全面推行医疗器械生产质量管理规范

jonneyhuang

全面推行医疗器械生产质量管理规范  



    日前召开的全国食品药品监管工作会议披露，我国将全面推行医疗器械生产质量管理规范（GMP）。到2015年年底，所有第三类医疗器械生产企业必须达到医疗器械生产质量管理规范要求；到2017年年底，所有医疗器械生产企业必须达到规范要求。
    2009年12月，原国家食药局发布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》等规范性文件。随后该局要求，自2011年1月1日起，无菌医疗器械和植入性医疗器械生产企业需执行规范有关规定，其他品种医疗器械生产企业执行规范的具体时间另行通知。
　国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司司长童敏说，规定不同类别的医疗器械生产企业分3个阶段执行规范，运用了风险管理理念，既突出了对无菌和植入类等高风险产品生产企业的监管，又给予了中低风险产品生产企业逐步完善的过渡期。全面推行规范，将有利于进一步落实医疗器械生产企业的质量首负责任，促进医疗器械行业结构调整和产业升级。

王鹏飞

现在药品食品等方面，监督机构和舆论、媒体监督的都比较严，例如深圳康泰、三鹿，一出问题立马家喻户晓，但是针对医疗器械方面真的是缺乏质量管理，例如射线类的器械质量水平高低直接导致病人拍片吃线量多少，吃线量过大过多就能造成大量红细胞死亡。射线照得越多，致癌的危险性越大，还有其他例如CT、核磁共振等等，所以还是非常赞同国家紧抓医疗器械的质量监管。

Q168

非医疗器械行业人员如何进入医疗器械行业从业呢？