一组医疗器械召回质量事件

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通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品在图像采集过程中，可能出现丢失图像序列的问题，生产商GE Healthcare对影像归档及传输系统（注册证号：国食药监械(进)字2014第2702186号）、影像归档及传输软件（注册证号：国械注进20182701756）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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侒捷祐（苏州）医疗设备贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在吊杆与称重器底部断开的问题，生产商ArjoHuntleigh AB对电动移位机（备案号：国械备20160112号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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北京捷通康诺医药科技有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装错误的问题，生产商Biocomposites Ltd对硫酸钙人工骨（注册证号：国械注进20173466999）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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梅里埃诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在校准品RFV值高出可接受范围的问题，生产商生物梅里埃法国股份有限公司bioMerieux, SA对巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫荧光法）（注册证编号：国械注进20153400764）主动召回。相关产品召回信息已于2021年2月5日发布，召回级别为二级。现对召回批次范围进行变更。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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据江苏省药品监督管理局网站消息，佳合医材（苏州）有限公司报告，该企业非吸收性外科蚕丝缝合线产品标签打印错误，但不影响产品的使用性能，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》：

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深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对血栓弹力图实验试剂盒（血小板－AA及ADP试剂）（凝固法）主动召回

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司报告，两批次的血栓弹力图实验试剂盒（血小板－AA及ADP试剂）（凝固法）试剂盒中的组分激活剂AA瓶贴标识的有效期信息打印错误。深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司对其生产的血栓弹力图实验试剂盒（血小板－AA及ADP试剂）（凝固法）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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马尼（北京）贸易有限公司报告，由于在销售活动中发现产品的标签有误，产品本身并无问题。基于对用户负责的职责，对产品进行召回。该产品并未用于临床，即并未用于患者，未造成不良影响。马尼株式会社对其生产的血管刀（注册或备案号：国械注进20182011649）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在封装有误的问题，生产商索弗拉狄姆产品公司Sofradim Production对外科补片（注册证号：国械注进20153131128）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在由于设备在操作过程中发生倾斜或弯曲可能会导致胶囊无法黏附的问题，生产商凯文因曼股份有限公司Given Imaging, Inc.对酸碱度检测系统（注册证号：国械注进20153073986）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在序列号记录有误的问题，生产商Philips Medical Systems对半自动体外除颤器（注册证号：国械注进20183211860、国械注进20183211856）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。