最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择

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                                                           最终灭菌医疗器械包装材料与灭菌方式的选择

什么是医疗器械灭菌包装？

一般称“医用包装”、“消毒包装”、“灭菌包装”、“医疗器械灭菌包装”等等。依据ISO 11607 及EN-868，装载需灭菌之医疗器械所用之初包装(Primary packaging)即是。

在ISO 11607：2006版本中称之为SBS (Sterile barrier systems)在中国国家食品药品监督管理总局(CFDA)制定的医疗器械包装行业标准中命名为“无菌屏障系统”。

相关标准

国际使用：ISO 11607最终灭菌医疗器械包装及EN 868 医用物品灭菌的包装材料和系统。国际上正逐步融合ISO 11607与EN 868。ISO11607是将初包装列入医疗器械之一部分或视为部件，并作为开发及验证之指引，且着重包装成形与密封。而EN868是以包装为主体商品明述材料要求与试验方法。在ISO 11607-1中明述可遵照(Compliance) EN868-2~EN 868-10对材料的要求，并以ISO11607-1取代 (supersede) 原有之EN868-1。

国内使用：GB/T19633(IDT ISO 11607)及国家食品药品监督管理总局CFDA新制定的医用灭菌包装行业标准YY/T 0698"最终灭菌医用包装材料"(转录EN 868第二至第十部分)。医疗器械从业者搜集的相关标准汇总如下。

  

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标准编号        标准名称        发布部门        实施日期        状态
GB/T 19633.1-2015        最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求        国家质量监督检验检疫        2016-09-01        即将实施
YY/T 1432—2016        通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法        国家食品药品监督管理总局        2017-01-01        即将实施
YY/T 1433—2016        医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法        国家食品药品监督管理总局        2017-01-01        即将实施
SN/T 3061-2011        进口医疗器械灭菌包装检验操作规程        国家质量监督检验检疫        2012-04-01        现行
SN/T 3062.1-2011        进口医疗器械灭菌包装 第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求        国家质量监督检验检疫        2012-04-01        现行
SN/T 3062.2-2011        进口医疗器械灭菌包装 第2部分：纸袋-要求和试验方法        国家质量监督检验检疫        2012-04-01        现行
SN/T 3062.3-2011        进口医疗器械灭菌包装 第3部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法        国家质量监督检验检疫        2012-04-01        现行
SN/T 3062.4-2011        进口医疗器械灭菌包装 第4部分：材料和预成型无菌屏障系统要求        国家质量监督检验检疫        2012-04-01        现行
YY/T 0698.1-2011        最终灭菌医疗器械包装材料 第1部分：吸塑包装共挤塑料膜 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2013-06-01        现行
YY/T 0698.2-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.3-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第3部分：纸袋（YY/T 0698.4所规定）、组合带和卷材（YY/T 0698.5所规定）生产用纸 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.4-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.5-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.6-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.7-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.8-2009        最终灭菌医疗器械包装材料　第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器　要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.9-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行
YY/T 0698.10-2009        最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法        国家食品药品监督管理        2010-12-01        现行

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医用包装形式
三边封合小袋（Pouch）
以顶面（top web）与底面（bottom web）经三边热合而成小袋，一般顶面为具有可透气材质以利灭菌，而底面可以为纸涂塑或塑料复合膜。此为大多数一次性耗材所使用包装类型。
卷状小袋（Rolling Pouch）
基本结构与三边封合小袋类似，但因为便利医院中央供应室使用，故采取固定幅宽规格(50mm~400mm)而成卷状之包装。
透气形式袋（Bag）
袋子整体为塑料，但为可灭菌性，可以于袋体上加透气窗（window），如头袋（Header Bag），透气袋（Vent Bag），中封袋等。
全塑料袋
袋子整体为塑料，搭配EZ peel易撕膜，可便于使用时开口，但全塑料包装仅能Gamma灭菌。
FFS自动化软包装
FFS即Form-Fill-Seal 成形，充填，封合。以自动包装机（如MPS，MutiVac，圣合等）自动化包装医疗器械，顶面一般为透气材质，底面为可拉伸成形，是塑料拉伸膜。
硬塑壳Tray
以已成形塑料盒人工填装器械后，封合一篇透气材质盖材（tray lidding）,此类型包装大多用于多种类器械组合，如口腔包，妇科包等。
医用级透析纸（Medical grade paper）
依EN 868-5制袋的要求，所使用可灭菌且具有无菌屏障能力之纸张需符合EN 868-3，故符合此要求之透气纸称为医疗级透气纸。目前常见有法国Arjo Wiggins，瑞典Billerud，美国Med westvaco，以及国内浙江恒达。规格有60gsm，70gsm，80gsm等。
特卫强（Tyvek®）
特卫强为美国杜邦专利产品也就是“聚乙烯闪蒸纺粘布”。他广泛用于医疗包装，防护服，甚至快递封套等。1073B，1059B，2FS以及最新的Asuron™都是医疗等级的包装用材，具有高强度，防水性，极佳透气性（可灭菌）。
涂层（Coating，lacquer）
为制袋有效密合，将顶面(top web)做涂层，一般常见材料有较环保且利于透气之水性胶，及EVA热熔胶，涂布方式有全涂(full coating)也有框涂(frame coating)。

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涂塑纸（plastic coated paper）
一般用于三边封合纸纸袋(paper/paper pouch),因灭菌适应性因素可以以PE淋膜于纸上，亦可以为PP干复于纸上，此类型包装用于敷料产品较多。
塑料膜（plastic film）
医疗包装所用塑料膜因制袋设计及灭菌适应性，材质各异，但大多为两种或两种以上材质共挤或符合而成，如CPP/PET, PE/PET, EVA/ PE/PET。其它如FFS自动包装所用之拉伸膜有PP/PE及PA/PE等。
医用灭菌方式
高温高压灭菌STEAM
以高温水蒸汽穿透透气纸后杀灭孢子蛋白质水解而达到无菌状态。目前有下排气式，三预真空两种类型。条件为：121℃，20~30分钟。132℃，4分钟。不适用于不耐高温器械，含油类，粉剂等器械。
环氧乙烷EO
环氧乙烷气体又称氧化乙烯，其杀菌能力强、杀菌谱广，可杀灭各种微生物包括细菌芽孢，属灭菌剂。以中型灭菌器为例，一般要求灭菌条件为：浓度800mg/L~1000mg/L，温度55℃ ~60℃，相对湿度60%~80%,作用时间6h。
不适用于食品，液体，油脂类，滑石粉等。灭菌后需要排气解析8~12h。灭菌后器械于上市前需留置7天(一次灭菌)到15天(二次灭菌)。
辐照 GAMMA
藉由钴六十放射性元素或是电子加速器产生伽马射线或电子辐射，细胞内水分子分解为OH自由基或氢离子攻击细胞NDA造成细胞立即死亡。操作参数：时间与剂量和灭菌效果成正比。对部分支链结构之塑料会造成变色，硬化乃至脆裂现象，如PP。因设置辐照中心需具有一定规模之安全防护。故设置不易。
无菌医疗包装与灭菌关联
在设计无菌医疗器械包装时，为达到包装最终承载医疗器械后，能有效进行灭菌，且包装本身具有一定灭菌耐受能力，并不会因灭菌之后而破坏包装的完整性(packaging integrity)，此即ISO 11607-1 所提“灭菌适应性”(sterilization compatibility)。

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包装形式与灭菌适应性
Packaging        STEAM        EO        GAMMA        PLASMA
纸质袋        底面需使用PP        底面使用PP或PE        底面需使用PE        X
纸塑袋        底面需使用CPP/PET        底面需使用CPP/PE        底面需使用PE/PET        X
Tyvek®袋        底面需使用PE/PET        底面需使用PE/PET        底面需使用PE/PET        底面需使用PE/PET
FFS软包装        X        底面需使用PP/PE        底面需使用PA/PE        X
Tray托盘        X        √        √        X
头袋        X        √        √        √
透气袋        X        √        √        √
全塑袋        X        X               

angeljue

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