实验室作业指导书的编写及注意事项

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作业指导书是规定基层质量活动途径的可操作性文件，其针对的对象是具体的作业活动；程序文件描述的对象是某项系统性的质量活动，作业指导书是程序文件的细化。作业指导书也属于程序文件的范畴，只是层次较低、内容更具体。《实验室资质认定评审准则》(以下简称《评审准则》)5.3.1明确要求实验室应制定相应的作业指导书。
一、作业指导书的内容、分类及编写原则

    (一)作业指导书包含的内容
    1.标题和封面
    作业指导书应该有明确的标题，即明确写明其描述活动过程的名称，一般可采用“作业活动名称+作业指导书”或“作业活动名称+作业规程/规范”的结构。如设置封面，则应在封面上写明编号、起草人、审核人、批准人、批准日期及修订状态；若无封面，则这些内容应写在标题下方。
    2.目的和范围
    作业指导书首先应写明其适用的作业范围及不适用的作业范围；其次应简洁地说明编制目的或其实施目标，即为什么要编制该作业指导书，通过编制作业指导书要达到什么样的目标。
    3.作业内容与要求
    作业内容与要求是作业指导书的主体，应当具体、准确地反映作业内容与要求及相关活动。同时，作业指导书内容的表述顺序应与作业活动的顺序相一致。必要时，可用图或表，以便于理解。作业指导书的文字应通俗易懂，尽可能地量化，用数据说话，以便作业人员有唯一正确的理解，实施后确保过程质量的控制。
    (二)作业指导书的分类
    1.方法方面:用以指导检测过程(检测细则、大纲、指南)。
    2.设备方面:设备的使用、操作规范。
    3.样品方面:包括样品的准备、处置和制备细则。
    4.数据方面:检测结果的有效位数、修约、异常值的剔除以及测量不确定度的表征规范等。
    (三)作业指导书的编写原则
    作业指导书的编写应遵循“最好、最实际”的原则，采取最科学、最有效的方法，具有良好的可操作性和综合效果。
    首先，只写与控制影响质量的因素及结果的评定方法有关的内容，而有关操作的步骤等内容在设备操作手册、标准、岗位培训的原始资料中已有描述，人们只需引用或参考这些已经存在的标准和文件，没有必要把它重复一遍。如在立式光学比较仪上校准塞规的作业指导书，不需要说明如何使用仪器和调整工件，但必须说明所使用的量块要求、塞规要求与结果的评价方法。
    其次，尽可能写得简单易懂。《评审准则》应选择通俗易懂的句子来表达，避免使用难懂的、生僻的词语。   

二、注意事项

    1.作业指导书设计和编写应符合本单位《质量手册》的规定。作业指导书所规定的程序应符合本单位的实际，包括环境、检验仪器设备、检验范围的要求。
    2.一项活动只能规定唯一的程序，只能有唯一的理解。因此，一项作业只能规定一个作业指导书，并且不能使用作业指导书的无效版本。
    3.作业指导书一旦批准实施，就必须认真执行。如需修改，须按《质量手册》的规定程序进行。
    4.作业指导书的编写数量要依据实际情况而定，既不是越少越好也不是越多越好。有些组织为了使文件的数量尽可能减少，以利于文件的管理，对于标准中没有具体数量规定的作业指导书(程序文件则因标准中规定了应当制定的程序而不可能减少)提出尽可能不编，这就使很多重要的、必不可少的文件也没有制定，从而使许多影响质量的因素未能加以控制。
    5.以检测标准代替作业指导书，如GB5009.3-2010《食品安全国家标准 食品中水分的测定》中规定了不同的测定方法，作业指导书应依据不同的产品选择能满足检测要求的检验方法，而不是随意选用。
    6.把工作标准当作作业指导书。有的组织认为很多岗位已有工作标准，没必要制定作业指导书。其实，工作标准不同于作业指导书，它是针对工作的责任、权利、范围、质量要求、程序、效果、检查方法、考核与奖惩办法等方面所制定的标准。它与作业指导书可能有相同之处，但其强调的内容有区别，并不是所有的作业指导书都需要规定职责、权限、考核与奖惩等内容；反过来作业指导书应有的条件和标准在工作标准中不一定有。需要说明的是，目前工作标准的发展趋势之一是将工作标准与作业指导书、程序文件有机地结合起来。
    总之，作业指导书的编写应经过不断的实践，不断地修订完善，才能日趋成熟，从而促进整个检验/检测工作顺利开展。

二胡

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