IATF16949：2016新版标准讲解

友谊的真诚

8.4　外部提供过程、产品和服务的控制
8.4.1　总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。
在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
a.外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分。
b.外部供方替组织直接将产品和服务提供给顾客。
c.组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方提供所要求的过程、产品或服务的能力，确定外部供方 的评价、选择、绩效监视及再评价的准则，并加以实施。对于这些活动和由评价 引发的任何必要的措施，组织应保留所需的形成文件的信息。
8.4.1.1　总则——补充
组织应将所有影响顾客要求的产品和服务包括在确定由外部提供的产品、过 程和服务的范围中，诸如预装配、排序、分组、返工及校准服务。
8.4.1.2　供应商选择过程
本组织应具有明确的供应商选择过程。选择过程应：
a.以该供方质量管理体系的评价为基础。
b.包括评估选定的供应商风险、产品的符合性，不间断供应本组织的产品给 他们的顾客。
c.包括跨部门做出决策。
选择过程中应包括对潜在供应商的评价标准。标准可以包括，但不限于以
下：
a.质量历史（例如相似零件的绩效，通过问题）。
b.交付绩效。
c.汽车业务量（绝对业务量与总业务量的百分比）。
d.财务稳定。
e.采购产品、材料或服务的复杂程度。
f.所需技术（产品或过程）。
g.可用资源的充分性（例如人、基础设施）。
h.设计开发能力（包括项目管理）。
i.制造能力。
j.变更管理流程。
k.业务连续性策划（例如防灾准备、应急计划）。
l.物流过程。
m.客户服务。
8.4.1.3　顾客指定的供货来源
当顾客有规定时，组织应从顾客指定来源采购产品、材料或服务。
8.4　小节的所有要求（除了8.4.1.1）适用于组织对顾客指定的供货来源的控 制，除非组织和顾客通过合同确定了特定要求。

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[理解]
客户指定供应商可直接列入合格供方，但PPAP要求，进料检验试验要求不可 免除。
供应商选择要考虑以下13个方面：
a.质量历史（例如，相似零件的绩效，通过问题）。
b.交付绩效。
c.汽车业务量（绝对业务量与总业务的百分比）。
d.财务稳定。
e.采购产品，材料或服务的复杂程度。
f.所需技术（产品或过程）。
g.可用资源的充分性（例如人、基础设施）。
h.设计开发能力（包括项目管理）。
i.制造能力。
j.变更管理流程。
k.业务连续性策划（例如防灾准备、应急计划）。
l.物流过程。
m.客户服务。
供应商选择的过程是跨部门的，要有工程、品质、采购等部门一起参与。评 审的方法可以是现场也可是书面。
供应商包括模具治具设计制作、仪器校准、设备维修保养、产品检测、产品
运输都是合格供方中的。
贸易商要注明代理品牌，要有试样记录。
汽车产品供应商要有ISO9001认证，贸易商可不要。
要留下证据：合格供方清单、材料试用报告、新供应商评审报告、供应商相 关法律资料，如营业执照、生产许可证等。

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8.4.2　控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格 产品和服务的能力产生不利影响。
组织应：
a.确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中。
b.规定对外部供方的控制及其输出结果的控制。
c.考虑：外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适 用的法律法规要求的能力的潜在影响；外部供方自身控制的有效性。
d.确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要
求。
8.4.2.1　控制类型和程度——补充
组织应有文件化的过程来选择采用的控制的类型和程度，以确保外部提供的 产品、过程和服务符合内、外部顾客的要求。
该过程应包括基于供方绩效和产品、材料或服务的风险的评价，升级控制的 类型和程度以及开发活动的准则和措施。
8.4.2.2　法律和法规要求
如提供，组织应确定措施和方法，以确保所采购的产品、过程和服务符合目 的地所在国、发运地所在国及顾客识别的目的地所在国目前适用的法律法规的要 求和目标的顾客的国家的法规要求。
如果顾客对有法律法规要求的某个产品规定了特殊控制，组织应确保其按规 定得到实施和保护。
8.4.2.3　供应商质量管理体系要求
组织应要求其汽车产品和服务的供方实施并保持质量管理体系，至少要符合 ISO9001要求，并以供方QMS符合汽车行业QMS标准为目标，证实其符合性可通 过以下其中之一：IATF认可的认证机构向供方颁发的有效的IATF16949证书，或 如顾客可以接受，可通过定期实施二方审核方案来监视符合性。
8.4.2.3.1　产品嵌入式软件
组织应要求其提供嵌入式软件汽车产品的供应商，实施并保持其产品软件质 量保证系统。一个被广泛接受的协议，如汽车SPICE或其等效，应得到应用。组 织应要求汽车SPICE供方的自我报告，或提交的等效作为供方体系能力的证据。
组织应附加额外的汽车SPICE评定或者等效来评定项目相关过程、人员或设 备，以确认供方的开发能力，该评定应安排在供方开发的早期，并不晚于生产件 批准。
8.4.2.4　供应商监测
至少以下的供方绩效指标应予以监视：
a.按要求交付产品的符合性。
b.接受工厂中的顾客中断，包括候检和停止出货。
c.交期绩效。
d.发生的超额运费。如顾客提供，适当时，组织应在其供方监视中包括以 下：与质量和交付问题有关的特殊状态顾客通知；经销商退货、保修、现场措施 及召回。
8.4.2.4.1　二方审核
组织应确保供方监视包括二方审核过程，应证实承担二方审核的审核员的能 力。
当组织监视要求二方监督定期审核时，审核至少每年实施一次，二方审核报 告的记录应得到保留。
注：作为指南，可参见IATF审核员指南，ISO17021和ISO19011。
如果二方审核的范围是为了评定供方的质量管理体系，则方法应与汽车行业 过程方法相一致。
对于已通过第三方ISO9001认证的供方，审核范围可以予以减少。
8.4.2.5　供应商开发
组织应确定其供方开发措施所需的类型、程度和进度。确定的输入应包括，
但不限于以下：
a.通过供方监视所识别的绩效问题（见8.4.2.4供应商监测）。
b.第二方审核发现（见8.4.2.4.1二方审核）。
c.第三方质量管理体系审核发现（见8.4.2.5.1供应商质量管理体系开发）。
d.供方绩效开发的机会（见8.4.2.5.2供应商绩效开发）。
8.4.2.5.1　供应商质量管理体系开发
组织应鼓励并支持其汽车产品和服务的供方开发其质量管理体系，以符合汽 车行业质量管理体系。
符合ISO9001标准将是实现这一目标的第一步。
组织应该要求供方除了符合ISO9001或通过该认证以外，至少符合汽车质量 管理体系要求。
除非顾客另有规定，本组织的供方应通过第三方认证机构来证实符合 ISO9001。ISO9001认证的认证机构应当通过IAFMLA成员认可，认可标志及范围 符合ISO/IEC17021。
在供方的质量管理体系因过程、生产能力或组织结构（如兼并、收购或从属 关系）重大变化而发生变化时，组织应验证质量管理体系的持续性及其有效性。
注：由IATF认可的认证机构颁发的有效第三方认证证书，完全满足质量管理 体系开发的要求，只要IATF16949证书仍然有效，不需要进行第二方质量管理体 系审核，这并不排除供方监视所需的其他类型的审核。
8.4.2.5.2　供应商绩效开发
组织应以符合汽车行业质量管理体系标准（参见引言——补充）为目标，实 施必要的措施来解决突出的绩效问题并寻求持续改进的机会。

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[理解]
针对材料对产品影响的程度，不同供应商管控的程度应不一样，要制订一个 供应商分类管理的标准。针对重要材料，对产品品质影响大的供应商要严加管 理，包括要求通过IATF16949、提交PPAP、第二方审核。辅料供方可对质量体系 不作要求，只要样品合格，供货能力足够，检测仪器充分适宜就可列为合格供 方。
根据公司对供应商评价结果，对品质或交期问题突出的供应商进行持续改进 计划，要求供应商制订改善方案，并持续跟进考评。
如果供方通过IATF认证，可免除第二方审核，但当组织有特殊要求要对供方 进行审核时，供方必须无条件满足并配合审核。
当供应商兼并、收购、从属关系变更、生产场地变更、生产过程或能力重大 调整时，供应商要通知公司，公司要安排对供方质量体系有效性进行验证。
针对汽车部件关键原材料供应商或委外加工商必须通过ISO9001认证，最终 目标是通过IATF认证。不构成产品的辅料不要求通过ISO9001认证，如润滑油、 包材。
在供应商管理中，二方审核要改善项目，三方审核要改善项目，定期供方绩 效监督需要改善项目，公司要持续跟进改善的有效性。
公司要针对原材料重要性策划对供应商进行第二方审核，审核要采用过程方 法进行。如果供方通过ISO9001，审核的内容可适当减少。
对供应商的定期监控要包括以下内容：超额运费、准交率、合格率、退货、 投诉、召回。
针对汽车软件供应商，组织应要求汽车SPICE供方提供自我报告，或提交等 效的作为供方体系能力的证据。
SPICE（SoftwareProcessImprovementandCapacitydEtermination）软件过程改进 的能力和测定，是由欧洲的主要汽车制造商共同策定的“面向汽车行业的流程评估
模型”，旨在改善搭载于汽车上的电子控制元件（以下简称ECU）/车载电脑的品 质。
一些汽车制造商用SPICE来评估供应商的资质，如大众集团第六版FORMALQ 质量体系能力中就增加了软件能力评估；奥迪要求A类供应商SPICE评估达到2级 以上，否则不能供货。宝马要求SPICE审核要达到3级以上，否则不能供货。 AutomotiveSPICE包括31个过程，能力级别分为0～5级，其中HISPROCESSES包括 15个过程。HIS是一个由奥迪、宝马、奔驰、保时捷、大众组成的联盟，他们要 求其供应商至少要通过ASPICE中的15个过程。
AutomotiveSPICE的主要用途：
a.作为判断供应商开发能力的评估指南。通常用“基于Automotive SPICE的评 估”的说法，主要是针对一个开发项目，而不是组织或部门。
b.作为供应商改善自身流程活动的实施指南。有时候，汽车制造商会指定改 善对象的流程。德国BMW公司和其他汽车公司共同推荐的流程组被称为“HIS范围 （SCOPE）”。
c.作为满足功能安全（ISO26262）所要求的流程建立的指南。ISO 26262要求 建立可以持续地实施改善活动的组织体系和环境。这相当于“达成 AutomotiveSPICE的能力3级”。
AutomotiveSPICE主要由两个部分构成。
a.31种流程（参照图5-28的X轴），前述的“HIS范围（SCOPE）”在这里指其 中的15种流程。
b.从0级到5级的能力级别（参照图5-28的Y轴）。大多数的情况下，都是要求 能达到能力3级。

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AutomotiveSPICE主要包括31种有关软件开发的流程，它可以被用于开发项目 的流程改进活动之中。除了这些流程以外，还可以根据需要，作为 AutomotiveSPICE基础的ISO15504系列规格中所定义的流程。例如 ISO/IECTR15504Part-5，Part-6（定义系统开发和组织管理的流程）
特别是在对应功能安全（ISO26262）的时候，除了AutomotiveSPICE，还需要 一些在ISO15504系列规格里定义的流程。

关于能力级别，AutomotiveSPICE利用ISO15504系列里定义的0～5级的能力级 别。（如图5-28所示）
主要能力级别的意思是：
a.能力级别1：以“个人单位”零散地执行业务工作的阶段。
b.能力级别2：在领导的指挥下，以“团队单位”执行业务工作的阶段。
c.能力级别3：基于组织标准流程，以“部门单位”执行业务工作的阶段。
能力级别2和3的最大区别便是有没有“组织标准流程”，也就是说“有没有积累 实施开发项目过程中获得的KnowHow等财产的机制”。总而言之，因为只有达到 能力级别3才能够持续、稳定地实施多个开发项目，所以汽车制造商要求配件供 应商要达到能力级别3。同时，功能安全（ISO 26262）所要求的安全文化、流程 设施等的建立，都需要达到能力级别3。
1.所有产品和服务都要符合国家法律法规要求，如ROHS、安规、仪校资格 等。
审核中容易出现的问题：供应商出现合并、地址变更等没有重新评审；供应 商没有做持续改进计划；供应商绩效考核时有扣分，但没有改善措施；针对供应 商没有进行分类管理，用统一标准来要求供应商操作起来困难。

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8.4.3　外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分的。
组织应与外部供方沟通以下要求：
a.所提供的过程、产品和服务。
b.对下列内容的批准：产品和服务；方法、过程和设备；产品和服务的放
行。
c.能力，包括所要求的人员资质。
d.外部供方与组织的接口。
e.组织对外部供方绩效的控制和监视。
f.组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
8.4.3.1　外部供方的信息——补充
组织应将适用的法律法规要求、产品及过程特殊特性要求传到供方，并要求 供方将所有适用要求传递到供应链的制造前段。
[理解]
（1）采购部门要和供方沟通以下信息：价格、数量、交期、品名、规格、 交货地方、法律法规要求、检验标准与抽样计划、PPAP和样品提交、供应商品 质、工程、业务跟单接口人员、供方规模、人员、设备、仪器等。
（2）供方送样报价时，同时采购部门要调查供应商的相关信息，包括营业 执照、ISO证书或IATF证书、材质证明、ROHS检测报告、安规等。
（3）采购在采购单或采购合同时，供应商要对采购单回复交期。
（4）本过程要留下的证据：供方持续改进计划、供方审核计划、供方分类 管理方案、供方现场审核报、供方绩效考核记录、采购单/委外加工单、供方体系 开发计划、供方ISO相关证书、供方材质证明、供方ROHS报告等。
（5）认证常出现的不符合：采购订单，供应商没有评审；特殊特性和法律 法规要求没有传递给供方。

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8.5　生产和服务提供
8.5.1　生产和服务提供的控制
组织应在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a.可获得形成文件的信息，以规定以下内容：所生产的产品、提供的服务或 进行的活动的特征；拟获得的结果。
b.可获得和使用适宜的监视和测量资源。
c.在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则 以及产品和服务的接收准则。
d.为过程的运行提供适宜的基础设施和环境。
e.配备具备能力的人员，包括所要求的资格。
f.若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程 实现策划结果的能力进行确认和定期再确认。
g.采取措施防止人为错误。
h.实施放行、交付和交付后活动。
注：适宜的基础实施包括确保产品符合性所需要的适当的制造设备，监视和 测量资源包括确保对制造过程有效控制所需的监视和测量设备。
8.5.1.1　控制计划
组织应针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料层次上开发控制计 划（与附录C），包括散装材料及零件的生产过程，使用相同生产过程的材料或 零件的族控制计划是可以接受的，在试生产和生产阶段都有控制计划，用以表明 关联并融入了来自设计FMEA、过程流程图和制造过程FMEA输出的信息。
组织的顾客保留索取在试生产或生产控制计划中确定并由组织收集的数据资 料的权利。组织应确保控制计划：
a.列出用于制造过程控制的方法，包括作业准备验证。
b.适用时，包括首/末件验证。
c.包括对顾客和本组织所定义特殊特性控制而施加的方法。
d.包括顾客所需信息，如有。
e.当探测到不合格品或过程变得不稳定时，或者过程变得统计控制状态能力 不足时，启动规定的反应计划（见附件C）。
下列情况下组织应评审和更新控制计划：
a.影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA（见IATF16949： 2016标准附件C）的任何变更。
b.顾客投诉及相关纠正措施实施后。
c.采用CFT方法，按年度结合FMEA进度更新。
d.如顾客要求，变更后的控制计划应获得顾客批准。
8.5.1.2　标准作业-操作指导书和可视化标准
组织应确保标准化作业指导书：传到负责该工作的人员并被其所理解；可读 性；以负责的人员可以理解的语言呈现以便遵循；在指定工作区域可以获取使 用。标准作业文件也应包括操作者安全规则。
8.5.1.3　作业准备验证
组织应：
a.只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施作业准备验证。
b.确保作业指导书可为准备验证人员所获取。
c.适当时，适用统计方法验证。
d.适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件与末件比对；末件应 该保留至该过程的下一运行。
e.保留伴随准备验证和首末件确认中过程和产品的批准记录。
8.5.1.4　停机后的验证
在计划内和计划外停产期之后，组织应确定并实施必要的措施，以确保产品 符合要求。
8.5.1.5　全面生产维护
组织应制订、实施并保持文件化的全面生产维护系统，该系统至少包括：
a.关键生产过程设备的识别（增值过程设备以生产符合要求的产品）。
b.关键制造过程设备易损零件的可获得性。
c.为机器、设备和设备维护提供资源。
d.设备、工装和量具的包装盒防护。
e.适用的顾客特殊要求。
f.文件化维护目标，包括但不限于OEE（设备总效率）、MTBF（平均故障间 隔时间）和MTTR（平均修复时间），并作为管理评审的输入（见9.3管理评 审）。
g.定期评审维护计划及目标，当目标未能达到时制订纠正措施计划。
h.使用计划的预防性维护方法，例如无需拆卸设备的定期检查、视觉、检 查、清洗和维修、更换零件，为了防止突发故障和过程问题。
i.使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、振动分析、 热成像和超声波检测）。
j.定期检修，当设备定期检查，并进行精简，在固定的时间间隔，发现低于 标准的任何部分进行修理或更换。
8.5.1.6　.生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理
适用时，组织应为生产和服务材料以及散装材料，提供工装和仪表设计、加 工和验证活动的资源。
组织应建立并实施生产工装管理过程，不论是组织自有还是顾客提供的，包 括：
a.维护和维修设施人员。
b.储存和恢复。
c.准备验证。
d.易损工装的工装更新方案。
e.工装设计修改文件，包括产品的工程更改等级。
f.工装修改和对文件的修订。
g.工装标识，如序列或资产编号；状态如生产、维修或者报废；所有权以及 位置。
组织应确保顾客拥有的工装、制造设备以及试验/检验设备在可见位置予以永 久标识，以便每个的所有权和应用都可以得到确定。
如这些工作外包，则组织应实施监视这些活动的体系。
8.5.1.7　生产计划
应有满足顾客要求的生产计划，例如由信息系统支持的“准时”计划，该信息 系统允许在过程的关键阶段获得生产信息并且是订单驱动的。组织应确保有关规 划信息以支持生产计划（见IATF16949：2016标准附录D），例如产能、共享负载 （多工位）、交货时间、库存水平。

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[理解]
（1）下列情况下组织应评审和更新控制计划：
a.影响产品、制造过程、测量、物流、供应来源或FMEA（见IATF16949： 2016标准附件C）的任何变更。
b.顾客投诉及相关纠正措施实施后。
c.采用CFT方法，按年度结合FMEA进度更新。
d.如顾客要求，变更后的控制计划应获得顾客批准。
（2）工装主要包括模具、刀具、治具、夹具、检具。
（3）模具的管理要求：设计图/设计前的风险评审/试模报告/模具清单/模具 履历表/模具易损件清单/模具保养记录/模具状态看板/模具维修单/工程变更通知/ 标示/防护。
（4）刀具管理要求：申购单/刀具寿命管理表/防护。
（5）检具管理要求：设计图/验收报告/使用点检表/防护/标示。
（6）其他工装管理要求：设计图/验收记录/标示。
（7）汽车行业是要做生产计划的，而且是订单驱动生产模式。生产计划可 做三天滚动计划、月计划、周计划、日计划，根据工厂实际来做。
（8）客户提供的工装，要打永久标示。
（9）设备管理：易损件清单/设备目标OEE/MTBF/MTTR每月统计，不达标 制订改善方案/设备保养计划及实施。
（10）设备使用预见性维护方法，如适用，例如非破坏性测试（油分析、振 动分析、热成像和超声波检测），最好一个月进行一次。
（11）作业准备的验证，是验证生产过程稳定了，可以批量生产。在以下情 况下要验证：
a.只要作业初运行、材料更改或者作业更改，应确保实施作业准备验证。
c.确保作业指导书可为准备验证人员所获取。
c.适当时，适用统计方法验证。
d.适用时，实施首、末件确认；适当时，应该保留首件与末件比对；末件应 该保留至该过程的下一运行。
（12）作业指导书要求目视化，并且通俗易懂，明确动作要求、材料、工 具、参数要求、安全要求，最好是生产部门自己写作业指导书。
（13）生产过程中，生产工艺尽可能防呆，在APQP过程中就要尽可能考虑
到。
（14）控制计划包括样品、试产、量产控制计划，在控制计划中要明确SPC
要求，有不良的反应计划。
（15）这一过程认证的常见不符合：生产中不良没有明确反应计划，如报 废、特采、返工等。设备没有定期检修计划。易损件没有安全库存，没有考虑到 晚班需求。没有计算MTTR（设备平均维修时间）/MTBF（设备故障间隔时 间）/OEE（设备性能指数）等指标。

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8.5.2　标识和可追溯性
需要时，组织应采用适当的方法识别输出，以确保产品和服务合格。
组织应在生产和服务提供的整个过程中按照监视和测量要求识别输出状态。 若要求可追溯，组织应控制输出的唯一性标识，且应保留实现可追溯性所需的形 成文件的信息。
8.5.2.1　标识和可追溯性——补充
汽车行业可追溯性的目的是确定在顾客处可能包含质量和/或安全相关的不合 格品以识别其起始点。
在汽车行业，可追溯性总是要求的。
组织应针对所有汽车产品的内部、顾客和监管的追溯性要求进行分析，包括 制订和记录可追溯性战略，根据员工、顾客和消费者的风险和失效严重程度。这 些战略应根据产品、过程和制造地点，定义适当的可追溯系统、过程和方法：
a.使组织能够准确、精确地识别不合格和/或可疑的产品。
b.使组织能够准确有效地隔离不合格和/或可疑的产品。
c.确保符合顾客和/或法规的反应时间要求。
d.保留文件化信息（电子、书画、存档），支持响应时间要求，便于检索。
e.确保序列化的个别产品的标识，如果客户或监管标准规定。
f.确保标识和可追溯性的要求被扩展到外部提供的产品具有安全/法规特性。
[理解]
（1）标示主要包括良品及不良品的标示、特采标示、呆滞品标示、待处理 标示。
（2）区域标示：报废品区、不良品区、退货区、已加工区、待加工区。
（3）追溯：批号追溯、标签追溯、报表追溯。生产日报表、领料单、发货 记录、入库记录、生产记录要填写产品名称、规格、数量、批号、相关人员，以 便能够追溯。
（4）当客户投诉时，要能追溯到材料批次、设备编号、检验仪器和人员、 生产人员和日期、工装。当生产中发现不良时，要能把已发的货追回。
（5）审核时容易出现的错误：成品没办法追溯到原材料生产日期及厂家。 现场不良品没有标示和隔离。半成品没有标示加工状态。

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8.5.3　顾客或外部供方的财产
组织在控制或使用顾客或外部供方的财产期间，应对其进行妥善管理。对组 织使用的或构成产品和服务一部分的顾客和外部供方财产，组织应予以识别、验 证、保护和维护。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客 或外部供方报告，并保留相关形成文件的信息。
注：顾客或外部供方的财产可能包括材料、零部件、工具和设备，顾客的场 所，知识产权和个人信息。
[理解]
（1）供应商财产有供应商信息，如联系方式、供应商的周转箱等，这些都 要保护，不可泄漏信息、损坏、擅自变更。
（2）客户财产主要有客户的信息，如新项目信息、联系方式、客户的模
具、工装、检验设备等。在没有得到客户授权下，不可擅自维修、变更。出现异 常要及时和客户联系，得到指示后才可处理。
（3）审核时容易出现的错误：擅自修改客户模具工装；客户的信息没有纳 入客户财产；客户财产没有区分标示。