一组医疗器械召回事件20220323

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据广东省药品监督管理局网站2022年3月22日消息，深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品型号为WPM-80，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。

深圳华声医疗技术股份有限公司对其生产的多参数监护仪（注册证号：粤械注准20172211167）产品型号为WPM-80主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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浙江省药品监督管理局网站2022年3月21日消息，杭州京泠医疗器械有限公司对一次性使用气管插管主动召回。

杭州京泠医疗器械有限公司报告，由于其生产的一次性使用气管插管（注册证号：浙械注准20162660878）自查发现一个批次产品中包装盒上批号标识错误，涉及产品在中国的销售数量为310支，生产企业对该批产品主动召回。召回级别为三级，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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广东省药品监督管理局网站3月18日消息，广东瑞华医疗器械有限公司生产的一次性医用外科口罩，生产批号为20201206，经抽检发现不符合标准规定，广东瑞华医疗器械有限公司决定发起主动召回。

广东瑞华医疗器械有限公司对其生产的一次性医用外科口（注册证号：粤械注准20202141273）生产批号为20201206主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据广东省药品监督管理局网站3月18日消息，深圳华声医疗技术股份有限公司生产的多参数监护仪，生产产品序列号为PM12-0702682，经抽检发现不符合标准规定，深圳华声医疗技术股份有限公司决定发起主动召回。

深圳华声医疗技术股份有限公司对其生产的多参数监护仪（注册证号：粤械注准20142070168）产品序列号为PM12-0702682主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站3月18日消息，爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在组织血氧饱和度St02的数值较低的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform（注册证编号：国械注进20183210254）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站3月18日消息，碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在由于暴露在超过产品稳定性声称的温度下的问题，生产商Becton, Dickinson and Company对核酸提取试剂BD MAXTM ExKTM TNA-3（备案凭证编码：国械备20170403号）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站3月18日消息，库博光学产品贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品泡罩包装中包含异物的问题，生产商库博光学公司CooperVision Inc.对软性亲水接触镜Soft Contact Lens（注册证编号：国械注进20153162423）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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现在国内医疗器械监管可以说名列世界前茅，关系到人民群众的生命安全，新一版医疗器械监督管理条例2022年5月1日起执行，落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大违法违规行为处罚力度。

cyx091022

这么多，有点恐怖