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楼主: 志利

[ISO9001] 判标,请高手解答!

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发表于 2012-9-1 17:40:57 | 显示全部楼层
4.1a) 确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用
发表于 2012-9-4 15:50:43 | 显示全部楼层
删减仅限于第七章,因此1.2是错误的
发表于 2012-9-10 12:56:34 | 显示全部楼层
这个肯定是4.1的a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用.
发表于 2012-9-10 12:59:10 | 显示全部楼层

1.2 应用
本标准规定的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时,可以考虑对其进行删减。
如果进行了删减,而且这些删减仅限于本标准第7章的要求,同时不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任, 方可声称符合本标准。
你别漏看了最后一句话哈~~
发表于 2012-9-13 11:01:23 | 显示全部楼层
标准里明确规定删减只限于第7章产品实现。
发表于 2012-9-13 20:12:41 | 显示全部楼层
个人理解应该是4.1条款
发表于 2023-12-30 11:03:33 | 显示全部楼层
请问,OEM的操作方式在一类医疗器械生产企业是否是被允许的?
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