一组医疗器械召回质量事件

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雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签误贴的问题，生产商Abbott Medical 雅培医疗器械对小型传送系统（注册证号：国械注进20173776760）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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江苏硕世生物科技股份有限公司对新型冠状病毒2019－nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）主动召回

江苏硕世生物科技股份有限公司报告，该企业的新型冠状病毒2019－nCoV核酸检测试剂盒（荧光pCR法）在运输过程中存在某些时间点温度异常的情况，其研发部门充分验证对产品质量无影响，但考虑到潜在的风险，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》

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士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司报告，由于该批次产品存在包装盒侧面标识与产品实物不符的情况，但中文标签及追溯标签与实物相符。Anthogyr SAS 对其生产的人工牙种植体（注册或备案号：国械注进20153172073）主动召回。召回级别为三级 。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在标签和包装错误的问题，生产商波士顿科学公司Boston Scientific Corporation对微导管（注册证号：国械注进20203030017）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装内左侧支架缺失的问题，生产商Cook Incorporated 库克公司对输尿管改道术支架（注册证号：国械注进20173662032）主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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强生（上海）医疗器材有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在包装可能破损的问题，生产商DePuy （Ireland）对全膝关节置换系统（注册证号：国械注进20163460679）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品存在电气故障的问题，生产商St.Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division圣犹达心脏医学节律管理有限公司对植入式心脏起搏器（注册证号：国械注进20153120178、国械注进20153121881、国械注进20183120455）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

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2021年3月29日，广东省药品监督管理局网站发布飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对病人监护仪主动召回的信息。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，SureSigns VM 4,SureSigns VM 6病人监护仪在小儿模式下使用，当ECG输入信号超过300bmp时，其心率显示低于产品声称的上限（300bmp），并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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2021年3月29日，广东省药品监督管理局网站发布飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对病人监护仪主动召回的信息。

飞利浦金科威（深圳）实业有限公司报告，G30/G40病人监护仪在小儿和新生儿模式下使用，当ECG输入信号超过300bmp时，其心率显示低于产品声称的上限（300bmp），并且导致设备对此输入信号报警失效。飞利浦金科威（深圳）实业有限公司对其生产的病人监护仪主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

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日前，贵州省药品监督管理局收到贵州济生制药有限公司报告，为保护患者安全，消除可能存在所有风险隐患，按照《药品召回管理办法》等相关规定，主动召回1批牛黄解毒胶囊，涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见公司召回记录。