一组医疗器械召回事件20210902

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据广东省药品监督管理局网站8月31日消息，东莞市振海电子科技有限公司对红外线体温计进行主动召回。

东莞市振海电子科技有限公司生产的红外线体温计在抽检中发现测量存在偏差。东莞市振海电子科技有限公司对其生产的红外线体温计（注册证号：粤械注准20152071173）主动召回。召回级别为 三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。



2021年9月1日，江西省药品监督管理局网站发布医疗器械主动召回公告（2021年9月1日），涉及江西华晨医疗设备有限公司主动召回部分包皮环切吻合器。

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安徽幸业医药科技有限公司报告：批号为20200624的一次性使用医用口罩经抽检不合格。安徽幸业医药科技有限公司对其生产的批号20200624的一次性使用医用口罩主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》

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2021年8月30日，安徽省药品监督管理局网站发布安徽众健医疗器械有限公司对一次性使用医用口罩主动召回的信息

据广东省市场监管局网站8月27日消息，日前，东莞护尼维尔劳保用品有限公司按照《消费品召回管理暂行规定》的要求，主动向广东省市场监督管理局报告了召回计划，将自即日起，召回2020年05月至2020年07月期间制造的护民品牌一次性防护口罩（非医用），型号：W105，规格：17.CM*9.5CM，涉及数量为13000盒（50只/盒，共650000只）。

本次召回范围内的一次性防护口罩，由于颗粒过滤效率未达到预期的要求，可能导致消费者使用该产品时达不到正常防护效果，存在安全风险。对于召回范围内的一次性防护口罩，东莞护尼维尔劳保有限公司将积极落实企业主体责任，开展缺陷产品召回，为消费者提供退换货服务，以消除安全隐患。

东莞护尼维尔劳保有限公司将自即日起在天猫电商平台护尼维尔家居专营店发布召回计划，提示持有受影响产品的消费者停止使用该产品并联系东莞护尼维尔劳保有限公司或其经销商进行免费退货或更换。用户可登录东莞护尼维尔劳保有限公司天猫电商平台护尼维尔家居专营店查看持有的产品是否在受影响范围内，或通过客户服务热线（15338371721）进一步了解具体情况。用户也可登录广东省市场监督管理局网站“政务公开-重点领域信息公开-召回”栏目了解更多信息，或拨打广东省市场监督管理局缺陷产品管理中心热线电话（020-89232663）反映召回活动实施过程中的问题或提交缺陷线索。

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美中互利（北京）国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从制定范围以外的高度跌落，特定批次的corpuls3SLIM除颤起搏单元（设备编号04301）在极少数情况下可能由于冲击造成无法启动治疗的问题，生产商GS Elektromedizinische Gerate G. Stemple GmbH对除颤监护系统 Defibrillator/Monitor（注册证号：国械注进20163212364）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在从包装中取出后，在缝合针上发现泡沫或胶水残留的问题，贝朗医疗西班牙股份公司B.Braun Surgical SA对可吸收外科缝线Monosyn Synthetic absorbable surgical suture（注册证号：国械注进20193021757、国食药监械（进）字2014第3652889号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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奥林巴斯(上海)有限公司报告，由于电子支气管镜BF-XT160生产过程中，内镜管道与插入部先端之间没有粘结剂，并且BF-XF160的维修组件（NS组件）的生产也存在同样故障的问题，生产商奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜（注册证号：国食药监械（进）字2006第3220262号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于软件缺陷，在审阅或调整xPlane检查结果时，EPIQ和EPIQAFFINITI超声系统可能没有响应（锁定），阻碍用户继续进行临床使用的问题，生产商飞利浦超声股份有限公司Philips Ultrasound, Inc.对彩色超声诊断系统Diagnostic Ultrasound System and Transducers（注册证号：国械注进20193062262、国械注进20183230036、国械注进20213060175、国械注进20193061914、国械注进20193061919、国械注进20203060422、国械注进20153231350、国械注进20153061349）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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佛山市市场监督管理局对锦绣年年医药用品（广东）有限公司生产的冷敷凝胶、医用冷敷贴和伤口护理软膏责令召回

由于锦绣年年医药用品（广东）有限公司备案的冷敷凝胶、医用冷敷贴和伤口护理软膏等产品规格型号备案信息含有误导性说明，超出备案产品描述及预期用途的范畴，同时经南海区市场监督管理局执法人员现场检查，发现该公司未建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，未配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的生产、检验场所和设施设备，存在质量安全隐患，佛山市市场监督管理局决定对锦绣年年医药用品（广东）有限公司生产的所有批次冷敷凝胶（产品备案号：粤禅械备20190149号）、医用冷敷贴（产品备案号：粤禅械备20190148号）和伤口护理软膏（产品备案号：粤禅械备20190152号）责令召回。详细信息见《责令召回通知书》。

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贝克曼库尔特生物科技（苏州）有限公司报告，该企业内部发现生产的部分流式细胞仪配套试剂说明书的生产备案证号有误，与试剂的安全性和有效性无关，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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深圳市理邦精密仪器股份有限公司报告，在内部测试中发现中央监护系统（V2.66版软件），注册证号：粤械注准20152070444，在特定情况下，未有效显示血氧报警信息，深圳市理邦精密仪器股份有限公司决定发起主动召回。

深圳市理邦精密仪器股份有限公司对其生产的中央监护系统（V2.66版软件）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。