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新法规下的医疗器械研发流程/管理体系

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jonneyhuang

发表于 2014-11-8 16:04:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新法规下的医疗器械研发流程/管理体系
1 产品的开发（预期用途、功能、性能、结构组成、规格型号、管理类别）[应形成文件]

2 风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计画、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件]

3 产品设计（工作图、原理图、结构图、工艺图、装配图、零件/部件图）[应形成文件]

4材料的开发（与人体直接或间接接触的材料是什么？化学性能测试、动物学试验与评价、药物学相容性测试）[应提供报告或评价记录]

5工艺的开发

——设备（含生产设备、检验仪器、工艺装备）及其验证[设备清单、设备验证方案及验证记录]

——材料（主生产材料、辅助材料）[进货记录、入库记录、出库记录]

——环境[提供检测报告]

——工艺方法（工艺流程、关键与特殊工艺的验证和确认，如灭菌和消毒）[应形成文件]

——检验与测试的方法[应形成文件]

——包装、标签[应形成文件]

6人员的培训（至少应包括生产人员、采购人员、质量检验人员、参与研发的项目人员）[应形成记录]

7有效期确认[应提供方案、报告、记录]

8 产品测试（自测和委托第三方测试）[应提供方案、报告、记录]

9 临床评价（临床试验和/或非临床研究）[应提供方案、报告、记录]

10样品试产记录

11 研发体系符合性考核[由主管部门出具报告]

根据医疗器械注册管理办法、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》进行的全方位的体系考核。着重于研发真实性的考核。

12注册申报[应形成文件]

注册的过程应按照注册管理办法的要求提交资料，关于提交的资料的规范性，参照医疗器械注册管理办法（国家食药总局局令4号令，2014年10月1日实施）及医疗器械注册申报资料要求及说明（2014年9月5日发布的通告）。

13生产体系符合性考核[由主管部门出具报告]

根据医疗器械注册管理办法、《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》进行的全方位的体系考核。着重于批量生产稳定性、可靠性的考核。

14 生产许可

15上市销售

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