IATF16949：2016新版标准讲解

友谊的真诚

8.5.4　防护
组织应在生产和服务提供期间对输出进行必要防护，以确保符合要求。
注：防护可包括标识、处置、污染控制、包装、储存、传输或运输及保护。
8.5.4.1　防护——补充
防护应包括识别、搬运、污染控制、包装、储存、传输、运输和保护。
防护应用于对内外部供方提供材料、部件，从接收贯穿加工过程，包括装 运，直至交付或被顾客接收。
为了探测劣化，组织应按照策划的时间间隔评估在库产品的状况、集装箱的
位置，类型及储存环境。
组织应使用存货管理系统来优化库存周转时间并保证存货周转，例如先进先
出。
组织应确保对废品实施不合格品相似的控制。
组织应符合顾客对储存、包装、发运和标签的提供要求。
[理解]
（1）公司要采用一定手段来保证先进先出，如颜色标签、物料卡。
（2）车间物料、半成品、仓库的所有物料、半成品、成品要进行防护，防 止随时间推移产生品质变异。防护的方式包括合适的包装、防潮、温湿度、静 电。
（3）每个月要对所有材料、半成品、成品进行盘点，确保平衡。如果不平 衡，要检讨原因，制订对策，并及时调账。
（4）针对仓库的呆滞料要进行标示、隔离，并提报管理例会商讨处理方 式，尽可能代用，与供方和客户联系消化呆滞料。
（5）仓库要有一个优化库存方案，确保原材料、半成品、成品周转率达到 100%以上。
（6）仓库的账物卡三项一定要一致，否则影响到生管人员和业务人员的工
作。
（7）针对仓库产品，要做包装试验、运输试验，确保库存一段时间或运输 后产品品质的稳定性。
（8）认证审核容易出现的问题点：①库存金额大，没有库存优化方案。② 仓库物料防护不当，导致变异。③没有明确材料、半成品、成品储备的条件及期 限。④没有先进先出的证据。⑤进出仓库原始记录对不上。

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8.5.5　交付后的活动
组织应满足与产品和服务相关的交付后活动的要求。
在确定交付后活动的覆盖范围和程度时，组织应考虑：
a.法律法规要求。
b.与产品和服务相关的潜在不期望的后果。
c.其产品和服务的性质、用途和预期寿命。
d.顾客要求。
e.顾客反馈。
注：交付后活动可能包括担保条款所规定的相关活动，诸如合同规定的维护 服务，以及回收或最终报废处置等附加服务等。
8.5.5.1　服务信息反馈
组织应确保服务信息沟通过程能关注制造、材料搬运、物流以及设计活动的 建立、实施和保持。
注：本子条款中增加“服务关注”的目的是确保组织知道不合格品及材料可能 在顾客现场或者现场予以标识。“服务关注”应该包括现场失效试验分析的结果。
8.5.5.2　.与顾客的服务协议
当存在与顾客的服务协议时，组织应：
a.试验相关服务中心是否符合使用的要求。
b.试验特殊用途的工具或者测量设备的有效性。
c.确保服务人员进行了适用要求的培训。

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8.5.6　更改控制
组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保稳定地符合 要求。
组织应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员 及根据评审所采取的必要措施。
8.5.6.1　更改控制——补充
组织应有对影响产品实现的更改进行控制并做出反应的文件化过程。任何更 改的影响，包括任何由组织、供方及顾客引起的更改，都应进行评估。
组织应：定义验证和确认活动，以确保符合顾客的要求；更改在实施之间予 以确认；文件化相关的风险分析的证据。更改包括供应商的更改，可能需要试生 产进行验证，如更改的零件设计、制造地点或制造过程，并确认任何更改对制造 过程的影响。
任何影响顾客要求的产品实现的策划的变更都应通知顾客。
当顾客要求时，组织应完成额外的验证或标识要求，如生产试运行和新产品 确认。没有获得顾客的文件化许可之前不得实施变更，记录应保留。
8.5.6.1.1　旁路控制
组织应识别和文件化生产过程和防错设备。基于FMEA的严重性，旁路程序 应开发和内部批准，如果需要由顾客批准。到使用旁路制造的产品在发货之前， 如需要，该组织需要取得客户的批准。组织保持并定期评审批准旁路设备的列 表。
标准作业指导书应提供给每个旁路过程。组织应评审旁路：日常质量审核 （例如分层审核，如适用，见IATF16949：2016标准附录D）；每日领导会议，以 减少或消除旁路操作的目标。基于严重性和时间段，重启验证文件，并确认防错 设备或过程的所有功能有效回复。组织应确保所有生产的产品的可追溯性，而任 何放错资源或过程被避开（例如每班次验证并保留收件和末件）。
[理解]
（1）如果公司产品要用到旁路控制，公司要有指导性的文件给客户。旁路 资源要得到客户批准，并要定期评审资源的适宜性。
（2）旁路控制要不断优化，不断减少，但要能确保产品的品质与安全。
（3）不管是内部提出的变更，还是外部提出的变更，都要得到客户批准， 特别是产品相关变更，如产品结构、材料、性能和功能。工艺变更要征求客户意 见，如果在保证品质和安全的情况下，可不知会客户，但公司内部要验证评审变 更的可行性。
（4）当有售后服务要求，公司应对售后人员进行培训，制订售后服务规 程。交货时要提供产品售后服务的承诺，零件保质周期，当有售后要求时，零件 及时发货。
（5）当客户有退货时，要有一个退货跟踪处理的记录，先对退货品检测， 再评审处理方案，并及时发货给客户。
（6）当客户投诉时，要有一个客户认可的解决问题的方式来改善，如8D报 告，并在承诺的时间内回复客户。
（7）认证审核容易失控点：①工程变更没有评审到变更造成的影响。②客 户满意度监控没有监控超额运费和市场退货。③客户投诉没有用客户指定的方式 回复，如8D。④旁路没有SOP。⑤旁路控制没有评审记录。

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8.6　产品和服务的放行
组织应在适当阶段实施策划的安排，以验证产品和服务的要求已被满足。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排 已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。
组织应保留有关产品和服务放行的形成文件的信息。形成文件的信息应包 括：符合接收准则的证据；授权放行人员的可追溯信息。
8.6.1　产品和服务的放行——补充
组织应确保验证产品和服务要求是否满足策划的安排，包括控制计划和书面 文件化，是否在按照控制计划中予以了规定。
组织应确保初始放行产品的策划安排中包括了产品和服务批准。
组织应确保后续的更改后能按照8.5.6更改控制获得产品和服务批准。
8.6.2　全尺寸检验和功能试验
必须按控制计划中的规定，根据顾客的工程材料及性能标准，对每一产品进 行全尺寸检验和功能验证。其结果应可供顾客评审。
注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品参数进行的完整测量，检验 的频次由顾客确定。
8.6.3　外观项目
若组织制造的零件被顾客指定为“外观件”，则组织必须提供：适当的资源， 包括评价用的照明；有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、织物结构、映像清 晰（DistinctnessofImage, DOI）的标准样件；外观标准样件及评价设备的维护和控 制，以及验证执行外观评价人员具有从事该工作的能力和资格。
8.6.4　外部提供产品和服务的符合性验证和接收
组织应有一个采用以下一种或多种方法保证采购产品（见7.4.3）质量的过
程：
a.供方向组织提供的接收和评价统计数据。
b.进货检验和/或试验，如根据绩效的抽样。
c.结合可接受的已交付产品要求符合性的记录，对供方现场进行第二方或第 三方评定或审核。
d.有指定的实验室进行的零件评价。
e.与顾客商定的其他方法。
8.6.5　法律法规符合性
将外部提供的产品释放到生产线前，组织应确认并能提供外部提供的过程、 产品和服务。符合制造地所在国及顾客提供已识别的目的地所在国的最新适用法 律、法规及其他要求。
8.6.6　接收准则
组织应规定接收准则，要求时，由顾客批准。对于计数型数据抽样，接收水 平应是零缺陷。

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[理解]
（1）进料检验、制程检验、成品检验都必须按控制计划、工艺流程图、检 验标准书的要求来检验，包括抽样数量、接受准则。在那个控制点上检验，都必 须按策划的要求进行。有些地方风险低，可能只有巡检或抽检，也可能品管免 检，只要员工抽检就可。一切根据风险大小，按策划的要求来进行就可。
（2）进料检验某些辅料可免检，关键性材料检不了，也要通过试用来验 证，或者供应商提供检验报告或第三方检验报告。
（3）全尺寸全功能全性能检验一般和产品审核放到一起来操作，产品审核
必须是成品仓库存了一段时间的产品。检验的项目是全尺寸全性能的，主要是验 证库存一段时间后，产品是否有变异。
（4）所有产品的检验都要符合法律法规要求，如安规、强制性认证、ROHS, REACH要求，要纳入检验项目。
（5）如果产品是外观件，纹路、颜色深浅、光泽、粗糙度有要求，就要进 行外观检验条件的确认，如灯的亮度、角度、距离，并对外观检验员要进行能力 认证。外观检验员必须持证上岗，而且每年要再次认证。
（6）审核时容易出现的问题：
①接受准则没有按产品接受准则不良数C=0来判定。
②抽样频率与控制计划不一致。
③原材料免检没有评审或得到客户批准。
④产品特性没有做年度确认计划（产品审核）。
⑤没有具体的检验判定标准，过于简单笼统，如首检。

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8.7　不合格输出的控制
8.7.1　组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期 的使用或交付。
组织应根据不合格的性质及其对产品和服务的影响采取适当措施。这也适用 于在产品交付之后发现的不合格产品，以及在服务提供期间或之后发现的不合格 服务。
组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出：
a.纠正。
b.对提供产品和服务进行隔离、限制、退货或暂停。
c.告知顾客。
d.获得让步接收的授权。
对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。
8.7.1.1　顾客特许
无论何时，只要产品或制造过程与当前批准的不同，在继续生产之前，组织 应获得顾客的让步或偏离许可。
在进一步加工或使用或返工处置不合格品之前，组织应获得顾客的批准。如 果子组件在制造过程中再次使用，子组件使用应明确传达给顾客以获得让步或偏 离许可。
组织应保持授权的期限或数量方面的记录。
当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范和要求。经授权的材 料装运时，应在每一集装箱上作恰当的标识（此规定同样适用于采购的产品）。 在提交顾客批准前，组织应与供方就其提出的任何要求达成一致。
8.7.1.2　不合格品控制—顾客规定的过程
组织应遵守顾客规定的使用的不合格品的控制。
8.7.1.3　可疑产品的控制
组织应确保对无标识的或可疑状态的产品按照不合格品予以分类和控制，组 织应确保所有适当的制造人员接受过遏制可疑或者不合格品的培训。
8.7.1.4　返工产品的控制
组织应在决定对产品返工前，利用FMEA方法来评估返工过程，开始对有安 全和法规要求的产品返工前，组织应获得顾客批准。
组织应有与控制计划或者文件化程序相一致的维修确认过程，以确保符合最 初的规范。拆解或者返工作业指导书包括再次检验和可追溯性要求，应被适当的 人员可获取。组织应保留处置返工产品的文件化信息，包括数量、报废、报废日 期以及适用可追溯信息。
8.7.1.5　顾客通知
如果不合格品已经发运，组织应立即通知顾客，初步的沟通应伴有针对事件 的详细文件。
8.7.1.6　不合格品的处置
组织应有不经返工而处置不合格产品的过程。对于不满足安全和法规要求的 产品，组织应确保这些要返修的产品在处置之前无法使用。
未经顾客批准之前，组织不能把不合格品流转至服务或其他用途。
8.7.2　组织应保留下列形成文件的信息：
a.有关不合格的描述。
b.所采取措施的描述。
c.获得让步的描述。
d.处置不合格的授权标识。

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[理解]
（1）不合格品产生后，要立即标示或放入不良品盒中。不良品要按策划的 安排现场返修或统一交维修人员返修。
（2）车间、仓库要有不良品区。不良品区放一些待处理不良品，或返修 品，或报废品。如果产品报废，要有报废单。
（3）生产、品质的报表要记录不良的数量及不良的处理方式，如返工、选 别、报废、特采、退货。
（4）批量不良要开出品质异常单。异常单的临时对策要写清楚不良处理方 式及完成时间。
（5）客户退货品放入不良品区，生管部开出退货处理单，品质部确定处理 方式，不良品给到责任单位挑选或返工。
（6）返工要有返工指导书，可由品质或工程部来写，或直接写在品质异常 单上。
（7）退货给供应商的要有退货单，退货时，不做入库记录。
（8）特采品只是临时特采，不可后续每批都特采。而且要有标示，并让生 产部门知道特采信息。如果有异常，要退回前一工序或仓库。
（9）掉在地上的，没有标示的产品都是可疑品，要进行品质确认。
（10）审核中容易出现的问题：
①全检记录中的不良没有处理的证据，如报废、特采、选别等。
②同一不良多次特采。
③成品特采没有得到客户批准。
④呆滞品没有标示、隔离。
⑤不良品长期存放，没有在规定的时间内处理。
⑥不良品数量没有如实记录。

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9.绩效评价
9.1　监视、测量、分析和评价
9.1.1　总则
组织应确定：
a.需要监视和测量的对象。
b.确保有效结果所需要的监视、测量、分析和评价方法。
c.实施监视和测量的时机。
d.分析和评价监视和测量结果的时机。
组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的形成文件的信 息，作为结果的证据。
9.1.1.1　制造过程的监视和测量
组织应对所有新的制造过程（包括包装和排序）进行过程研究，以验证其过 程能力并为过程控制提供附加的输入。
过程研究的结果应形成文件，适用时，包括生产、测量和试验方法的规范及 维护指导书。这些文件应包括制造过程能力、可靠性、可维修性和可用性的目标 及其接收准则。
组织应保持顾客零件批准过程要求中规定的制造过程能力或性能。组织应确 保实施控制计划和过程流程图，包括符合规定的：
a.测量技术。
b.抽样计划。
c.接收准则。
d.要求为计量型数据测量结果应被记录，简单的合格与否的记录形式是不被 接受的。
e.当未满足接受准则时的反应计划和升级程序。
f.污染规范，如适用。
应记录重要的过程事件，如更换工装、机器修理等。
组织应对统计能力不足或不稳定的特性启动控制计划中反应计划。适当时， 反应计划应包括对产品的限制和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力，组织 随后应制订并实施纠正措施计划，包括具体行动、时机和责任要求。要求时，此 计划应与顾客共同制订并经顾客批准。
组织应保持过程更改生效日期的记录。
当选择产品和过程参数以监视与规定的内部和外部要求的符合性时，组织应 至少考虑以下：测量的类型；适当的测量方法；要求的能力和技术。
9.1.1.2　统计工具的使用
组织应确定和使用适当的统计工具，应确保适当的统计工具作为产品质量先 期策划过程的一部分，包括DFMEA和PFMEA。
9.1.1.3　基础统计概念知识
基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整的结果， 应被员工理解和使用并用于收集和分析数据。
组织应培训和评估人员，其职责包括统计数据管理和统计工具的识别，包括 但不限于适当使用统计分析，如变差、控制（稳定性）、过程能力、过度调整的 后果和其他统计方法（见IATF16949：2016标准附录D）。

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[理解]
（1）所有生产和品质人员都要能看懂控制图判定的规则，而且要有培训记
录。
（2）汽车产品的过程能力要研究，并算出PPM、CPK值。若4M（人员、设 备、物料、作业标准）变更，品质异常要记录在控制图上。
（3）当过程能力不足时，要对特殊特性进行全检。
（4）生产、品质相关人员要有基本的统计知识培训，如控制图异常的判定
等。
（5）在控制计划中要识别使用什么统计工具，如X-R图。
（6）生产过程的变更、异常要记录在控制图上。
（7）审核容易出现的错误：生产和品管人员看不懂控制图是什么意思；控 制计划和FMEA没有识别要用什么统计工具。

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9.1.2　顾客满意
组织应监视顾客对其需求和期望获得满足的程度的感受。组织应确定这些信 息的获取、监视和评审方法。
注：监视顾客感受的例子可包括顾客调查、顾客对交付产品或服务的反馈、 顾客会晤、市场占有率分析、赞扬、担保索赔和经销商报告。
9.1.2.1　顾客满意——补充
组织应对内部及外部顾客满意进行持续评价，以确保产品和过程符合规范及 其他顾客的要求。
绩效的指标应基于客观数据，包括但不局限于：
a.交付零件的质量性能。
b.顾客生产中断。
c.保修和现场退货。
d.按计划交付的绩效（包括超额运费情况）。
e.与质量或交付问题的顾客通知，包括特殊情况。
f.现场措施（召回）。
组织应对制造过程的绩效进行监视，以证明符合顾客要求的产品质量和过程 效率。检测应包括通过在线顾客门户和顾客记分卡提供的绩效数据的回顾。
指令体系的绩效和顾客满意度的趋势应与竞争对手和适当的基准进行比较， 并通过最高管理者进行评审。
[理解]
（1）顾客满意度放入售后服务过程，组成乌龟图。
（2）满意度监控的对象包括市场退货、客户投诉、品质事故、准交率、超 额运费等。没有满足要求的项目要形成改善方案。
（3）客户满意度要有一个基准值，或和竞争对手比较，在管理评审会议上 要进行报告。
（4）年度针对客户满意度的分析报告要纳入客户记分卡，综合考核的内
容。
（5）审核不符合项：在客户满意度调查时，扣分项目没有改善方案。客户 满意度调查没有纳入超额运费、客户退货、零件更换、售后服务内容，只有一个 准时交货、准交率、价格等方面的评价。