一组医疗器械召回质量事件

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贵州骏江实业有限公司报告，由于产品无菌项目不符合《一次性使用手术衣产品技术要求（黔械注准20172640017）》等原因，该公司对其生产的一次性使用手术衣（注册证号：黔械注准20172640017）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的批号、规格等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。 

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河北宝塔医疗器械有限公司报告：由于包装不符合规定，河北宝塔医疗器械有限公司对其生产的医用外科口罩（注册号：冀械注准20172640240）进行主动召回，召回级别为三级召回；涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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日前，贵州省药品监督管理局收到贵州济生制药有限公司报告，为保护患者安全，消除可能存在所有风险隐患，按照《药品召回管理办法》等相关规定，主动召回1批牛黄解毒胶囊，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见公司召回记录。

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飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品备用电池存在问题，生产商Respironics California，Inc.对呼吸机（注册证号：国械注进20163545139）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品自动导入功能存在问题，生产商卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司Carl Zeiss Meditec，Inc.对眼底照相机（注册证号：国械注进20202160524）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在无菌包装袋未密封的问题，生产商Medtronic Inc.对指引导管（注册证号：国械注进20143035609）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内发现异物的问题，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术用吸引/冲洗器械（注册证号：国械注进20153013599）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表