医疗器械召回事件20230904

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成都贝施美生物科技有限公司报告，由于产品尺寸不符合经注册的产品技术要求，成都贝施美生物科技有限公司报告决定主动召回其生产的牙科钛合金（注册证号码：川械注准20202170150）。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据浙江省药品监督管理局网站8月29日消息，宁波开普电子仪表有限公司报告，由于在国家药品监督管理局抽检中发现其生产的手提式压力蒸汽灭菌器无过流保护装置，宁波开普电子仪表有限公司对其生产的手提式压力蒸汽灭菌器（注册证号：浙械注准20162570970）主动召回。召回级别为三级。

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据浙江省药品监督管理局网站8月29日消息，浙江世纪康大医疗科技有限公司报告，由于在2023年国家医疗器械监督抽检中其生产的胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）准确度要求不合格，浙江世纪康大医疗科技有限公司对其生产的胱抑素C测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）（注册证号：浙械注准20192400654）主动召回。召回级别为三级。

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据湖南省药品监督管理局网站8月29日消息，湖南特瑞精密医疗器械有限公司报告，由于医用防护口罩无菌和密合性项目不达标的原因，湖南特瑞精密医疗器械有限公司对其生产的医用防护口罩（产品注册证号：湘械注准20202140092）进行主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站8月29日消息，豪雅(深圳）医疗器械咨询有限公司报告，由于采用推送的方式植入人工晶状体，植入器可能会快速释放人工晶体，并在某些情况下导致后囊破裂，生产商豪雅医疗新加坡有限公司HOYA Medical Singapore Pte.Ltd对预装式人工晶状体（国械注进20233160098）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站8月29日消息，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于注册人决定终止其Trifecta系列瓣膜产品的销售，已提请撤销其CE认证，生产商圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical对生物人工心脏瓣膜Trifecta Valve with Glide Technology（国械注进20213130259）、生物人工心脏瓣膜 Trifecta Valve（国械注进20183461040）主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站8月29日消息，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定型号产品的可重复使用的发电机是用未固化的环氧树脂组件制造，未固化的环氧树脂可能会允许液体进入，也会因为灭菌的热量而粘稠度下降，造成音频损失或电源损失，阻止机组正常运行，生产商柯惠有限责任公司 Covidien llc对手持式超声软组织切割止血设备Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection System（国械注进20213010324）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站8月29日消息，柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于一次性可视喉镜窥视片在使用时会有图像模糊/不清晰的情况，生产商爱尔卡夫特医疗有限责任公司Aircraft Medical Limited对一次性使用可视喉镜窥视片Disposable Laryngoscope Blades（国械注进20172087144）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站8月29日消息，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于日文说明书描述错误等原因，生产商奥林巴斯苇音特和意北公司对小儿泌尿光学内窥镜及附件Pediatric Urologies Telescopes & Accessories （国械注进20163063084）、高频切除电极（国械注进20153011433、国械注进20193011622）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据国家药监局网站8月29日消息，强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于特定型号特定批次的部分合成可吸收性外科缝线产品（VICRYL为非抗菌缝线产品）误添加三氯生抗菌涂层，强生国际欧洲物流中心对合成可吸收性外科缝线（国械注进20153023326）主动召回。召回级别为二级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。