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《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号 2014年10月1日起施行）
体外诊断试剂注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂，应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 ................................................................................................................................................. ................................................................................................................................................. 第六条 第一类体外诊断试剂实行备案管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行注册管理。
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第十七条 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
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发表于 2021-6-27 23:11:56
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