“歪说”ISO9000

老CC

有几个人认真地在桌面上分析自己管理工作中的问题，去想想改进的措施？如果连这点都没有，怎么叫透明？怎么搞9000!
    这样一个透明化的管理，我们真的能够实行吗？
    我们的领导干部有几个能把自己的工作摆到桌面上来？
    我们的领导干部有几个想把自己的工作摆到桌面上来？
    我们的领导干部有几个敢把自己的工作摆到桌面上来？
    大多数是不能、不想，也不敢。
    这样的透明化的要求显然与中国现状相去甚远，为官场潜规则所不容。不信？如果你是老板，是经理，你就试试看！不用多长时间，首先是你这个经理的位置就难保了。
    这样的现状，根本就和9000标准的精神完全背离。不首先努力去改变这种现状，怎么能指望搞好9000体系的建设？这是企业文化氛围的问题，是中国企业的悲哀。这不是9000体系所能解决的问题。但是推行9000又不能不首先解决这个问题，否则9000的推行就没有基础！在这种情况下强行推行9000，只能是一年年造假！

    在这里，我们陷入了一个怪圈。

3，
    由质量管理向全面管、管全面发展。
    质量管理体系，顾名思义好像是管质量的。但在实际运行中，我们会发现不完全是这样。
    一个企业要想搞好质量，离不开企业的整体管理思路和整体管理水平。纵观整个ISO9000标准，我们会发现，整个标准其实讲的基本上就是一个企业的整体管理，它从企业管理的高度来要求企业做好工作，从而以工作质量保证产品质量、服务质量。
    从历史上看，质量是一个不断变化的概念。从最早的质量检验到后来的质量控制，以至于今天的体系质量，其内容不断更新，不断兼收并蓄。这已经是一个“大质量”的概念了。
    而我们的国内企业的机构设置，大多是只有一个管理产品质量的质量检验科室（质检科、质控部、质量部），这个部门以产品检验为中心任务，确保所生产的产品质量符合法规的要求，也就是“合格品”。这是个在厂长（经理）领导下的二级单位，它并不涉及、也没有权力来管理同样是二级单位的其他科室的工作质量，更不用说整体企业管理的职能了。当然，也有的企业设立了“质量管理办公室”或者“企业管理部”。名义上，这样的部门是“搞企业管理”，但是细究起来，这个部门也仍然是个和其他部门平行的二级单位，他们仍然不可能对其他相同等级的二级部门发号施令，没有去监督、检查其他同级部门工作的权力和权威。把质量管理体系交给质量管理部（或者企业管理部）这样一个事实本身就说明，我们的绝大多数企业领导并没有把ISO9000质量体系当作企业管理的工具，而是误读了ISO9000，真是把它当作“质量”管理的工作了。
    做9000工作的绝大多数人，都有万千感慨，集中一个字，就是“难”。难在哪里？难在没有领导的支持，没有广泛的诉求。其实根子就在于，我们的领导没有理解，或者说不想去理解——ISO9000质量管理体系说的不是质量管理，而是企业管理。再进一步说，他们中的绝大多数人，没有搞好企业管理、提升企业管理水平的要求。
    这样的现状，不可能搞好ISO9000工作。

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顺便说说，大多数搞9000标准的人很少仔细研读9000标准的第0章。而我们前面说的，却大部分是第0章的内容。第0章正反映了9000标准的出发点，值得认真对待的。

    以上说的，是不是比较“另类”？
    后面还要继续说的，是与各个条款相关的的更加“另类”的解读。
2.2   最高管理者和管理者代表
    ISO9001:2000第5.5.2条指出：“最高管理者应指定一名管理者……”（以下简称“管代”）
      首先，谁是“最高管理者”？一般企业认为，“最高管理者”，就是企业的总经理。所以，一般由总经理签署任命书，任命一名“管代”、总经理发布《质量手册》、总经理制定发布“质量方针”等等。
    这里有个小小的认识误区：标准中说的“最高管理者”，不一定是一个人，而是“在最高层指导和控制组织的一个人或一组人”（见ISO9000:2000的3.2.7条）。
    我们的企业内部组织结构，大多数是这样的（下面在说到其他问题的时候，还要多次引述这样的组织结构，实际上我只见过这样类型的企业）：一个经理，几个副经理，下面还有若干部室（有些部室下面还要更细小的结构，由于和我们的问题无关，暂不考虑它们了）。每若干部室如果工作性质相近的，由一个副经理负责直接领导，或者说每个副经理分管某方面的工作，也就是分管几个部室。
    对于这种类型结构的企业，谁是“最高管理者”？当然只能是由经理、副经理组成的一个“领导班子”。他们掌控企业的运行，指导企业的未来走向。由总经理来发布任命书这件事没错，总经理确实是“最高管理者”。但是从概念上，我们还是有必要明确：总经理是最高管理者之一；但最高管理者却不等于只是总经理。虽然这个问题不是什么大问题，即使搞错了，也不会影响体系的建立和运行。但是搞清这个概念，却有助于我们对下面这个问题的理解。

    第二个要说的问题，就是管理者代表（“管代”）。
        ISO9001指出了“最高管理者应指定一名管理者（作为管理者代表，履行与质量管理体系有关职责）”，见ISO9001:2000第5.5.2条。
这里只说了，管代是由最高管理者任命的，没有说从哪里任命。标准的原文是“无论该成员在其他方面的职责如何”……这句话的含义似乎是——只要是“管理者”，不管他目前担任什么职务，都可以被任命。
    我们的绝大多数企业也都是这样认识、这样做的。不信你就去调查一下：企业的管代担任什么职务？你会发现：起码一半以上的管代是质量部长（或质量科长、质控部长之类）还有小部分是“企业管理办公室”主任或“企业管理部”部长之类，也许有那么几个企业是主管质量的副经理。
这样对吗？
    我做过多年的管代，备尝其中的艰辛、无助。一个质量科长，要对整个企业各个部门的质量体系运行情况进行检查，要组织各部门人员对各科室的工作进行审核，谁能听你的？不

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错，你有“尚方宝剑”（总经理发布的管代任命书）在手，你可以去审核他们的工作质量，你可以发“不符合通知书”，……他们不会和你硬抗，但是他们可以和你软磨，可以对你敷衍，他们和你是平行的职务，你除了到经理那里“告状”之外，对他们一点办法也没有。

    前面说过，从ISO9001:2000第5.5.2条看，似乎是任意一名管理者，经过最高管理者的任命，都可以成为管代。这是不对的，是又一个认识误区，而且是事关重大的认识误区。
    我们来看看GB/T28001标准中关于管理者代表是怎么说的——
    GB/T28001标准4.4.1条指出：“组织应在最高管理者中指定一名成员（如：某大组织内的董事会或执委会成员）作为管理者代表承担特定职责，以确保职业健康安全管理体系正确实施，并在组织内所有岗位和运行范围执行各项要求。”（OHSAS18001标准也是这样说的）

        GB/T28001标准虽然不是9000标准族的，不过我想拿来做参考是可以的。

    这里的阐述（下划线部分）非常明确：管代是从最高管理者中产生的。而前面说过，对于我们的大多数企业结构来说，这个“最高管理者”是经理与副经理组成的“领导班子”。就是说管代如果不是经理的话，也起码应该是一个副经理。
    （注意，我说这句话还有一层含义是：经理本人也可以成为管理者代表。我们前面说了，谁是企业的最高管理者？领导班子。那么谁是这个班子的代表？总经理当然不会说他不是。这是顺理成章的。总经理 “代表”了最高管理者，来主持企业的质量管理工作。尽管从来没有听说哪个企业这样做过。）
        【补充一点：即使是一个副经理来做管代，也有他的难处。比如主管经营的副经理不会对主管质量的副经理管代所提出的问题心怀不满吗？】

    不但从文字上是这样，就是从实践情况来看，也应该是这样，起码在我国的大部分乃至绝大部分企业，也应该这样办。不这样干，ISO9000质量体系就没法推行。


2.3  文件控制

    从实行9000标准开始，众多企业引入了一个新的名词：“受控文件”。大体上，多数企业受控文件的范围是手册、程序文件、作业指导书这样的三类文件，必要时还包括记录。
    什么是“受控文件”？查遍9000族标准，没有这个术语。
    我们所说的“受控文件”，其含义大体符合ISO9000标准4.2.3条的内容，即：1,该文件是正式批准发布的；2,必要时应予更新，并再次批准；3,更改和修订状态得到识别；4,确保使用处得到适当最新版本；5,防止作废文件使用……
    许多企业在使用“受控文件”这个概念时，一般是这样的理解和做法：这些文件是体系文件；这些文件都是经过相关部门和主管领导正式批准发布的；文件上要加盖“受控”字样

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的印章并编号；受控文件要有收发记录；要发到各相关使用部门；如有更新应及时通知到各受控文件持有人（使用人）；如文件作废应及时回收，并加盖“作废”章或予以销毁……等等。
    我觉得，受控文件不应该是这样理解。
    首先，受控文件的范围。9001标准中提到文件控制时，指出：“质量管理体系所要求的文件应予以控制”。以此为出发点，标准拟定了7项控制要求。
    哪些是“质量管理体系所要求的文件”？其范围应该是很广泛的。可以这样认为，不仅仅是体系的手册、程序、作业指导书，除了这些管理文件外，那些在生产过程中所要用到的、与最终产品质量有关的文件都是（比如图纸、工艺文件、材料和零部件的采购合同等等）。此外还有数量巨大的外来文件（如部分**、众多的技术标准（规范）、顾客订单、顾客回复信函）。这些都应该是受控的范围。
    其次，受控的做法。对于生产企业来说，上面说的那些文件，数量巨大，有些甚至变动频繁。我真的不相信有哪个企业能把上面说到的这么些文件一个个盖上“受控”章再下发，过段时间再一个个收回来，盖上“作废”章。这么大的工作量，非要有一个与生产车间差不多的文控中心才能办得到。如果为了控制这几张破纸就真建立了这样一个文控中心，企业的根本任务——利润就完蛋了。
    毫无疑问，文件当然要控制。但不应该是这种控制方法。很多企业的做法走了极端。

    附带一个问题：顾客有时需要我们提供质量手册，外审方也需要留存质量手册和程序文件。这些文件是不是受控文件？你如果说它受控，你又不能“防止作废文件的非预期使用”（ISO9001第4.2.3条g款），因为对于他们（顾客和审核机构），你不可能也没有必要做到“如有更改，立即通知”，一般也难以完全回收；你如果说它是“非受控”，更不对，顾客在它的投标期间或产品生产期间当然要的是你的有效文件，认证机构在审核期间也不会认可非受控文件。我的做法是，规定这些文件是“限期受控文件”。发出这些文件的时候注明受控期限。在此期间，“如有更改，立即通知”；过此期限，自动变为“非受控文件”。

    电子版的体系文件也有类似的问题。

    另外，与此有类似情况的还有一个“有效文件清单”的概念。这也是一个在许多认证企业广泛使用而标准中没有的概念。其大体意思是，用于指导工作的、在有效期限内的指导文件的LIST。那么，我想问：除了我们自己编写的三级体系文件之外，外来的文件，特别是其中的政策、法律、法规是不是也应该叫“有效文件”？对于生产企业，图纸、工艺文件、操作规程等等是不是也是“有效文件”？再极而言之（有点玩笑了^_^)，《中华人民共和国宪法》是不是有效文件？可是，你见过哪个企业的“有效文件清单”里列入了上面所有这些文件？而如果不列入，这样的“有效文件清单”有什么实际指导意义？

2.4  记录

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    记录是什么？ISO9000第3.7.6条：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件”。而文件是：“信息及其承载媒体”。

    记录用来干什么？ISO9001第4.2.4条指出：用来“提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据”

    我们的实际运行情况是怎样的呢？看看我们大多数企业的《质量手册》，一定会有一个“记录管理程序”（因为ISO9001标准这样要求）；“记录管理程序”里一定有一个“记录清单”；“记录清单”里一定列出与质量体系有关的所有记录用表格；记录的编号大多会指明这是某个程序所用的记录表格。
    这就是记录了吗？
    我们的成熟企业早已有了许多现成的表格，用来记录我们日常的管理活动。这已经形成了我们日常管理活动的定势、习惯。既然已经有了记录和记录的格式，为什么又要重新制定并行的另一套？两套记录的并行反而会造成执行人员的无所适从和反感。一个典型例子，详见下面的《不符合、不合格和纠正措施》一节。
    ISO9000标准指出，记录可以有各种形式。“会议纪要”是记录，会议记录也是记录，各种通知、通报是记录，各种非正式文件也是记录，企业管理各种过程中留下来的活动证据都是记录。这么多种多样的记录，你能用一个“记录清单”把他们列出来？见鬼了。
    不是只有专门制定的表格才能叫“记录”。已经有记录形式的，我们把它统管起来，这已经就是记录了，可以作为质量管理活动的证据提供；企业本来没有的，才需要补充，不足的则需要改进。全部另搞一套表格、记录，就和原先存在的、实际上的管理工作成了两张皮。

2.5  特殊过程

    94版的ISO9001～9004标准中，有一个“特殊过程”的术语。到了ISO9001:2000版，没有了这个术语，但是其要求还是保留了下来（见9001标准7.5.2条：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认……”）
    生产过程中哪些属于这样的过程？许多生产企业认为可包括以下几种：焊接、涂装（油漆）、热处理……等等。
    说说其中的焊接（手工电弧焊，特别是施工现场的手工电弧焊，不涉及自动焊或其他）。
    怎么确认？一般企业是这样控制的：焊接前要对所使用的工艺进行确认（即工艺评定过程）；对人员进行评审（具备焊工证、焊工技能等），对设备（焊机）能力进行评审；对工作环境进行评审（检查环境的温度和湿度）等等。在焊接过程中，要对其施焊过程实施监控，并予记录（主要是记录施焊电流、电压及其变化情况）。焊接后，对重要焊缝应按要求进行

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无损检测，并根据检测结果对过程进行再确认。（当然，还有些企业把所有这些做到一张表上来一次确认，这就是笑话了，不提它）
    这里的问题出在中间的一步：“在焊接过程中，要对其施焊过程实施监控，并予记录（主要是记录施焊电流、电压及其变化情况）。”
    一般情况下，焊接工艺是在焊接试验室较好的环境中作出的，而现场使用时由于焊机的不同，环境对焊机的影响不同，焊机离开施焊现场的远近不同，以及其他大量外部因素的影响，难以达到焊接工艺要求的电流电压范围。同时，在焊接试验室作工艺评定的时候，又不可能全面的考虑这些外部因素对工艺范围的影响。
    在这种情况下，用现场记录的电流电压来作为特殊过程控制的证据，就难以符合实际的需求。
    在这里，焊接这个过程符合特殊过程的定义，上面列举的其他的控制都是必须的，这没有疑议。但是唯独焊接参数的控制和记录难以做好。焊接和热处理有所不同。热处理确实是个完全的特殊过程。
    或者，从另一角度说，标准是个普遍的情况，不能硬套到每一个具体情况中。起码，在焊接这个过程中，强行要求用电流电压的记录来反映特殊过程的控制情况是不妥的。
    ——实际上，标准没有要求你必须作这个事情。哪些事情要做，是由企业的指导书来决定的。但是大多数企业和外审员都是这样认定的。
    【这一条相信很多人会摇头。但真正的焊工会认可。我做过焊工。】
2.6  内部审核
    在ISO9001的94版中，标准提出了20个“要素”。这是一个“平铺”式的写法。仔细分析这些要素，再和我们过去习惯上的管理活动相比较，我们就会发现，其实9000标准的很多要求，我们的管理工作中已经大体具备，或者说有类似的术语与之对应。但是和其他的标准管理“要素”不同，在我们过去的管理活动中，一般没有哪个企业做过类似内部审核的活动，这是一个“新”的“要素”。
    按照一般的要求，内部审核要按一定的频次对标准的全条款进行全面的审核。所谓“全条款”，包括了对整个管理体系的策划和运行情况，也就是说既包括对企业中的执行标准条款所涉及各个部门的审核，也包括了对策划和控制体系运行的最高管理者的审核。
    企业的管理体系是谁建立、实施和保持的？最高管理者；具体负责此事的是谁？是管理者代表（见ISO9001标准5.5.2）。
    谁来进行审核？企业（组织）内的有资格的人员（GB/T19011《审核指南》）。由于管理者代表的地位和资质，一般企业，特别是小型企业，都是由管理者代表担任组长进行审核。
    从最高管理者中间指派一名代表，担任管代（见前面的《最高管理者和管理者代表》一节），现在又由管代出面，率领一帮人审核自己的工作（其中主要是管理者代表的工作）……
    ——这就形成了一个悖论：自己审核自己。
    而这是不合理的，也是标准不允许的（GB/T19001的8.2.2条以及GB/T19011第3.1条）
    应该怎样来理解？正确的做法是什么？我也不知道。

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   规定“管代”不得参加审核组？显然语出无据；规定“管代不得审核与自己有关的工作”？体系中有哪些工作又是与管代无关的？！再说，对于很多企业，没有管代的参加，审核就进行不下去。


2.7  管理评审
    ISO9001标准第5.6条详细说明了管理评审的目的、要求的输入和输出。对照企业的实际情况，这一条款所要求的，在我们过去的企业中有一项活动可与之对应，这就是经理办公会。
    经理办公会，是企业经理和副经理以及相关人员定期或不定期召开的一种会议，主要讨论企业面临的重大问题，对公司生产、经营、管理、建设等方面重要问题进行研究决策,引领企业的发展。
哪些是企业关心的问题？哪些是经理关心的问题？从质量管理这个角度说，无非就是9000标准5.6.2条“评审输入”列出的那些：
用户意见（“b顾客反馈”）；
生产任务完成和质量状况以及我们质量管理的现状（“c过程的业绩和产品的符合性”）；
已经出现的问题和整改措施的落实情况，可能会出现哪些问题，对策是什么（“d预防和纠正措施的状况”）；
此前经理会议决议的落实情况（“e以往管理评审的跟踪措施”）；
影响我们管理工作的外部和内部环境的变化（“f可能影响质量管理体系的变更”）；
    对照标准，我们会发现我们的经理办公会只是少了第一条：“a审核结果”。因为前面说过，我们过去的管理工作里面，没有“内部审核”的要素，也没有“外部审核”，当然经理办公会就不会讨论这个问题。
    那么很显然，我们应该想到：如果把“管理评审”和我们已经存在多少年的“经理办公会”融合起来，把对“内外部审核”的要求加上，二者是不是就完全可以接轨了？
    当然，经理办公会还不完全是现代意义上的“管理评审”。比如它的输入、输出都不像9000标准要求的那么正规，达不到标准的要求，没有评审的结论，也缺少了一些要素等等。而这，正是我们需要改造的。
    改造现有的管理，适合标准的要求，这正是我们搞质量管理体系工作的人需要做的一个大题目。推行ISO9000本来就应该这样做！这是一个大工程，是一个艰苦而且痛苦的过程。它当然不如搞形式主义认证那么简单、立马见效。但是不这样做就不是真正搞9000，9000在企业中就没有出路！
    而我们现在大多数（也许是所有的）企业是怎么运行这个“管理评审”的呢？必定有一个《管理评审程序》，必定按规定的频次庄重地召开一次“管理评审会议”，专门来讨论质量管理体系问题，必定正式地发出“纠正和预防措施”，“管理评审报告”等等。

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那么经理办公会呢？它不因你实施9000而消失，还是在原先的管理轨道上照常进行，一次不少，每个议题照旧，照样发出“经理办公会议决议”……
    两个互不相关的体系。两套管理办法。你干你的，我干我的。这就是真正典型的“两张皮”！
    问题是，经理对此不胜其烦。如果一个企业还有其他的体系，比如14000环境管理体系、18000健康安全体系，以及什么成本管理体系、风险管理体系等等等等，就要建立多套文件，进行多次管理评审，那就是三张皮、五张皮了！这么多的皮都让一把手披在身上，企业不堪重负！想指望经理倾全力来支持你的质量管理体系工作？门都没有（只是不敢在口头上说罢了）！
2.8  不符合、不合格和纠正措施
    什么是不符合？什么是不合格？ISO9000把他们作为一个同一概念予以解释：“未满足要求”。(ISO9000第3.6.2条)。管理上不满足要求，是不符合；产品不满足要求，是不合格。不管叫什么，都是“未满足要求”。
    在我们的工作中，不满足要求的情况是大量、普遍存在的。企业管理者的工作，就是时时刻刻找出这些不满足，分析其原因，制定对策，进行整改，并防止再发生。如果看不到这些不满足，作为管理者就是失职；作为审核员（包括内审或外审），就是不合格。
    如果对一个企业进行全面检查，必定会发现不满足要求的情况遍地存在。一个企业十个八个部门，每个部门如果没有三个两个“不符合”，这个部门持续发展的动力在哪里？所以前面说过，一个企业肯定能列举出至少二三十个乃至三五十个“不符合”的情况来。这些不满足要求的情况都需要纠正、需要改进，其中很多是需要从管理高度、制度高度来改进的。（就像我在前面还说过的，我们的许多企业的制度是不够完善的，而9000标准意义上的审核其重要目的之一就是完善企业的制度）。
        ISO9000的精神，就是要求用各种手段（如数据分析、内部审核、管理评审等等），不断地找出问题，进行纠正，持续改进，从而使组织能够满足顾客的要求。
    我们传统上的管理工作，也已经意识到这点，已经在做一些这类的工作。各部门、各过程都有一些找出问题、制定整改措施的办法。只是我们没有把它上升到管理体制的高度上来认识，没有规范化。
    每项工作的整改措施不可能用一个格式统一起来，因为每个部门、每项工作都有自己各自的特点。这样广泛范围的不符合，需要有许多不同的处理方法，不可能是用一个程序给统一起来。比如单单是产品不合格的处理就有多种不同的处理办法，加上管理上的不符合，更是多种多样。所以我到现在也没搞明白，一个简单的《不合格控制程序》怎么可能囊括这么复杂的多样性！
【所以下一步我想修订目前企业的《不合格控制程序》，把它写成若干个作业指导书。
    进一步（更歪），取消这个程序，增强手册中的这一部分，并直接指向作业指导书。
    ——只是一个设想，甚至是幻想而已。不要当真。】

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另一方面，纠正措施里的一项“原因分析”，是最难写的。说心里话，大部分的不合格、不符合的原因，都是“有章不循”。并不是没有规定、或者规定不详细、不具体，实际上就是我们没按制度去做。

    我们许多企业写了很多的制度，每年还发布了许多规定（“**”），但是，我们的许多员工并不“领情”，你发你的文件，我干我的事。这就像大街上建了许多的隔离栏、人行天桥，又画了许多的斑马线，许多行人却仍然熟视无睹一样。不光是制度的执行者是这样，就连我们许多企业的管理者自己都想不起来有哪些制度，连写制度的人自己都忘了。不信你就仔细查查企业的制度（特别是老企业），必定有大量的重复的（或交叉的）、不同版本的制度存在。制度的严肃性也得不到重视，所以就有了一再的“重申”。
    在这种现状下，“有章不循”就成了一个“习惯”。绝大部分不符合的原因，都可以用“有章不循”四个字来概括。

2.9  关于整改的“关闭”

    不论是内审、管理评审还是外审，都存在一些需要整改的项目。一般都是要求在一定期限内将整改项目关闭，其中包括对整改措施的落实，以及整改效果的评价。
    大多数的不符合项是一些很具体的问题。特别是外审。这些项目整改起来不是很难的，也不需要太长的时间。但是真正作体系，真正搞管理，有些东西是需要长期整改的。比如6.3条基础设施，某些情况下可以判定“基础设施（包括设备）不能完全满足产品的要求”。这个就不是短期能整改完毕的。有的需要几个月、一年、两年甚至更长时间。对于这个不符合，要想关闭，不能只是提交“设备采购计划”、“基础设施改造计划”，不然，如何体现“效果”？计划可以几天、十几天作出来（有时也要比较长的时间），效果却肯定不是短期问题。
    但是，一般情况下，外审不会开这样的不符合项，相应地，内审也不会这样开。其内心的想法就是，无法在在短期内关闭。
    这里的问题关键在于，我们是不是真正在搞体系，真正想从根子上整改。如果想真正为企业的进步而搞体系，这样的不合格项就不能不开，这样的整改就不能不做！关闭是为了实实在在的效果。不是给别人看的。

2.10  持续改进

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         这一条是最重要的。不过我只说其中的最小的一点：一个企业的体系文件（包括管理制度），如果三年五年没有任何一处改动，我敢和你打赌，只有这样两种可能：1，这个企业是世界上最好的企业（不过，有这样的企业吗？）2，这个企业实在不怎么样，没有人注重管理，没有人关心管理。

      不断地经常修改体系文件，适应新的情况。这不仅仅是修改文件的问题。实际上反映了企业真的在“持续改进”。这点小小的要求，我们真的能做到吗？

    持续改进，改什么？一个企业经过管理评审，它要求的第一个输出就是“体系及其过程有效性的改进”其中就包括了这样的问题：我们的体系文件是否有效？如果有效就不用改进；如果有哪一点无效就要改进；如果你认为你的体系文件永远有效，那就永远不用改进吧！

2.11  体系文件的编写

    我们很多企业在整个质量管理体系贯彻过程中，用了80%的精力来写手册、编文件；又用了10％的精力来应付检查（取证和监督检查）。就是没有时间用来把9000贯彻到我们的实际中。监督检查通过，体系文件也就随之束之高阁。不但如此，由于很多企业把质量管理体系文件仅仅当作应付检查的东西，造成文件和实际管理工作的脱节。最典型、也是最普遍的现象就是完全不顾企业的实际状况，只是按照9000标准的框架和顺序来编写体系文件。ISO9000-94版，按照20个要素来描述，企业的体系文件就分成20个章节展开；ISO9000改成2000版以后，标准按5大部分来表述过程，企业的体系文件就随之分为五大部分。那么企业的实际管理过程是怎样的？有没有去分析过？是否按标准的要求进行了“过程的识别”呢？

     质量体系文件怎么写？大多企业的体系管理人员都是按ISO9000标准的样式生搬硬套。标准说，这一条款要写程序，于是就写一个程序；那个条款说要记录，就制定个表格作为记录。最后把这些程序、表格放在一起，就成了体系文件。
    但是，IS09001标准的第一条就说“统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的”(ISO9001第0.1条)；第二条又说，企业要采用过程方法来建立质量管理体系，要识别生产活动中的过程、管理这些过程(ISO9001第0.2条)。
    我们写质量体系文件，应该顺应企业本身原有的、长期运行的过程，拿这些过程来和ISO9000标准进行对照，对于不足部分，要提出改造的要求——这就是标准中一开始就讲到的“过程的识别”中的一部分内容。