医疗器械召回事件报告20210807

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医科达（上海）医疗器械有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品的部分早期版本在特定使用场景中，可能会出现计算问题，生产商医科达（美国）公司Elekta,Inc.对放射治疗计划软件Radiation Treatment Planning System（注册证号：国械注进20153210147）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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麦瑞通医疗器械（北京）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品包含不正确的扩张器的问题，生产商美国麦瑞通医疗设备有限公司Merit Medical Systems,Inc.对导管鞘器械Introducers & Accessories（注册证号：国械注进20153032590）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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罗氏诊断产品(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在密封盒中的试纸筒在运输过程中可能出现意外开启的情况的问题，生产商Roche Diagnostics GmbH对血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法） Accu-Chek Aviva test strips（注册证号：国械注进20162403050）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品说明书的意大利语和瑞典语有一处翻译错误的问题，生产商库克澳大利亚有限公司William A.Cook Australia, Pty. Ltd对台式培养箱Benchtop Incubator（注册证号：国械注进20162185127）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于史赛克公司发现，股骨试模打锤上的螺纹可能无法与股骨试模和髌股试模（统称为“试模”）匹配，使得试模在使用后无法将打锤拔出。这是由于试模拔出孔的非螺纹部分直径过小，可能会使股骨试模无法与打锤完全接合。

本次召回只涉及附件型号、批号的试模产品，不在召回范围内的产品可以继续使用。

史赛克本着对患者健康负责的态度主动发起产品召回。MAKO Surgical Corp.对其生产的试模Trial（注册或备案号：国械备20180022号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据广东省药品监督管理局网站8月4日消息，深圳市乐尔康电子科技有限公司对红外额温计主动召回。

深圳市乐尔康电子科技有限公司报告，该公司对其生产的红外额温计实施主动召回处理，召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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