宁波1.5-2万招聘医疗行业体系工程师

Q168

宁波招聘医疗行业体系工程师
薪资1.5-2万
任职要求：
学历:本科；
专业:生物医学工程、机械/电子工程、材料科学、医药学等相关理工科背景工作经验:
3年以上医疗器械行业体系管理经验，
熟悉各类器械项目全流程(如体考、注册、生产);专业知识:
精通IS0 13485、GMP、《医疗器械生产质量管理规范》，熟悉MDSAP，了解FDA21 CFR Part 820、欧盟MDR135等证书； 要求有:ISO 13485内审员证书。
岗位职责：
1.主导IS0 13485、GMP等体系的从零搭建，包括质量手册、程序文件、作业指导书的编制与修订:
2.法规更新跟踪及维护:国内外法规动态(如中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA)，及时更新体系文件确保合规
3.组织内部审核、管理评审，协调应对第三方认证审核(如CE、FDA)、客户验厂及药监部门检查，对审核中的不符合项制定纠正预防措施(CAPA)，并跟踪验证整改效果;
4.指导研发、生产、采购等部门理解并执行体系要求，参与设计开发评审、供应商评估等环节，开展全员质量意识培训，提升各部门对质量管理体系的认知与执行力;
5.协助注册材料的编写，跟踪临床试验及注册申报流程，确保产品合规技术文件转换等。
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