校准实验室档案管理

zlshn830

档案管理工作是校准实验室管理中一项最基础、最持久的专项工作，是实验室管理工作的重要组成部分。按照《计量法》和CNAS-CL01:2006(idt ISO/IEC17025:2005)《检测和校准实验室能力认可准则》的相关要求，谈谈实验室档案管理的经验。   

一、实验室档案管理的主要内容

    1.质量管理档案
    (1)实验室质量手册、程序文件。
    (2)实验室各类规章制度文件等。
    (3)管理体系内部审核计划、检查表、不符合项报告、纠正预防措施实施验证记录、管理评审会议记录、质量控制异常情况记录表、恢复工作审批表等。
    (4)温度、湿度及其他环境条件监控记录，以及证书和报告一次交验合格率统计记录等。
    (5)与客户签订的服务合同或协议，以及合同评审记录、客户投诉及处理记录、客户满意度调查表等。
    2.技术管理档案
    (1)计量标准器及其配套设备的检定、校准证书、说明书、合格证、明细账等。
    (2)各专业实验室作业指导书、操作程序(SOP)、计量检定规程、计量校准规范等。
    (3)各专业实验室计量标准技术资料，如技术报告、履历书、复查申请书等。
    (4)从事检定、校准工作所出具的原始记录、证书、数据、电子版台账等。
    (5)标准物质使用登记表。
    (6)校准方法确认、评审记录。
    (7)测量设备使用和维修记录、检定/校准计划、期间核查计划和记录。
    (8)能力验证和比对计划、报告。
    (9)服务和供应品购置审批表、评审及验收记录表。
    (10)员工培训计划、培训实施表等。
    3.外来文件档案
    (1)上级有关实验室建设和管理的文件。
    (2)实验室检定、校准、审核人员资格证书、培训证书等。
    (3)各种技术资料、书刊、外购产品主要供应商的产品质量信息等。
    4.实验室建设档案
    (1)实验室劳动、安全、卫生及公益活动管理记录等。
    (2)公司年度工作计划、工作总结等。
    (3)员工的录用、考核、工资发放记录等。
    (4)人事档案和员工学历、经历和能力证明，人员信息管理，劳动纪律、考勤等日常工作记录。
    (5)固定资产、易耗品和办公设施管理台账等。  

二、实验室档案的管理要求和程序

    1.实验室档案管理人员职责
    (1)每位实验室人员都应认真主动做好材料的收集和整理工作，并及时提供给实验室档案管理员和仪器收发员保存。
    (2)各专业实验室的检定、校准原始记录和证书应于检定工作完毕后(我公司规定为3个工作日)，交由仪器收发员保存原始记录并发放证书。
    (3)其他质量和技术类管理文件、记录等，应于记录完成并实施后，交由档案管理员整理归档，分类保存。
    (4)档案管理人员应认真登记、分类整理、编目造册、归案存档、统计和保管，不得遗失或损坏。
    (5)能够及时、准确地提供技术资料、数据，为公司管理和服务提供可靠保证。
    (6)如遇实验室撤销、合并，或档案管理人员出现变更等情况，应及时做好工作档案的移交工作，以保证档案的完整、准确、系统与安全。
    2.实验室档案的控制
    (1)我公司对实验室质量管理体系的所有文件均进行了有效管理，全部受控，同时在文件封面左上角加盖红色受控章并填写受控编号。
    (2)我公司各种文件均有唯一性标识，并建立管理台账(受控文件清单、受控记录清单)，注明文件名称、编码、受控编号、发文单位、发放范围、发放日期、生效日期等必要信息，由档案管理员动态管理。
    3.实验室档案管理办法
    (1)实验室档案应按类别归档保存。购置仪器设备资料、后续送检的测量设备的检定/校准证书、学习培训材料以及相关技术资料等应及时归档。
    (2)所有资料、原始数据，未经允许不得带出实验室，确认需要使用相关资料时，应由最高管理者批准后方可借出，并按规定时间归还。
    (3)实验室档案资料原则上应保留原件，特殊情况经最高管理者批准后可使用复印件。
    (4)电子版的记录由档案管理员统一保存，同时每月末应上报给公司质量主管和技术主管备份，并设置二级密码，以防止被任意阅读和修改，防止因人为和计算机病毒等原因造成的丢失或损坏。
    (5)对于超过保存期限或被新文件替代的实验室档案、资料，由档案管理员报由最高管理者批准后统一收回并及时销毁，以保证所有相关人员均能在需要时得到文件的有效版本，由于法律或知识保存目的而需要保留的作废文件要加盖蓝色作废章，由档案管理员独立保存，不得在实验室现场出现。
    (6)档案室要做好清洁、防潮、防火、防盗以及保密等相关安全工作。
    4.实验室档案的借阅
    (1)实验室相关人员需借阅实验室档案资料时，须办理借阅登记手续，注明借阅原因、借阅时间、借阅人、归还时间等信息，并及时归还。
    (2)上级领导检查和有关认证部门评审要求提供实验室相关资料时，需经最高管理者批准，办理借阅登记手续，并由档案管理员及时收回。
    (3)其他单位和个人需借阅实验室档案资料时，需提出书面申请，承诺不泄漏客户和本公司机密，并经最高管理者批准后办理借阅手续。此外，还应及时归还，不得遗失或损坏。
    (4)未经最高管理者批准，任何个人不得将实验室档案资料擅自复印、带出实验室或转借外单位。
    (5)借阅时间过长、逾期不还或有涂污、损坏、遗失等情况，应视其情节轻重酌情赔偿。
    高效的档案管理机制对实验室管理体系的运行起到了保驾护航的作用，也充分保证了测量溯源性的有效实施，为企业的计量管理水平不断提高作出应有的贡献。

最後の冰吻

这个实验室档案管理很好，谢谢分享

jinfeng

不错，又学到了，谢谢楼主分享

zlshn830

最後の冰吻 发表于 2012-11-29 08:27

                               
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这个实验室档案管理很好，谢谢分享

好东东要和大家分享

zlshn830

jinfeng 发表于 2012-11-29 08:42

                               
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不错，又学到了，谢谢楼主分享

不客气 欢迎你来到计量版块

最後の冰吻

zlshn830 发表于 2012-11-29 09:32

                               
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