找回密码
 立即注册

QQ登录

只需一步,快速开始

查看: 609|回复: 5

医疗器械召回事件20210924

[复制链接]
发表于 2021-9-24 13:30:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转质量管理社区。

您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册

×
北京中北博健科贸有限公司报告,由于口罩带项不合格的原因,北京中北博健科贸有限公司对其生产的医用外科口罩(注册或备案号:京械注准20152140475)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 楼主| 发表于 2021-9-24 13:34:43 | 显示全部楼层
康维德(中国)医疗用品有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品内包装中可能包含错误产品,即内包装应为方形敷料而不是泪滴形敷料的问题,生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc.对水胶体敷料DuoDERM CGF Control Gel Formula Border Dressing(注册证号:国械注进20193141546)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 楼主| 发表于 2021-9-24 13:35:29 | 显示全部楼层
施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在因材料变形无法使用的问题,生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对中置器Centralizer(注册证号:国械注进20153130505)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 楼主| 发表于 2021-9-24 13:36:07 | 显示全部楼层
雅培贸易(上海)有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在韩文说明书被错误的替换为Alinity游离甲状腺素测定试剂盒的韩文说明书的问题,生产商雅培爱尔兰诊断公司Abbott Ireland Diagnostics Division对总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Total PSA Reagent Kit(注册证号:国械注进20143405039)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 楼主| 发表于 2021-9-24 13:36:54 | 显示全部楼层
上海光电医用电子仪器有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在产品用软件升级到05-19后,在点击入院患者回顾窗口上的趋势列表时,机器发出嘟嘟声并自动重启的问题,生产商日本光电工业株式会社日本光電工業株式会社对中央监护工作站セントラルモニタ(注册证号:国械注进20192071912)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
 楼主| 发表于 2021-9-24 13:37:30 | 显示全部楼层
眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告,由于涉及特定型号、特定批次产品,存在2017年2月提交到日本PMDA的很小的原材料设计变更没有得到许可的问题,生产商Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.强生视力康公司对眼科超声乳化仪WHITESTAR Signature Phacoemulsification System(注册证号:国械注进20173236671、国械注进20173231975、国械注进20193160370)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

手机版|小黑屋|QPDCA质量论坛 ( 苏ICP备18014265号-1 )

QPDCA质量论坛最好的质量管理论坛 GMT+8, 2024-3-28 23:08 , Processed in 0.090595 second(s), 16 queries , Gzip On.

无锡惠山区清华创新大厦901室0510-66880106

江苏佳成明威管理咨询有限公司 版权所有

快速回复 返回顶部 返回列表