【原创】我不是好同事之QA续-质量杂谈-QPDCA质量论坛

ccsspp454

发表于 2013-5-19 15:22:42 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 ccsspp454 于 2014-4-7 15:09 编辑

前面写了一篇《我不是好同事》，受到各位朋友的支持。今天再写一篇《我不是好同事》，说说QA在确认与验证、内部审核与管理评审、质量策划与改进方面的工作。

确认与验证是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》明确要求药品生产企业必须进行的工作，我们公司作为药用辅料生产企业，在官方和客户的要求下也进行确认与验证工作。每年年底QA都要做好第二年度的验证总计划（Validation Master Plan, VMP）,经过生产部经理、质量部经理审核后，然后由总经理批准，并上报集团总部，然后由QA督促各职能部门进行实施。“计划不如变化”，前一年底做的计划，第二年实施，在执行过程需要工程设备部、生产部配合，执行起来总是感觉不是很顺畅。公司内部，QA要组织协调各部门进行工作，还要向总经理汇报工作进度。集团内部，要不断给总部报告工作进展，尤其为什么没有按照工作计划开展。QA要不断要协调质量部、生产部和工程设备部相关同事工作，还要向总经理、质量部经理、生产部经理、工程设备部经理汇报进度；还要给亚太区质量总监、全球质量总监汇报工作进展以及原因。这两条线汇报是最累的，工作没有及时开展只能说是自己的原因，但要做好验证工作但就QA确实还是完不成的。确认与验证工作是最不好开展的工作，需要质量（QA和QC）、工程、设备、工艺、生产密切配合才能完成的。

确认与验证不是件很容易的事情，内部审核与管理评审同样是不容易的事情。内部审核要开展的好，首先要有优秀的内部审核人员。优秀的审核人员不只要具备丰富的审核知识还要具备良好的职业素养，要敢于对不符合要求的人和事说不，还要在说不的基础上拿出方案来。我们不只是善于挑刺，还要会拿出解决方案给被审核方，最后还要进行监督实施和效果确认。内部审核还要注重技巧，尤其是普通职员去审核主管、经理和总经理时，除了准备好检查表之外，还要学会随机应变和良好的沟通能力，要让大家开口说话，还要注意说话的次序。内部审核要做好除了要有《内审方案》、《内审计划》、《内审检查表》、《内部审核不合格项报告》和《内部审核报告》，还要对内部审核不符合项进行年度回顾。QA要制定《内审方案》、《内审计划》、《内审检查表》、《内部审核报告》和《内部审核不符合项年度回顾报告》。同样，《内审方案》、《内审计划》、《内审检查表》、《内部审核不符合项报告》和《内部审核报告》要经过审批才能执行，最后的结果要上报公司各经理、总经理，还要上报亚太区质量总监和全球质量总监。关于管理评审的事情，我就在这里不说了，如果大家要看，请看我的另一帖子《2012年年度工作会议&管理评审策划方案》。

质量策划与质量改善工作与上面的工作相比，更是难开展。质量策划与质量改善，最主要的就是要有目标。只有先有目标，才能有方向，然后才能想办法实施。我们公司质量策划与改善的目标主要是客户要求和总部要求。QA的工作就是整合这些要求，形成年度质量目标，并督促各部门分阶段实施。总的改善方案由外专给出，QA督促各部门实施并协助技术总监进行检查和效果确认。这项工作就是协调、督促和汇报。除了年度的质量策划与改善工作外，还有随时的官方检查和客户验厂，他们提出的工作都是QA组织改善、跟进与回报。

作为药用辅料企业的QA，不但要熟悉相关的食品行业方律法规、标准还要熟悉制药行业的法律法规和标准。QA的工作最主要的不是督促别人干活，更重要的是要培训大家，教他们应该怎么做，后面有时间再介绍QA如何开展培训工作。

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