生产工厂质量部门架构调整 Reorganization of the Quality Department in the Product

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生产工厂质量部门的架构调整是一项战略性举措，旨在提升质量管理体系的有效性、响应速度和对业务的支持能力。


一个合理的架构能够确保质量目标与生产运营无缝融合，实现“质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的”这一理念。

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The organizational restructuring of the quality department in the production factory is a strategic initiative aimed at enhancing the effectiveness, responsiveness, and business support capabilities of the quality management system.

A well-designed architecture ensures the seamless integration of quality objectives with production operations, embodying the principle that "quality is designed and manufactured, not inspected.".

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常见触发场景

• 产品质量波动大，客户投诉/退货率上升。
• 工厂扩张、新产品导入或工艺变革，现有架构无法支撑。
• 质量与生产、工程等部门协作不畅，推诿扯皮。
• 内外部审核（如ISO 9001、IATF 16949、GMP）发现系统性缺陷。
• 需要降低质量成本（如返工、报废、外部失败成本）。
• 推动数字化转型，需匹配新的QMS（质量管理系统）。
  

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Common triggering scenarios
The product quality fluctuates greatly, and the customer complaint/return rate increases.
Factory expansion, introduction of new products, or process changes cannot be supported by the existing architecture.
Poor collaboration between quality, production, engineering, and other departments, leading to procrastination and buck passing.
Internal and external audits (such as ISO 9001, IATF 16949, GMP) have identified systemic deficiencies.
Need to reduce quality costs (such as rework, scrap, external failure costs).
To promote digital transformation, it is necessary to match the new QMS (Quality Management System).

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典型调整目标

• 提升客户满意度（降低投诉率）。
• 降低内部不良率和质量成本。
• 缩短问题响应和解决周期。
• 加强过程控制，提升一次通过率（FPY）。
• 增强跨部门协同，推动质量前移（Quality by Design）。
• 满足法规和客户特定要求。
  

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Typical adjustment objectives
Improve customer satisfaction (reduce complaint rate).
Reduce internal defect rates and quality costs.
Shorten the response and resolution cycle for problems.
Strengthen process control and improve first pass rate (FPY).
Enhance cross departmental collaboration and promote Quality by Design.
Meet regulatory and customer specific requirements.

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传统与现代质量部门架构对比

维度

传统架构（检验导向）

现代架构（体系与预防导向）

核心职能

事后检验、把关放行

过程控制、风险预防、持续改进

组织模式

垂直集中，与生产分离

矩阵式，嵌入业务流程

主要角色

检验员、QC主管

质量工程师、SQE、CQE、质量改进专家

工作重点

合格率、检验效率

首次通过率、CPK、客户PPM、CAPA有效性

与生产关系

“警察与小偷”

“合作伙伴”

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Comparison of Traditional and Modern Quality Department Structures
Dimension Traditional Architecture (Inspection oriented) Modern Architecture (System and Prevention oriented)
Core functions include post inspection, control of release process, risk prevention, and continuous improvement
Organizational model vertically centralized, separated from production matrix, embedded in business processes
Main roles: inspector, QC supervisor, quality engineer SQE、CQE、 Quality improvement expert
Work focus qualification rate, inspection efficiency first pass rate CPK、 Customer PPM and CAPA effectiveness
Police and Thieves "and" Partners "in Production Relations

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工厂质量负责人 (FQC / Quality Manager)                                      |        ---------------------------------------------------------------        |                             |                              |  质量保证 (QA)                 过程质量 (PQ)                  质量控制 (QC)  (Quality Assurance)         (Process Quality)             (Quality Control)        |                             |                              |  -----------------     ----------------------------     ---------------------  |               |     |            |             |     |                   |客户质量      体系与合规     工艺质量     设备与工装     供应商质量     来料检验(IQC)(Customer     (System &   (Process   (Equipment &   (SQE)        (Incoming QC) Quality)     Compliance)  Quality)   Tooling)                    |  |               |             |            |                     |客户投诉处理    内审/外审     SPC/CPK    预防性维护      来料不良处理    过程检验(IPQC)8D/CR报告       法规符合性    防错验证    MSQ管理                  |                文档管理                项目质量(NPI)             最终检验(FQC)                CAPA管理                量产质量监控              出货检验(OQC)

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• 质量保证 (QA - Quality Assurance)

  • 客户质量：对接客户，处理投诉、8D报告、客户审核、PPAP提交。
  • 体系与合规：维护QMS体系（ISO/IATF等），组织内审、管理评审，确保法规符合性。
    

• 过程质量 (PQ - Process Quality)

  • 工艺质量：负责关键工序的过程能力（CPK）、SPC监控、PFMEA、控制计划（CP）。
  • 设备与工装：确保设备精度（MSA）、防错装置（Poka-Yoke）有效，参与设备验收。
  • 项目质量：参与新产品导入（NPI），主导试产质量监控，确保顺利量产。
    

• 质量控制 (QC - Quality Control)

  • 来料检验 (IQC)：对原材料、外购件进行检验，确保符合标准。
  • 过程检验 (IPQC)：在生产过程中进行巡检，监控工艺参数和产品特性。
  • 最终检验 (FQC/OQC)：对成品进行全检或抽检，确保出厂质量。
    

• 供应商质量 (SQE - Supplier Quality Engineer)

  • 管理供应商质量表现，推动供应商改进，处理来料不良