无菌医疗器械生产过程控制

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无菌医疗器械生产过程控制

有的企业，一个产品做了很多年了，但是产品成本依然很高，效率依然很低，而且质量波动很大，原因到底是什么呢？一个企业和一个企业不同，但是管理好的企业却有大致相同的一些做法，这里给大家做一个分享，希望对读者朋友有所裨益。当然限于作者的时间、精力、能力和水平所限制，有些地方肯定说不到，那么诸位有补充的尽可以补充。

1、环境的控制

对于无菌医疗器械来说，环境是对产品质量影响很大的一个很重要的因素，如果不重视环境的控制，产品就会出现很多问题：

譬如包装里有头发、异物；产品细菌内毒素超标；产品灭菌效果达不到要求，或者时而好时而坏，让人摸不清楚原因在哪里。好的管理务必要管好环境，如何管好环境呢？主要应关注以下几点：

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1.1厂房的设计与制造

有些企业为了节省成本，自己设计且不经专业的洁净厂房设计机构核准，结果造成胎里坏，节能效果差、物料搬运路程远，人流和物流交叉等。有的企业请的建筑商水平差，厂房质量不过关，密封效果差，用材差，尤其是地面凸凹不平。风机和过滤系统配备不合理，风速和压力达不到要求。或者在设计时没有考虑注塑机、挤出机的散热问题，导致夏天温度极高。有的企业没有加湿、除湿装置，所以材料在干燥状态极容易带静电，影响到产品的生产或粘附异物等。因此要确保厂房符合要求，必须要做到：

——规范设计厂房，可以先自行设计工艺布局图，但是一定要有专业的机构进行审核；

——规范施工，防止偷工减料，要有第三方对施工结果进行验收，但是企业必须全程参与监控；

——动力和净化系统必须考虑产能、生产特点，要考虑到动态的时候的状况，要考虑到当地的实际环境，譬如最高最低气温、湿润还是干燥、有无风沙、大雨等；

——要有加湿或除湿装置；

——要合理布置温度和湿度、压力监测仪表，不可为了省钱而减少配置；

——特别要注意过滤器的压力监测和定期更换、维修；

——水、电、气的布局要合理；

——工艺布局及物料搬运路线要科学，避免往复造成浪费；

——要做好防火的分区与隔断；

——要做好人员安全逃生的路径规划，安全门一定要用安全玻璃，不可以采用一般玻璃，有的企业胡闹，使用一般玻璃导致员工逃生时被严重割伤。

——要做好监控和分析，企业厂房要按时做好各项指标的监控，并做好曲线图，当发现有情况变坏的趋势时，就应该赶紧采取措施。