很多次的环境测试，当发现沉降菌和擦试菌超过标准时，及时通知车间进行清场和消毒来改善环境状态。
（四）提高检验及时性。检验结果是否及时，会直接影响到生产进度。我告诫化验员，从某种意义上说，我们也是一个服务部门，给车间提供及时的数据支持，为提高产量奉献一份力量。如果生产车间或中试有特殊需要加急的，有必要的情况下，就安排人员加班检验；药材的检验确实给我们带来了前所未有的困扰，且不说药材全项检测，就是每次集中来货几十个批次，单取样、粉碎、清场都需要很长时间，加上人手不足，真的很难跟上生产的节奏。于是我们及时改变以前的分样方式，药材大批量来货就令化验室全员放下手里的工作全检药材，保生产进度。这样还算勉强维持现在的生产状态。有时也存在车间“等米下锅”的状态，通过沟通，车间也给予了充分的理解和宽容。

评分

4 查看全部评分

使用道具举报

qiqiao1314

楼主| 发表于 2019-12-18 19:44:55 | 显示全部楼层

（五）质量标准提高、国抽品种分析、稳定性试验等工作管理
1、国家在不断地完善产品质量标准，我们还承担着质量标准提高的复核工作。
2、在预知的国抽品种中我们也先后进行了多方面的分析研究工作，通过工艺分析、小样试制、药材成分的转移率等来考察产品的质量情况。
3、在2017年，我们把内包材的“水蒸汽透过率”检验列为对铝箔和复合膜的重点考察项目，检验中发现该项指标不同的检体会有很大的差异，于是我提出应该设定内控标准，与供应商签定质量保证协议，符合我公司要求才可以供货。
6、建议提高个别药材的质量标准。
（六）完善除检验以外的其他业务。化验室对整个企业来说，“麻雀虽小，五脏俱全”，无论任何检查都是少不了的地方，而且是个比较关键的岗位，所以各项综合业务的管理也不容忽视。如对照品及其溶液管理、标准溶液管理、阳性菌管理、试药试液、容量仪器管理、检验仪器维护与保养（色谱柱）、检验记录管理等等，检验是产品质量把关的重要环节，可是检查时不看检验过程，只看检验时留下的痕迹和软件，找可追溯的内容，所以这些记录是检查中的重中之重，现在这些工作都在逐一完善中。还有质量标准分析方法学验证工作，对照品溶液贮存期限验证，计算机系统验证工作也在进一步开展中。
（七）化验室改造管理。从18年6月份开始，化验室的多个功能间进行调整。把一个试剂库转移至楼外房间，增加了安全性保障。又调整了天平室、标化室、储藏室、红外室、显微室、液相室、标本室、药材留样室等等。化验室空间虽小，但在现有条件下，相对合理的房间设置非常重要，所以我也是绞尽脑汁。在领导的大力支持下，做到了现在的调整，仪器虽多，但是多而不乱。对仪器的维护工作也做到了跟进和科学管理。
（八）团队建设。我的管理特点是公平、公正、沟通、团结、协作、提高。化验室是一个整体，不可以存在不合谐的音符。如果谁不服从管理，不能以大局为重，自私自利，那么我的做法先是谈话劝其改变，若不改变，则劝退。经过这一年半的管理与磨合，感觉大家已经适应了我的管理方式，有个性者知难而退，已经融入到了合谐的氛围中。7月份，我们团队增添了新生力量，新入职12人，焕发了生机和活力。对他们正确引导，帮他们进行学生和员工的身份转变，对他们进行全方面的培训，把企业文化潜移默化地灌输给他们。一支乐队，需要全体成员的齐心协力，否则难以呈现出余音绕梁的华章。相信化验室会在大家的共同努力下，成为一支爱岗敬业、工作严谨、业务精湛、团结向上、充满生机和活力的优秀团队。纵观企业风景，化验室这边更好！
（九）加班的管理。每个人的加班不是必须的，但完成检验任务是必须的，高效液相色谱仪是24小时不停止的。不要为了揍数而加班，要有工作效率。为了检验的连贯性，因为有“回流”和“蒸干”检验工序需要看护，所以为缩短检验周期，除周日外每天都有加班人员在岗，完成白天不能完成的实验，以加快速度出具检验结果。
（十）卫生管理。这个是看得见摸得着的直观问题，我们全体化验员把积累了多年的死角全部清理，无论是柜内、实验台内、空房间内等等与实验无关的杂物全部清理干净，改变了脏乱差的局面。制定卫生管理细则每周检查扣分处罚。现在大家已经养成一种习惯，随手清洁，物归原处，好的习惯是管理出来的，我们有信心把环境卫生保持下去，甚至会做到更好。
三、缺陷与不足
无论是我个人还是管理上，我都存在很多缺陷与不足。就我个人而言格局小，眼界窄，缺乏高瞻远瞩的思维，缺少业务经验；有的事情因为个人业务水平不够而不能独立解决问题；内心不够强大，禁不住领导批评，感觉压力大等等。在管理上也存在一些缺陷，有时也会因为检验结果不准确而给车间带来错误的指导，有时也会因为检验不及时而影响生产进度等等。还有些是不能确定产品质量如何的情况，致使车间无法进行一下步生产安排。检验工作真是纷繁复杂，影响因素实在是太多了，有的时候真的分析不出为真正的原因，所以我们还要继续学习，提高水平，理论联系实际，解决检验问题。管理化验室的这一年半的时间，最大的感悟是“一波未平，一波又起”。可以说化验室工作很忙很累，但是当我们解决一个实际问题时，会感到充实和满足，累并快乐着！
我经常反省我自己，审视自己，改变缺陷，调整心态，放下包袱，做一个完美的自已，带一个优秀的团队。同时我也告诫我的团队，反省是一面镜子，它可以将我们的错误清清楚楚地照出来，使自己找到改正的时机。如果每个人都能从自我反省，自我总结和提高，我想对个人是成长，对企业是未来。
在这一年里，我非常感谢董事长对我批评和帮助，感谢各位领导对我工作的指导与包容，感谢各部门对我工作的协助，感谢各车间对我工作的理解，感谢全体化验员对我工作的配合与服从。
四、2020年工作计划
（一）时刻绷紧安全这个弦，安全警钟长鸣。
现在大量的化学试剂已转移到楼外，要密切监控检查，防盗和防火。其次是注意人身安全，时刻提醒化验员注意强酸强碱的使用，以及有机溶剂对人体的伤害。还有要定期检查电、水等带来的隐患。
（二）提高检验结果准确率，争取做到100%。
检验出现异常情况要复检，随时与药检所老师保持联系，做到结果不准确绝不上报。
（三）提高检验结果及时性，做到有求必应，万无一失。
以最可行的方法缩短检验周期，如果着急的检体一定加班完成。
（四）培训工作常抓不懈，提高检验水平。
制定培训计划，对新老化验员进行不同内容和深度的培训，然后按计划进行考核，不合格者继续培训。学则优，勤补拙，学而信，学而思，学而行，学而果。充分利用药检所老师的资源，在开展集中培训后，再开展一对一的有针对性的考核。
（五）团队建设是永恒的主题，打造化验优秀团队。
首先是我们三位管理人员的团队，我的两个智囊团是我最大的资源，我们有信心做到1+1+1大于3的力量，形成铁三角的阵容，无坚不摧，化验室的团队，在适当的时机搞一些活动，寓教于乐，感恩于心，报恩于行，在缓解紧张的工作之余发挥大家的潜能，团结协作，使团队变得更加优秀。
（六）继续完善化验室业务，把检验操作规程全部完成。把数据完整性规范的内容落实到实际工作中，做到真正可追溯。可以坦然面对各方检查。
（七）与其他部门做好沟通和服务。
沟通是无处不在的，高效率的工作是靠良好地沟通来实现的。无论是错的还是对的，只要是沟通到位就没有解决不了的问题。化验室从某种角度来说也是个服务部门，如果其他部门有任何需求可以随时提出，我们会尽最大努力完成。
五、感恩情怀
新时代，新责任，新征程。在今后的工作中我在做好自己的同时，要理管好化验室。喷泉之所以漂亮，是因为有压力；水滴之所以石穿，是因为坚持的力量。正确地看待压力，把压力转化成动力，持之以恒，服从领导，与各部门做好协调，与车间有效沟通，在新的一年里，争取做到产量和质量双丰收。心里想事，眼里看事，嘴里管事，手里做事。研学为实，修德至臻。规范管理，严格把关。珍惜平台，实现价值。不忘初心，方得始终。业精于勤，荒于嬉。我会勤勉，敬业，以厂为家，拼搏奋进，以一颗感恩的心，奉献自己的青春！