IATF16949：2016新版标准讲解

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9.1.3　分析与评价
组织应分析和评价通过监视和测量获得的适宜数据和信息。
应利用分析结果评价：
a.产品和服务的符合性。
b.顾客满意程度。
c.质量管理体系的绩效和有效性。
d.策划是否得到有效实施。
e.针对风险和机遇所采取措施的有效性。
f.外部供方的绩效。
g.质量管理体系改进的需求。
注：数据分析方法可包括统计技术。
9.1.3.1　优先级
质量和运行绩效的趋势应与实现目标的进展进行比较，并形成优先措施以支 持提高顾客满意。
[理解]
（1）公司应对过程绩效指标进行统计、评价并与目标值比对。
（2）针对各工序三大不良要进行统计、分析，做出改善方案。
（3）针对经营计划数据每年至少要统计一次，并进行评价。
（4）公司经营环境和风险相关数据要统计、分析，并提交管理评审。
（5）顾客满意度的数据要分类统计、分析，做出评价，不达要求的要进行 改善。
（6）供应商绩效数据要进行统计、分析，做出评审，不达要求的供应商要
制订改善措施。

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9.2　内部审核
9.2.1　组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系 的下列信息：
a.是否符合。
b.组织自身的质量管理体系要求。
c.本标准的要求。
d.是否得到有效的实施和保持。
9.2.2　组织应：
a.依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策 划、制订、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和 报告。
b.规定每次审核的审核准则和范围。
c.选择可确保审核过程客观公正的审核员实施审核。
d.确保相关管理部门获得审核结果的报告。
e.及时采取适当的纠正和纠正措施。
f.保持文件化信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：相关指南参见ISO19011。
9.2.2.1　内部审核方案
组织应有一个文件化的内部审核过程，过程应包括所有内部质量管理体系审 核、制造过程审核和产品审核的年度审核方案的开发。组织应确定每一种审核类 型的审核次数和审核天数，以完成对整个质量管理体系的年度评估。审核方案应 根据顾客风险、绩效趋势并优先考虑关键过程。
当组织具有软件开发时，审核方案（见IATF16949：2016标准附录D）应包括 软件开发能力评估。
当存在内部和外部审核的不符合及关于产品质量的顾客投诉时，组织应增加 审核的频次，并由最高管理者评审审核方案的有效性。
9.2.2.2　质量管理体系审核
组织应采用过程方法进行现场质量管理体系审核来验证符合本汽车行业质量 管理体系标准和其他顾客额外的特殊要求。
9.2.2.3　制造过程审核
组织应使用特定顾客要求的方法进行所有的制造及其相关的支持过程的审 核，以确定其有效性和效率。顾客没有定义方法的，组织应自行确定制造过程审 核所使用的方法。
制造过程的所有班次都应进行审核，包括交接班的抽样。
制造过程审核应包括对FMEA、控制计划及相关文件实施有效性的评估。
——VDA6.3过程审核
——AIAGCQI过程审核手册
9.2.2.4　产品审核
在生产和交付的适当阶段，组织应进行产品审核，以验证符合规定要求。顾 客未定义的组织应确定使用的方法。
9.2.2.5　内部审核员资格
组织应有一个过程，以确保内部审核人员有能力审核本标准所要求的质量管 理体系、制造过程和产品。组织应保持合格的内部审核人员名单。组织应确保有 一位能证明下列能力的培训师提供训练，不论主题。
内部审核员应满足ISO19011质量管理体系审核指南。此外，内部审核员应具 备以下能力：
a.了解并运用汽车行业过程方法审核。
b.使用核心工具如FMEA、MSA、SPC和其他参考手册。
c.了解有关内部/外部顾客要求。
d.知道任何不合格产品和过程给顾客带来的后果。
e.评估内部审核结果。
f.了解产品和过程控制。
内部审核员能力的保持应通过：按组织规定的每年最低数量审核和审核能力 的开发，包括最新的审核技术和相关的要求。

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[理解]
内审员至少要培训以下内容才可上岗：IATF标准/过程方法/过程方法内审技 巧/风险管理/APQP五大工具。每年要对内审员进行一次确认动作。
产品审核每年至少一次。抽样在仓库取样，样品必须库存过一段时间，产品 审核要采用VDA6.5等标准建议的方法进行。产品审核的依据是工程图、检验试验 规范、功能性能、可靠性、全尺寸、客户对产品的要求、样品承认记录。
过程审核每年至少一次，而且汽车产品要在生产中，审核要覆盖到所有制造 过程，要采用标准建议的方法VDA6.3进行审核。审核的依据主要是FMEA、控制 计划、作业标准、检验标准、物流图、工艺流程图、BOM、包装规范等。
体系内审要审核到体系所有覆盖的区域和部门，包括公司总部、采购中心 等，并且晚班也要审核到。审核的依据是法律法规、客户特殊要求、质量手册、 程序文件、作业标准和检验标准、FMEA、控制计划等。
当组织具有软件开发时，审核方案（见IATF16949：2016标准附录D）应包括 软件开发能力评估。
审核容易出现的错误：产品审核某些特性没有实际检测，而是用以往的测试 报告；过程审核时，产品没有在生产；过程审核没有用客户指定的方法或标准推 荐的方法；体系审核没有覆盖到所有班次和过程；过程审核员和体系审核员没有 培训、考核的证据；客户的特殊要求没有审核到。

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9.3　管理评审
9.3.1　总则
最高管理者应按照策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，以确保 其持续地保持适宜性、充分性和有效性，并与组织的战略方向一致。
9.3.1.1　质量管理体系绩效
管理评审必须每年进行，管理评审的频次应根据内部或外部的变化及影响质 量管理体系和绩效相关的问题而增加。
9.3.2　管理评审输入
策划和实施管理评审时应考虑下列内容：
a.以往管理评审所采取措施的实施情况。
b.与质量管理体系相关的内外部因素的变化。
c.有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：顾客满意 和相关方的反馈；质量目标的实现程度；过程绩效以及产品和服务的符合性；不 合格以及纠正措施；监视和测量结果；审核结果；外部供方的绩效。
d.资源的充分性。
e.应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1应对风险和机遇的措施）。
f.改进的机会。
9.3.2.1　管理评审输入——补充
管理评审输入应包括：
a.不良质量成本（失效、鉴定和预防）。
b.过程有效性。
c.过程效率。
d.产品一致性。
e.工程、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.1工厂、设施和设备计 划）。
f.顾客满意（见9.1.2顾客满意）。
g.预见性和预防性维护计划。
h.保修绩效。
i.顾客记分卡的评审。
j.通过FMEA对潜在的失效模式分析。
k.实际现场失效及其对安全和环境的影响。
9.3.3　管理评审输出
管理评审的输出应包括下列事项相关的决定和措施：改进的机会；质量管理 体系所需的变更；资源需求。
组织应保留作为管理评审结果证据的形成文件的信息。
9.3.3.1　管理评审输出——补充
当顾客要求不能满足时，最高管理者应确保文件化的纠正措施计划。

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[理解]
（1）管理评审每年至少要有一次。最高管理者必须参加，会议必须要有会 议决议。
（2）管理评审会议必须要有以下内容：
①不良质量成本（失效、鉴定和预防）——质量成本工作报告
②过程有效性——各过程KPI报告
③过程效率——各过程KPI报告
④产品一致性——产品审核、过程审核、体系审核、外部审核报告
⑤工程、设施和设备计划，确保制造可行性（见7.1.3.工厂、设施和设备计 划）——设备设施及制造可行性报告
⑥顾客满意（见9.1.2）——顾客满意度及相关方反馈报告
⑦预见性和预防性维护计划——设备设施及制造可行性报告
⑧保修绩效——设备设施及制造可行性报告
⑨顾客记分卡的评审——顾客满意度及相关方反馈报告
⑩通过FMEA对潜在的失效模式分析——FMEA及市场失效报告
⑪市场失效及其对安全和环境的影响——FMEA及市场失效报告
⑫以往管理评审所采取措施的实施情况——上次管理评审追踪报告
⑬与质量管理体系相关的内外部因素的变化——内外环境变化报告
⑭有关质量管理体系绩效和有效性的信息，包括下列趋势性信息：
a.顾客满意和相关方的反馈——顾客满意度及相关方反馈报告
b.质量目标的实现程度——各过程KPI报告
c.过程绩效以及产品和服务的符合性——各过程KPI报
d.不合格以及纠正措施——品质异常及纠正措施报告
e.监视和测量结果——各过程KPI报告
f.审核结果——产品审核、过程审核、体系审核、外部审核报告
g.外部供方的绩效——供应商绩效评审报告
⑮资源的充分性——资源充分性报告
⑯应对风险和机遇所采取措施的有效性（见6.1）——风险机遇措施报告
⑰改进的机会——各部门改善建议报告
（3）管理评审决议：改进的机会—持续改进计划。质量管理体系所需的变 更—文件变更申请—资源需求—申购单。
（4）审核容易出现的问题：总经理等最高层没有参加管理评审会议，管理 评审输入的资料不充分，如预防、鉴定成本。

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案例：其企业2016年品质部工作报告
1.本部门负责过程
M1数据分析，M2纠正预防措施过程，S1产品检测与监控，S2测量设备及 MSA过程，S3不合格品控制过程，S4标识与追溯性过程，S6实验管理，S5过程审 核，共8个过程。
2.过程运行情况
本部门负责的8个过程指标以推移图的形式统计，从达成情况来看，8个指标 运行情况良好，预定目标均已达成，具体数据详见附件推移图。
3.本部门过程控制情况
实验室：
现有可程式恒温恒湿实验箱一台、盐水喷雾实验机一台、二次元测试仪一 台、投影仪一台、高度计一台、塑胶硬度计一台、数显0～200mm卡尺一把，以上 设备均在计量周期范围内，于2016年9月份请高铁计量公司校验，校验合格率为 100%合格。测试人员一名，上岗培训合格通过。设备日常保养都已经完成，可满 足公司日常测试要求。
本公司实验室可做盐雾试验、高低温试验。
4.产品质量管控及客诉不合格品处理
本司品质部由品质主管负责主导全检组。品管一名，品管负责对来料的检 验、制程巡检及出货检，并配合品质部主管领导全检组的日常工作。全检组负责 对产品的检验过程，该过程可满足公司对于质量的管控，符合客户的质量需求。
对于客诉不良品：
2016年2月28日盛威尔投诉，不良内容为破损，改善已关闭。
2016年4月1日盛威尔投诉，GROMETP045披锋严重，已关闭。
2016年6月19日盛威尔投诉，165D8523P001产品断裂，已关闭。
5.产品的标识及内部不合格品的处理
当制程出现不良时，IPQC巡检发现不良，立即隔离，并在周转箱上做好不良 标识，待检产品随流程流入全检组全检。
全检组全检完产品，封箱包装，依据生产作业员所粘贴的标签信息，填写该 产品生产批号，并按照包装式样书填写好产品数量，最后填写好全检员信息。
该过程信息填写完整，如出现质量问题，可根据出货标签查找该生产批次和 全检员信息，依据生产批次可核对生产日报表，追溯到机台号与作业员信息，该 过程可满足产品标识与追溯过程。
6.数据分析
本公司利用X-R图对重点尺寸进行管控，利用质量月报分析产品三大不良。
利用过程指标推移图，分析过程目标是否达成。
7.纠正预防措施
共有14份品质异常报告，分析问题并加以改善，而且展开横向拓展，防止类 似问题再发生，品质部最终追踪确认。
8.内外审问题点改善情况
本公司于2016年9月20日进行内审，本部门无不合格。
公司计划10月8日进行第一次外审。
9.2017　年工作重点
减少客户投诉：以客户为中心，对自身制程进行改善，一切以满足客户要求 为目的进行。
加大对品质人员的培训，加强人员的品质意识与品质技能。
10.建议
IPQC加强对注塑作业员的品质培训，提高其品质意识与能力，从而减少甚至 杜绝不良品的流出，以减少二次检验的重复浪费。
对于品质部招聘要求，加强对人员的把关，年龄要求35岁以下，便于培训以 及更好更快地上手工作。

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案例：某企业2015年9月-2016年9月管理评审总结报告
评审时间：2016年9月22日（星期四）会议地点：会议室
一、评审目的
确保质量方针、质量目标和质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。
二、参与人员
总经理、管理者代表、各部门主管
三、评审内容
1.经营计划、品质方针、品质目标达成情况、持续改进情况
从本公司各部门指标统计分析结果来看，各目标指标均已达成。（详见各部 门目标指标完成推移图）
2.生产过程
设备点检有漏检，生产过程中有机台漏挂《作业指导书》。
3.实验室
现有可程式恒温恒湿实验箱一台、盐水喷雾实验机一台、二次元测试仪一 台、投影仪一台、高度计一台、塑胶硬度计一台、数显0～200mm卡尺一把，以上 设备均在计量周期范围内，于2016年9月份请高铁计量公司校验，校验合格率为 100%合格。测试人员一名，上岗培训合格通过。设备日常保养都已经完成，可满 足公司日常测试要求。
本公司实验室可做盐雾试验、高低温试验。
4.产品质量管控及客诉不合格品处理
a.本司品质部由品质主管负责主导全检组，品管一名，品管负责对来料的检 验、制程巡检及出货检，并配合品质部主管领导全检组的日常工作，全检组负责 对产品的检验过程，该过程可满足公司对于质量的管控，符合客户的质量需求。
b.对于客诉不良品，一共有4次投诉，分别是2015年10月11日盛威尔投评 COVERP267尺寸偏差，已关闭；2016年2月28日盛威尔投评241923302破损，已关 闭；2016年4月1日盛威尔投诉GROMETP045披锋严重，已关闭；2016年6月19日 盛威尔投诉165D8523P001产品断裂，已关闭。
5.产品的标识及内部不合格品的处理
当制程出现不良时，IPQC巡检发现不良，立即隔离，并在周转箱上做好不良 标识，待检产品随流程流入全检组全检。
全检组全检完产品，封箱包装，依据生产作业员所粘贴的标签信息，填写该 产品生产批号，并按照包装式样书填写好产品数量，最后填写好全检员信息。
该过程信息填写完整，如出现质量问题，可根据出货标签查找该生产批次和 全检员信息，依据生产批次可核对生产日报表，追溯到机台号与作业员信息，该 过程可满足产品标识与追溯过程。
所有产品均无标识错误与漏标。
6.数据分析
本公司利用X-R图对凸点盖与双色盖尺寸进行管控，利用质量月报分析产品 三大不良。
利用过程指标推移图，分析过程目标是否达成。
7.纠正预防措施
共有14份品质异常报告，分析问题并加以改善，而且展开横向拓展，防止类 似问题再发生，品质部最终追踪确认。
8.APQP
客户万力于2015年9月3日下单三款产品，分别为凸点盖、双色盖、北汽徽 标。该项目于2013年9月3日开始启动。
APQP第一阶段于2015年9月3日完成，第二阶段于2015年9月6日完成，第三 阶段为2015年9月7日完成，第四阶段于2015年9月12日完成，关键时间节点能满 足客户要求。
9.PPAP
三款汽车产品，凸点盖、双色盖、北汽徽标PPAP于2013年9月27日提交客 户，提交内容有PSW、PFMEA、PPK、GRR、工艺流程图、全尺寸报告、材料测 试报告、实验清单、控制计划、测量设备清单、性能测试报告、客户没有签字， 但有量产订单当作PPAP批准证据。
10.产品审核
依据年度审核计划，共有三次产品审核，分别是汽车产品凸点盖、双色盖、 北汽徽标。

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11.公司共有6次工程变更，其中2次包装方式变更，2次成型参数条件表变 更，2次产品尺寸变更
12.客户管理与报价
a.随着ISO/TS16949质量体系的建立，本部门对业务订单的评审、顾客沟通、 顾客信息的收集与反馈等建立了一套规范的控制管理系统，已对采购供应商的评 价与选择、采购信息的传递、采购产品的验证等建立了一套规范的控制管理系 统，并建立了相关的质量记录表单。本部门正逐渐按照管理体系的要求认真落实 质量控制管理工作。
b.体系建立以来，还未发现因质量问题而导致公司重大损失失去客户。
13.客户满意度
按照公司制订的质量目标进行了统计分析，从目标实现的情况来看，顾客满 意度达86～88分。达到公司制订的目标要求，在公司逐步走向规范化的时候，我 们应加以改善，提高我们的信誉，赢得更大的市场目标。
14.订单评审
本司目前接收到汽车类产品订单共5份，每次收到订单PMC主管均召集工 程、采购、生产、品管部进行订单评审，评审通过后再安排生产。订单产品为凸
点盖、双色盖、北汽徽标。
15.供应商管理
本司有合格供应商13家，其中与汽车产品相关的有三家，在2016年已通过了 ISO认证。供应商每年考核一次，2016年9月考核了11家供应商，全部合格。2016 年有四家厂商评审，其中冠辉、鑫塑源得分90分，合格；其他两家分别为：勇嘉 得分87分、康源得分91分，合格。针对汽车供应商进行体系开发，2016年开发的 厂家有三家，分别是冠辉、勇嘉、鑫塑源，其中冠辉在2016年1月前通过ISO9000 认证，勇嘉、鑫塑源在2016年2月前通过ISO9000认证。
16.采购管理
本司采购的主要材料是PVC、PC/ABS757、PC/ABS，从2013年9月到2016年8 月，采购金额共286万元。其他塑胶料采购金额247.7万元，钢材8.5万元，委外加 工金额29.8万元。
17.文件管理
本公司程序文件有35份、质量手册1份、外来文件38份、三级文件74份。手 册与程序文件版本为A版，发行时间为2013年9月。文件管理基本顺畅，部门建立 文件清单、文件发行回收记录。
18.人力资源管理
公司各部门有培训计划，培训计划都有监督部门落实。特殊岗位为品管员、 内审员等，都配备上岗证。员工满意度调查在2016年8月份落实，结果为67.5分， 超过预期目标值。员工反映的问题主要是夜宵不好吃等，这些都有在改善。员工 每月绩效奖100元，根据考核结果发放，都有落实。
19.内外审情况
内审发现2项不合格。
第一项，生管部8月份《送货员安全事项》培训考核记录丢失，生管部主管
立即补考核记录一份，于9月20日之前完成。
第二项，人事部8月份5S检查少点检一次，都进行了原因分析，提出了有效 的改善措施，并要去内审组跟进验证合格情况。
公司预定2016年10月8日进行第一次外审。

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10.改进
10.1　总则
组织应确定并选择改进机会，采取必要措施，满足顾客要求和增强顾客满
意。
这应包括：改进产品和服务以满足要求并关注未来的需求和期望；纠正、预 防或减少不利影响；改进质量管理体系的绩效和有效性。
注：改进的例子可包括纠正、纠正措施、持续改进、突变、创新和重组。
10.2　不合格和纠正措施
10.2.1　若出现不合格，包括投诉所引起的不合格，组织应：
a.对不合格做出应对，适用时：采取措施予以控制和纠正；处置产生的后
果。
b.通过下列活动，评价是否需要采取措施，以消除产生不合格的原因，避免 其再次发生或者在其他场合发生：评审和分析不合格；确定不合格的原因；确定 是否存在或可能发生类似的不合格。
c.实施所需的措施。
d.评审所采取的纠正措施的有效性。
e.需要时，更新策划期间确定的风险和机遇。
f.需要时，变更质量管理体系。
纠正措施应与所产生的不合格的影响相适应。
10.2.2　组织应保留形成文件的信息，作为下列事项的证据：
a.不合格的性质以及随后所采取的措施。
b.纠正措施的结果。
10.2.3　问题解决
组织应定义一个问题解决的过程（见附录）包括：
a.必要的遏制、临时措施和相关活动以控制不合格输出（见8.7不符合输出的 控制）。
b.根本原因分析，方法、分析以及结果。
c.实施系统性的纠正措施，包括对类似过程和产品的影响的考虑。
d.实施纠正措施的有效性的验证。
e.评审和更新相应的过程文件（例如PFMEA、控制计划）。
如果顾客有明确规定的过程、工具或系统的解决问题的方法，组织应选择使
用。
10.2.4　防错
组织应有一个过程以确定使用适当的防错方法，详细的方法和测试频率应包 含在PFMEA和控制计划文件（见附录C、D）。
10.2.5　保修管理
组织应使用现有行业标准实施保修管理过程（见附录D），除非客户另有规 定。这个过程还应明确保修零件分析程序，包括NTF（未发现问题）的过程。
10.2.5.1　顾客投诉及现场失效测试分析
组织应对所有的顾客投诉和现场失效进行分析，包括任何退回的零件，并应 发起正式的问题解决和纠正措施，以防再发生。
顾客要求时，应分析本组织的产品在顾客产品系统中的相互作用。组织应将 测试/分析结果与负责的顾客及组织工作进行沟通，包括相关的根本原因分析结果 的报告。
10.2.6　预防措施
组织应确定并实施措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预 防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
组织应建立一个过程，以减少风险的负面影响，过程应包括：
a.确定潜在不合格及其原因。
b.评价防止不合格发生的措施的需求。
c.确定并实施所需的措施。
d.记录所采取措施的结果。
e.评审所采取的预防措施的有效性。
f.利用经验教训，防止类似的过程（见7.1.6组织的知识）再发生。

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[理解]
（1）在制订纠正预防措施时，要尽可能采用一些防呆的措施，防止人员不 小心、不注意导致的事故。
（2）在制订改善对策时，要用客户指定的方法，如8D、5WHY等。
（3）在制订纠正措施时，要横向展开到相同的工序、产品或工艺。如模具 冲孔时断针了，也要考虑别的产品在冲孔时断针。
（4）针对某些零件有保修要求，保修回来的坏零件要进行分析，有必要 时，制订改善对策。
（5）纠正指临时对策，如返工、退货、换零件、报废、特采等。
（6）纠正措施指从根本原因去解决失效问题，如工艺流程、材料、工艺参 数、辅料、刀具、模具等。
（7）预防措施是要横向展开到其他相似产品、相似工序或工装。