FMEA简介和应用

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FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA，本文中主要讨论工艺FMEA。实施FMEA管理的具体步骤见图1。 确定产品需要涉及的技术、能够出现的问题，包括下述各个方面：需要设计的新系统、产品和工艺；对现有设计和工艺的改进；在新的应用中或新的环境下，对以前的设计和工艺的保留使用形成FMEA团队。理想的FMEA团队应包括设计、生产、组装、质量控制、可靠性、服务、采购、测试以及供货方等所有有关方面的代表。 记录FMEA的序号、日期和更改内容，保持FMEA始终是一个根据实际情况变化的实时现场记录，需要强调的是，FMEA文件必须包括创建和更新的日期。创建工艺流程图。工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

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列出所有可能的失效模式、效果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：
            1．对于工艺流程中的每一项工艺，应确定可能发生的失效模式，如就表面贴装工艺(SMT)而言，涉及的问题可能包括，基于工程经验的焊球控制、焊膏控制、使用的阻焊剂(soldermask)类型、元器件的焊盘图形设计等。
            2．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响，例如，焊球可能要影响到产品长期的可靠性，因此在可能的影响方面应该注明。
            3．对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因，例如，影响焊球的可能因素包括焊盘图形设计、焊膏湿度过大以及焊膏量控制等。
            4．现有的工艺控制手段是基于目前使用的检测失效模式的方法，来避免一些根本的原因。例如，现有的焊球工艺控制手段可能是自动光学检测(AOI)，或者对焊膏记录良好的控制过程。

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   FMEA应用
     FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。产品开发的5个阶段包括：计划和界定、设计和开发、工艺设计、预生产、大批量生产作为一家主要的EMS提供商，Flextronics  International已经在生产工艺计划和控制中使用了FMEA管理，在产品的早期引入FMEA管理对于生产高质量的产品，记录并不断改善工艺非常关键。对于该公司多数客户，在完全确定设计和生产工艺后，产品即被转移到生产中心，这其中所使用的即是FMEA管理模式。

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潜在的失效模式及后果分析（FMEA）
失效模式及后果分析（FMEA）的概念及定义：
失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis：简称FMEA）：
指一组系统化的活动，其目的在：
1）找出、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；
2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；
3）书面总结以上过程，并使其文件化。
为确保顾客满意，FMEA是对设计过程的完善。FEMA是潜在的失效模式及后果分析的缩写，本应写成P-FMEA，但由于企业/公司常用D-FMEA表示产品FMEA，用P-FMEA表示过程FMEA，所以用FMEA表示潜在的失效模式及后果分析，以免混淆。1FMEA是用现行的技术对风险进行评估与分析的一种方法，其目的在于清除风险或使其減少至一个可以接受的程度，其中对用戶（顾客）利与弊也必須加以考虑。
FMEA主要是将其作为一种控制工具和/或风险分析工具和/或管理工具运用在下列活动中：
1）设计控制；
2）生产计划；
3）生产控制；
4）分承包方的评选和供应商的质量保证；
5）冒险分析；
6）风险分析；
7）召回产品的评估；
8）顾客运用；
9）说明书和警告标签；
10）产品服务和保修；
11）工程更改通知；
12）制造过程的差异等。

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二、失效模式及后果分析（FMEA）的发展历史：
1 60年代中期： 开始于航天业（阿波罗计划）， 最初多少起了凈室文件的作用。
2 1972年： NAAO正式采用FMEA作为可靠度计划使用；发展阶段：不断地完善文件及作为自我检查的工具。
3 1974年： 美海军制定船上设备的标准，Mil-Std-1625(船)“实行船上设备失效模式及后果分析的程序”，这使FMEA第一次有机会进入军用品供货商界；发展阶段：有组织的可靠度程度。
4 1976年： 美国国防部采用FMEA来作为领导军队服务的研发及后勤工作的标准；调整阶段：虽然只强调设计面。
5 1988年： 美运输部的联邦航空管理局发表通告要求所有航空系统的设计及分析均使用FMEA。
6 1989年： 美健康与人类服务部颁布“生产质量保证计划”（FDA90-4236）；FMEA被要求用于设施资格认可.143912900
7 1990年： 美汽油协会建议将FMEA溶于设计之中（ANSI Z21.64 and Z21.47）。 美铁道业建议用FMEA来提高火车车厢的安全性。ISO9000建议用FMEA作设计检讨。
8 1991年： ISO9000系列改版后建议用FMEA来提高产品及过程的设计。
9 1993年： 美健康与人类服务部的FDA（食品与药品管理局）计划将目前的GMP利用可靠性工具改变成综合性的研发文件；如：FMEA及FTA，来提高产品安全性及顾客的保护。
10 1994年： FMEA成为QS-9000证书获得的不可缺少的一部分。QS-9000是一个自发性项目，是由美国三大汽车公司（克莱斯勒、福特及通用）组成的供货商质量要求工作队制定的。
11 1995年： 美海军工作队将FMEA运用于2010项目的后勤支持计划。1
12 1996年： 美FDA GMP （如今的质量体系规定）更新后，结合设计控制及规定作风险分析；如FMEA。

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三、失效模式及后果分析（FMEA）的原则：
FMEA是一种指导产品研究与开发的技术工具，它针对市场/顾客的需求，符合一套制度，一种产品或一个项目的主要范围/目的并进一步对各项选择加以平衡。7FMEA可以于研究与开发阶段做为控制工具和冒险分析工具加以运用。FMEA可以当作过程规划工具、过程控制工具、供货商质量保证工具、应用工具、服务工具（说明书及警告标签）FMEA最好的特性是可以将所有工程、操作、质量、服务方面工作效果结合为一体。除了工业制造方面外，这种集中处理方法也可运用于服务业，如：银行业务、高速公路/桥梁维护、港务运作、设备维护及服务项目规划、军队作业、和保安服务等等。 FMEA也可成功运用于军队后勤计划工作，如：美国海军2010计划（海上操作演习…）。FMEA是一门学科及一种制造方法，它能帮助工程师、管理人员、科学家们，根据产品的功能特性加以创新。它是能找出有关产品潜在问题的一个系统化的过程。而这些潜在问题可能是由于明确任务、设计意图和定功能的定义、设计平衡、产品的设计、产品制造、产品应用或现场产品服务而造成的。
　　FMEA是有结构、有指引为一个流程，用来找出在完成预计的功能时潜在的失效和可能的失效原因（然后消除），以及确定失效影响的它们（然后消除其影响的后果）。FMEA应在产品周期的前期可行阶段实施。要使FMEA的好处充分体现唯有其在设计效果、设计选择、折中设计（平衡设计）和制造过程规划中充当引导工具。当产品一确定就开始进行FMEA的那就相当好了。
　　 FMEA是一门学科、一个过程及现存的文件。它与产品设计、过程开发、采购及供货商质量、下游应用和现场服务等，都始终有着互动的关系。一项合格的FMEA工作是产品生命周期的一份活生生的文件。一个产品的FMEA反映了产品最近动态及设计（更改）层面。一项过程FMEA应反映出生产现场目前或规划中的制造过程。最新的应用FMEA和服务FMEA在方法上的要求是一样的。

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　　四、失效模式及后果分析（FMEA）分类：
4．1 产品FMEA（也叫做D-FMEA）：
针对产品 如：1系统1.1附属系统11.2附属装配1.3部件/零件1.4原料1.5特性/特质
4．2 过程FMEA（也叫做P-FMEA）：
针对制造过程
如：2过程/流动过程
2.1顺序/过程的步骤
2.2设备/机器
2.3工具/裝置/夾具
2.4操作者1
2.5制造影响的
2.6材料品质
4．3 应用FMEA（也叫做A-FMEA）：
4．3．1 供货商方面：也叫做上游供货商的FMEA，主要针对供货商的设计和制造过程以便维持你的产品所需要的关键/主要特性。
4．3．2 顾客方面：也叫做下游顾客的FMEA，主要针对顾客的制造过程。
4．4 服务FMEA（也叫做S-FMEA）：
针对：
1）售后现场服务；
2）说明书和警告标签；
3）可靠性、维修性、服务性、零件可供性、服务人员安排、保修期限提供和其它有关现场服务活动。

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五、为什么要做失效模式及后果分析（FMEA）?
1）工程创新与突破；
2）设计/开发、制造、应用、需要的服务（不是想要的服务
3）导入市场时间；
4）成本
5）一致的工程/平衡设计；
6）结合所有工作效果
7）产品创新与技术领先；
8）顾客满意及期望；
9）政府法规要求；
10）代理推荐；
11）冒险分析；
12）法律问题及法庭意见。
简洁明白：不利用它我们担当不起。

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六、失效模式及后果分析（FMEA）的工作架构（过程）：
6．1 功能： 你要完成什么？
6．1．1 內容？
6．1．2 范围？
6．1．3 目的？780473643
6．2 失效模式：两种失效模式
6．2．1 特定功能操作失效
6．2．2 有些你不要的，或有些可能沒有的（规格限制）
6．3 原因： 四种可能的原因
6．3．1 与设计有关
6．3．2 与制造过程有关
6．3．3 与应用或分承包方/供货商有关
6．3．4 与服务有关
6．4 效果：
6．4．1 设计方面：有三种可能的效果
6．4．1．1 对最终产品用户
6．4．1．2 对本工程／检讨范围
6．4．1．3 对中间商
6．4．2 制造过程方面：有两种效果
6．4．2．1对产品
6．4．2．2 对过程（本过程及下游过程）
6．5 控制计划：
用来帮助设计人员通过所有被认为重要区域的一致的工程效果来取得沟通帮助的工具。
76．6 当前控制：
6．6．1 你（对现有设计）做了什么？或你（对将来设计）会做什么以用来评估，消除或减少风险发生？
6．6．1．1 避免原因发生
6．6．1．2 提早确定问题存在
6．6．1．3 减少后果及影响
6．7 风险评估：
6．7．1 将频度（Ｏ）、 不易探测度（D）和严重度（S）的结果综合并做风险评估。
6．7．2 用RPN（风险顺序数）表示： RPN = （O）×（D）×（S）
6．8 建议改善措施：
无论你对总体风险评估满意与否，你都应写出计划。
6．9 采取措施：
根据建议的改善措施，你做了什么？

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七、FMEA与 FMA之区別：
7．1 失效模式分析（FMA）的概念和定义：
失效模式分析（Failure Mode Analysis：简称FMA）：指用来分析当前和以往过程的失效模式数据，以防止这些失效模式将来再发生的正式的结构化的程序。
7．2 FMEA-潜在的失效模式及后果分析
7．2．1 关键词：潜在的——还没有发生的
7．2．2 有可能发生
7．2．3 也有可能不会发生
7．2．4 集中于：预防—处理预计的失效，其原因及后果/影响
7．2．5 主要工作：风险评估—潜在失效模式的后果影响
7．2．6 FMEA开始于设计活动前，并贯穿实施于整个产品周期
7．3 FMA-失效模式分析
7．3．1 关键词：失效—已实际发生
7．3．2 100%既成事实
7．3．3 集中于：诊断—处理已知问题
7．3．4 FMA在生产或范围内实施