IATF16949：2016新版标准讲解

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IATF16949：2016《汽车行业质量管理体系-汽车生产件和服务件应用ISO9001：2015特殊要求》

1.范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：
（1）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力。（2）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注：①在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务。
②法律法规要求可称为法定要求。本技术规范与ISO9001：2015相结合，规定了质量管理体系要求，用于汽车相关产品的设计开发、生产相关时，也适用于安装和服务。
本技术规范适用于组织进行客户规定的生产件和/或服务件的制造现场。

支持职能。无论其在现场还是外部（如设计中心、公司总部、或配送中心），由于它们对现场起支持作用而构成审核现场的一部分，但不能单独获得本标准认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。

[理解]没有制造或加工现场是不能单独认证IATF16949的。在制造或加工现场进行IATF16949认证时，外部场所是不能排除在外不参加认证的，如采购中心、研发中心、业务中心、公司总部。认证的范围必须是完整的，不能说自己没有新项目开发，不能说自己没有采购。

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7.1.6　组织的知识
组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。这些知识应予以 保持，并在需要范围内可得到。
为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取 更多必要的知识，并进行更新。
注：①组织的知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的 共享信息。
②组织的知识可以基于：内部来源（例如知识产权，从经历获得的知识，从 失败和成功项目得到的经验教训，得到和分享未形成文件的知识和经验，过程、 产品和服务的改进结果）；外部来源（例如标准，学术交流，专业会议，从顾客 或外部供方收集的知识）。

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2.规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3.汽车行业的术语和定义基于本标准的目的，ISO9000：2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1.1　控制计划（controlplan），对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。
[理解]控制计划，在做ISO9001时一般叫作QC工程图。做这份资料的输入是工艺流程图和PFMEA，控制计划包括样品、试产、量产三种控制计划。
3.1.2　有设计责任的组织（designresponsibleorganization），有权限建立新的产品规范，或对现有的产品规范进行更改的组织。[理解]任何企业都有设计，工艺设计是不能删除的。如果没有工艺设计就不具备IATF认证的资格。设计包括两种，一种是工艺设计，另一种是产品设计。
3.1.3　防错（errorproofing），为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。
[理解]防错，有时也叫防呆，就是用种机制或一种旁路设计工具防止人为加工错误，如防止印刷错误，设计定位孔。如防止手机卡装错，故意切掉一个角。新版IATF标准要求建立一个防错的流程，包括设计、使用、评估有效性等。
3.1.4　实验室（laboratory），进行检验、试验和校准的设施，其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。
3.1.5　实验室范围（laboratoryscope）受控文件，包括：实验室有资格进行的特定试验、评价和校准；用来进行上述活动的设备清单；进行上述活动的方法和标准的清单。
[理解]实验室包括检验、试验、校准三大部分，范围包括尺寸测量、金相测试、化学试验、物理电性能测试、可靠性测试。认证时要有一个内部实验室范围清单，明确实验的项目、设备、依据等。
3.1.6　制造（manufacturing）以下为制造或加工过程：生产材料，生产或维修零件，装配，热处理、焊接、喷漆、电镀或其他表面处理。
3.1.7　预见性维护（predictivemaintenance），基于针对过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
3.1.8　预防性维护（preventivemaintenance），为消除设备失效和生产的计划外中断的原因而策划的措施，作为制造过程设计的一项输出。
[理解]预见性维护指通过预估模具或设备易损件寿命来进行的保养，及时更换易损件，避免作业时故障影响生产进度。这里就要评估出易损件清单和易损件预计寿命，准备安全库存。预防性保养是一种定期保养，每日、每周、每月、季度、半年、年度保养。汽车5000公里、1万公里保养就是一种预防性保养。
3.1.9　附加运费（premiumfreight），在合同约定的交付之外发生的附加成本或费用。
注：可因方法、数量、计划外或延迟交付等导致。
[理解]附加运费也叫超额运费，包括供应商产生的附加运费、本公司产生的附加运费。附加运费一般指品质问题、产能问题、原材料问题等导致没办法准时交货产生的运费；如本来一次**货，因为没办法全部加工出来，改为每天交货产生的运费；本来海运改为空运等。
3.1.10　外部场所（remotelocation），支持现场且不存在生产过程的场所。
3.1.11　现场（site），发生增值的制造过程的场所。
3.1.12　特殊特性（specialcharacteristic），可能影响产品的安全性或法规符合性、配合、功能、性能，或其后续生产过程的产品特性，或制造过程参数。
[理解]特殊特性一般指最重要的特性，影响法律法规、功能性能、装配。特殊特性包括原材料的特殊特性，过程的特殊特性，半成品或成品的特殊特性。如加工过程中设备上的温度、时间、压力、位置、电批的扭力是过程特殊特性。从产品体现出来的一般是产品的特殊特性，如尺寸、膜厚等。

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.组织背景4.1　理解组织及其环境组织应确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。
注：①这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
②考虑国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。
③考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。

[理解]（1）外部环境包括法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。内部环境包括组织的价值观、文化、知识和绩效等。具体如图5-1、图5-2、图5-3所示。
（2）外审时容易犯的错误：内部外部环境分析时不全面，没有包括法律法规、技术、竞争、价值观等内容，特别注意以下几个内容不能少：外部环境：国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素。内部环境：组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素。
（3）每年管理评审时，要评审一下内外部环境的变化，并更新内外部环境因素识别表。
（4）外审时要提供的资料：内部环境因素清单，外部环境因素清单。

4.2　理解相关方的需求和期望
由于相关方对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在影响，因此，组织应确定：与质量管理体系有关的相关方及这些相关方的要求。
组织应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审。
4.2.1　理解相关方的要求和期望——补充组织在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时，应对各相关方要求评审过程予以考虑。
理解]（1）在后面的5.1.2和8.2条款中也会讲到客户及法律法规要求的识别与评审，4.2和4.2.1一般和8.2及5.1.2组合在一起形成“相关方要求识别评审过程”进行过程分析。
（2）订单评审流程要明确订单评审的流程、相关人员、评审内容，并要回复客户一个明确的结果。
（3）在策划质量目标时，要考虑相关方要求，如ROHS（环境物质管理）要求、客户财产管理要求、客户退货处理、安规要求等。
（4）针对相关方要求和法律法规，每年至少要评审一次，可以和管理评审结合在一起做。
（5）新版的相关方包括：股东、客户、员工、供应商等。
（6）常见认证不符合：①订单评审流程没有明确评审人员、评审内容，文件就存在不符合。②订单评审就是相关人员签字，没有评审内容及控制方案。
（7）审核时要提供的资料：①法律法规及相关方清单。②客户特殊要求清单。③相关方需求和期望对应表。

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4.3　确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，
组织应考虑：（1）各种内部和外部因素，见4.1《理解组织及其环境》。
（2）相关方的要求，见4.2《理解相关方的需求和期望》。
（3）组织的产品和服务。
对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求，组织应予以实施。
组织的质量管理体系范围应作为形成文件的信息加以保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，若组织认为其质量管理体系的应用范围不适用本标准的某些要求，应说明理由。
那些不适用组织的质量管理体系要求，不能影响组织确保产品和服务合格及增强让顾客满意的能力或责任，否则不能声称符合本标准。
4.3.1　确定质量管理体系范围——补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心、公司总部、配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。唯一允许删减的章节仅限于8.3条款中关于产品设计开发的要求，过程设计不能删除，删除8.3产品设计开发的要求必须是合理的且保持文件化信息。
4.3.2　顾客特殊要求必须对顾客特殊要求进行评估和确定并包括在质量管理体系范围内。
[理解]（1）外部支持性的场所要纳入审核范围。如公司总部的设计中心、营销中心、采购中心、其他行政办公场所，都要纳入审核范围，不管办公地方在国外还是国内其他地方。
（2）顾客对过程和系统的特殊要求要纳入审核范围并形成文件，如顾客财产管理、PPAP提交、退货处理、签样的管理等，注意这个特殊要求不是指产品的特殊要求。特殊要求最好能弄个文件进行受控发行。
案例：某公司客户特殊要求清单文件编号：版本：A0　制订日期：
（1）关于制造模具及治工具的要求乙方因生产购入品的需要以其费用制造的模具及治工具的所有权属于乙方。乙方只要有与甲方交易，则该模具及治工具仅为甲方使用，不得用于甲方之外。乙方就前款的模具及治工具，未经甲方许可不得用于合同目的之外，不得转租或转让。就乙方以其费用制造的模具及治工具，甲方有要求时均应转让给甲方，并立即交付。此时甲方向乙方支付的购入费用为该模具及治工具在此时的折旧金额，折旧金额根据附件规定的方法计算。取得乙方或甲方的认可从乙方借入模具及治工具的第三方发生第38条第1款各项规定事由的，甲方可以要求购入乙方以其费用制造的模具及治工具，乙方应立即交付。此时甲方向乙方支付该模具及治工具在此时的折旧金额。乙方在购入品相关模具及治工具等（不论其所有权归属如何）的废弃、改造等可能影响其第5条第3款的供应义务时，应事先通知甲方，并在与甲方事先协商的基础上进行处理。
（2）关于规格书等、认可图纸的处理甲方将规格书等借给乙方。乙方就规格书等及认可图纸应负责妥善使用及管理。乙方除甲方认为特别必要外，不得将规格书等用于规定用途之外，也不得向第三方泄露或转让。乙方不再使用的规格书等，应将其确实地废弃（烧毁或裁断）。即使在合同期间内，甲方有要求的，乙方应立即向甲方返还规格书等。乙方接到甲方要求其提供认可图纸及其详细图纸、详细规格书等要求，应尽力协助。甲方可以向第三方公开认可图纸或其复印件。但是，乙方事先另行表示的，甲乙双方另行协商决定其处理。产品标识：供方应对产品有明确的标识，做好批量管理，先进先出，发生变更时做初物标识管理。初物管理：零部件等的规格或制造方法发生变更时，供方按照需方的《供应商品质管理基准》进行初物的质量管理。编写：批准：

秋水2022

谢谢分享，求更

sunhongjun139

要持续学习。

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秋水2022 发表于 2023-1-12 17:16
谢谢分享，求更

好的。

友谊的真诚

sunhongjun139 发表于 2023-1-12 18:16
要持续学习。

欢迎多多交流

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4.4 质量管理体系及其过程
4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体
系，包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织内的应用，且应：
（1）确定这些过程所需的输入和期望的输出。
（2）确定这些过程的顺序和相互作用。
（3）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），
以确保这些过程的运行和有效控制。
（4）确定并确保获得这些过程所需的资源。
（5）规定与这些过程相关的责任和权限。
（6）按照6.1的要求确定风险和机遇。
（7）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果。
（8）改进过程和质量管理体系。
[理解]（1）整个质量体系文件要按过程方法来策划，第一步要识别公司有哪些过
程。主要是三大类：COP客户导向过程、MP管理过程和SP支持过程，并要形成文
件。
（2）要明确过程的顺序与先后过程，要有一个过程顺序及关系图并形成文
件。
（3）乌龟图。过程关系图一般放在质量手册中。
（4）整个质量体系是建立在风险管理基础上的，所以质量体系策划前，先
要进行风险分析。风险包括过程的风险，还要包含内外环境风险、经营风险。详
细参见第六章。
（5）审核时要提供的资料有乌龟图、过程关系图。
4.4.1.1 产品和过程的一致性
组织由责任明确产品和过程的一致性，包括服务件及其外包已达到所有的顾
客、法律和监管要求。
4.4.1.1.1 产品安全
组织应为产品安全相关的产品和制造过程的管理形成文件化的过程，包括但
不限于：
识别法定和监管有关的产品安全要求。
通知顾客上述要求。
顾客要求的识别。
设计FMEA的特殊审批。
识别产品安全特性。从产品生产和制造的角度识别和控制与安全相关的特性。
特别批准的控制计划和过程FMEA。
定义反应计划。
定义职责、定义升级过程和信息流，包括最高管理层和顾客通知。
有关人员参与产品安全相关程序的具体培训。
产品和过程的变化，应在实施前予以批准，包括对产品安全性的潜在影响进
行评估和产品更改。
关于产品安全性的要求，包括顾客指定的来源。
至少保证在整个供应链中的可追溯性。
针对新产品介绍的经验教训。
4.4.1.2 外包过程
组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应对质量管理体系中任何这
样的过程确定控制的类型和程度，并确保外包过程、产品和服务符合要求。
4.4.2 在必要的程度上，组织应：保持形成文件的信息以支持过程运行；保
留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
[理解]
（1）产品和过程的一致性，包括尺寸、材料、供应商、功能性能、可靠
性、工艺流程和工艺参数，如果上述规范要进行任何变更都必须满足客户和法律
法规要求，严禁擅自变更。如果要变更，要根据客户要求报告给客户，并得到客
户同意。如果有强制性认证的产品，必须上报认证机构。一致性审核通过年度产
品审核和过程审核来进行。
（2）审核时，审核人员将比对工程图、材料规范及供应商、控制计划、作业标准、工艺流程图与实际操作的一致性。如发现异常，将判定为严重不符合。
（3）如果生产的产品为汽车安全件，针对安全件要形成管理制度，包括安
全件的设计、FMEA分析、承认、试产、客户批准、强制性认证、生产过程控
制、标记、标示、变更、异常的反应计划和可追溯性。
（4）外包可指过程外包或工艺外包，过程外包主要有产品测试、仪器校
准、运输、设计等。工艺外包主要有表面处理、慢走丝、贴片等。公司要识别外
包过程，并策划在体系文件中。如果外包活动少，可和采购过程归为同一个过
程，不必单独形成一个过程。
（5）常见不符合项：①擅自变更材料供应商。②擅自变更工艺参数。③委
外校正，检测没有合格供应商管理。④产品安全件没有识别及特殊管理。⑤是否
有外包过程，在质量手册中没有描述清楚。
（6）审核时要提供的资料：①产品审核一套资料。②合格供应商清单。③
供应商考核评价记录。④供应商现场审核一套记录。⑤供应商资料如营业执照。
⑥ISO证书等。