一组医疗器械召回事件20211106

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库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在不透射线标记位置错误的问题，生产商库克公司Cook Incorporated对血管鞘Flexor Check-Flo Introducer Sets（注册证号：国械注进20173031481）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装密封不严的问题，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用防针刺伤型静脉留置针BD Nexiva™ Closed IV Catheter System（注册证号：国械注进20163141642）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在包装密封不严或包装破损的问题，生产商Becton Dickinson Medical(S)Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射针BD PrecisionGlide™ Needle（注册证号：国械注进20193141616）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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安徽江中高邦制药有限责任公司报告：批号为20201102的一次性使用医用口罩，上述产品被四川省抽检耳带拉力、通气阻力项目不合格，安徽江中高邦制药有限责任公司对此批次产品在国内市场销售的产品进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号，规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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日前，重庆蜀轩医疗器械有限公司报告，由于在2021年河南省医疗器械监督抽检中，功率超过标称值不符合标准，重庆蜀轩医疗器械有限公司对其生产的红外线治疗仪（注册号：渝械注准20152260074，生产批号：3020070100）进行主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据浙江省药品监督管理局网站2021年11月1日消息，杭州艾力康医药科技有限公司报告，由于其代理销售的低温手术系统（生产企业：恩道凯尔有限公司Endocare、注册证号：国械注进20173586547号），存在产品标签与技术要求不一致的问题，涉及产品在中国的销售数量574支，生产企业对该批产品主动召回。召回级别为三级。

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据重庆市药监局网站11月4日消息，重庆艾维迪生物科技有限公司报告，由于外标签印刷错误，重庆艾维迪生物科技有限公司对其生产的血栓弹力图试验（血小板-ADP&AA）试剂盒（凝固法）（注册号：渝械注准20192400266，生产批号：20210905、20210906）进行主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。