IATF16949：2016新版标准讲解

友谊的真诚

7.5　形成文件的信息
7.5.1　总则
组织的质量管理体系应包括：本标准要求的形成文件的信息；组织确定的为 确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。
注：对于不同组织，质量管理体系形成文件的信息的多少与详略程度可以不 同，取决于：组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；过程的复杂程 度及其相互作用；人员的能力。
7.5.1.1　质量管理体系文件
组织的质量管理体系应形成文件并包括：质量手册，可以是系列文件；过程
及其相互作用；形成文件的程序和记录；组织确定的为确保其过程有限策划、运 行和控制所需要的文件，包括记录。
7.5.1.2　质量手册
应建立和控制文件化的质量手册，可以使用系列文件，以确定组织按策划的 安排，符合7.5文件化信息的要求。手册的格式和结构有组织自行决定，取决于组 织的规模、文化的复杂性。
质量手册应包括以下：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理 性；为质量管理体系建立的文件化过程，或应用；质量管理体系的过程之间的相 互作用的描述，包括输入和输出。
7.5.2　创建和更新
在创建和更新形成文件的信息时，组织应确保适当的：标识和说明（如：标 题、日期、作者、索引编号等）；格式（如：语言、软件版本、图示）和媒介 （如：纸质、电子格式）；评审和批准，以确保适宜性和充分性。
7.5.3　形成文件的信息的控制
7.5.3.1　应控制质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息，以确保： 无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用；予以妥善保护（如防止失密、不 当使用或不完整）。
7.5.3.2　为控制形成文件的信息，适用时，组织应关注下列活动：分发、访 问、检索和使用；存储和防护，包括保持可读性；变更控制（比如版本控制）； 保留和处置。
对确定策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的原始的形成文件的信 息，组织应进行适当识别和控制。
应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更 改。
注：形成文件的信息的“访问”可能意味着仅允许查阅，或者意味着允许查阅 并授权修改。
7.5.3.2.1　记录的保存
组织应形成文件化信息确定和实施记录保存过程。记录的控制应符合法律、 法规、组织和顾客的要求。
生产零件批准、工装记录，产品先期质量策划（或同等）记录、采购订单等 及其修改应保持的时间长度，即零件（或零件族）生产和服务的在用时间，再加 上一个日历年，除非顾客或监管机构另行规定。
注：保存时间是指最低的要求，组织应根据顾客的合理要求和期望进行保 存。必须时，顾客有权针对法律诉讼（如召回）等要求组织延长保留时间。
7.5.3.2.2　工程规范
组织应有一个过程，以保证按顾客要求的时间及时评审、发放和实施所有顾 客工程标准/规范及其更改。及时评审应当尽快进行，与顾客达成一致。
工程标准/规范的变更的结果，产品的设计变更在8.3.6设计开发变更要求，当 工程标准/规范的变更的结果，在产品实现过程的变化参考第8.5.6更改控制和 8.5.6.1更改控制-补充的要求。组织应保留每一更改在生产中实施的日期的记录。 执行应包括更新文件。

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[理解]
（1）文件化信息指旧版的文件管理、记录管理两个过程。
（2）新版IATF16949继续要求做质量手册，程序文件不可删除。
（3）记录保存时间要符合法律法规和客户要求。PPAP、工装记录、APQP、 采购单要保存至产品结束再加一个日历年。
（4）工程规范（工程图、检验标准、工程规范、工程变更等）要求两个工
作周内完成评审，什么时候落实执行由评审结果和客户沟通执行。
（5）要留下的证据：质量手册、程序文件、客户工程规范评审记录、文件 清单、外来文件清单、法律法规清单、记录清单、文件发行回收记录、文件变更 履历表等。
（6）电子档文件也要纳入管理，例如文件发行记录，文件更新上传权限。

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8.运行
8.1　运行策划和控制
组织应通过采取下列措施，策划、实施和控制满足产品和服务要求所需的过 程（见4.4质量管理体系及其过程），并实施第6章策划所确定的措施：
a.确定产品和服务的要求。
b.建立下列内容的准则：过程、产品和服务的接收。
c.确定符合产品和服务要求所需的资源。
d.按照准则实施过程控制。
e.在需要的范围和程度上，确定并保持、保留形成文件的信息：证实过程已 经按策划进行；证明产品和服务符合要求。
策划的输出应适合组织的运行需要。
组织应控制策划的更改，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施消除不 利影响。
组织应确保外包过程受控（见8.4外部提供过程，产品和服务的控制）。
8.1　运行策划和控制——补充
在进行产品实现策划时，应包括以下内容：
a.顾客产品要求和技术规范。
b.物流要求。
c.制造可行性。
d.项目计划（参阅第8.3.2设计和开发策划）。
e.接收准则。
注：8.1c制造可行性所识别的资源是指针对产品和产品接收准则要求的验 证、确认、监视、测量、检验和试验活动（见IATF16949：2016附录D）。
[理解]
此条款一般和APQP整合在一起做成程序文件。
APQP至少包括以下内容才可满足8.1条款要求：工程图、车间物流图、项目 前期风险评估表、APQP计划、控制计划、检验标准及接受准则、设备清单/测量 实验设备清单/工装模具清单、工艺流程图、作业标准书、工程变更履历表。

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8.2　产品和服务的要求
8.2.1　顾客沟通
与顾客沟通的内容应包括：提供有关产品和服务的信息；处理问询、合同或 订单，包括变更；获取有关产品和服务的顾客反馈，包括顾客抱怨；处置或控制 顾客财产；关系重大时，制订有关应急措施的特定要求。
8.2.1.1　顾客沟通——补充
书面或口头交流应采用与顾客商定的语言。
组织应具备沟通必要信息的能力，包括顾客制订的采用计算机语言和格式的 数据（如计算机辅助设计、电子数据交换）。
8.2.1.2　顾客沟通——培训
组织应确保负责完成顾客沟通的人员，能完成沟通要求相关的顾客指定的培 训，包括但不仅限于产能报告、纠正措施报告、物流信息以及顾客门户平台。
8.2.2　与产品和服务有关的要求的确定
在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保：
a.产品和服务的要求得到规定，包括适用的法律法规要求及组织认为的必要 要求。
b.对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求。
8.2.2.1　产品和服务要求的确定——补充
这些要求应包括已识别的回收利用、环境影响及特性，作为组织的产品及制 造过程的知识要符合8.2.2，应包括但不限于以下：与材料获取、存储、搬运、回 收、销毁、处置有关的所有适用的政府、安全、环境规定。
8.2.3　与产品和服务有关的要求的评审
8.2.3.1　组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求。
在承诺向顾客提供产品和服务之前，组织应对如下各项要求进行评审：
a.顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。
b.顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求。
c.组织规定的要求。
d.适用于产品和服务的法律法规要求。
e.与先前表述存在差异的合同或订单要求。
若与先前合同或订单的要求存在差异，组织应确保有关事项已得到解决。若 顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。
注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实 际的，作为替代方法，可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容进行评 审。
8.2.3.1.1　产品和服务要求的评审——补充
当顾客采用正式的评审来批准8.2.3.1与产品和服务要求的评审中所述的要求 偏离时，组织应保留文件化的弃权（参见8.2.3.1的注）。
8.2.3.1.2　顾客指定的特殊特性
组织应在特殊特性的指定、批准文件及控制方面符合顾客要求。
8.2.3.1.3　组织制造可行性
组织应采用跨职能小组的方法来评估、确认和文件化所提出产品的制造可行 性，包括风险分析和能力分析。
这些方法也同样适用于评估现有运行的有效性。优先风险和相关的缓解措施
应被识别并传达给顾客。
8.2.3.2　适用时，组织应保留下列形成文件的信息：评审结果；针对产品和 服务的新要求。
8.2.4　产品和服务要求的更改
若产品和服务要求发生更改，组织应确保相关的形成文件的信息得到修改， 并确保相关人员知道已更改的要求。

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[理解]
（1）8.2和前面的4.2条款组成乌龟图：相关方要求确定与评审。
（2）所有的新项目要进行前期的可行性评审。评审的项目包括：模具、设 备、人力、厂房、检验可行性、法律法规、材料、委外加工等，评审出的风险要 制订改善方案。合同评审和订单评审要区分，合同评审对象是合同，包括法律法 规、索赔、付款、交货周期、品质异常处理等。订单评审的对象是具体的订单， 风险主要是能否准时交货。
（3）常规机种也要评审，主要评审交期的可行性，要识别风险，包括原材 料库存、材料、委外周期、各工序上线及完成时间。评审人员包括采购、车间、 生管、仓库等。
（4）对新产品，工程部门要了解客户的特殊特性，并形成特殊特性清单。
（5）接到新项目时，业务部或工程部要了解客户的特殊特性要求，形成初 始特殊特性清单。
（6）客户订单变更，如交期变更、数量变更、交货地点变更，业务收到变 更信息后，交给PMC部，PMC部要评审变更的可行性，如果可行发出变更通知。
（7）口头订单要形成订单确认表给客户确认，同时公司内部要评审订单的 风险。
（8）预估订单要做交期分解，查库存，治模具，然后再决定入库时间。客 户正式订单要进行风险评估，评估的内容包括工艺、检验与实验、材料、产能 等，同时查库存，再回复客户交期。
（9）和客户沟通的人员要进行培训，培训的内容主要是语言、工具使用、 风俗习惯等，确保沟通顺畅，保证客户满意。当客户有指定语言时，要用客户指 定语言和客户沟通。当客户要求用8D，或5WHY回复客户投诉时，要用客户指定 的格式。
（10）认证审核要用到的证据：订单评审表、订单变更通知、特殊特性清 单、8D报告、5WHY报告、新项目风险评估表。
（11）认证审核时常发生的错误：
①订单评审没有具体的内容，没有识别潜在风险，识别到的风险没有控制措
施。
②针对新订单或合同没有评审商务条款评审，如法律法规，索赔等。
③与客户沟通的业务人员，品质工程人员没有培训证据。

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8.3　产品和服务的设计和开发
8.3.1　总则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提 供。
8.3.1.1　产品和服务的设计和开发——补充
8.3.1　的要求应用于产品和制造过程的设计和开发，并应聚焦于防错而不是 8.3.1的探测。
8.3.2　设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a.设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度。
b.所要求的过程阶段，包括适用的设计和开发评审。
c.所要求的设计和开发验证、确认活动。
d.设计和开发过程涉及的职责和权限。
e.产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源。
f.设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求。
g.顾客和使用者参与设计和开发过程的需求。
h.后续产品和服务提供的要求。
i.顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
j.证实已经满足设计和开发要求所需的形成文件的信息。
8.3.2.1　多方论证方法
组织应在所有设计阶段，使用多方论证方法，即跨职能团队，为产品实现做 好准备，包括：
a.项目管理。
b.制造可行性评估的开发（见第8.2.3.1.3组织制造可行性）。
c.协同设计活动，如采用替代设计的比较研究。
d.开发、定型、监视和控制产品及对产品和生产过程的特殊特性的控制战
略。
e.实际FMEA的开发和评审，包括开区降低潜在风险的措施。
f.过程FMEA、过程流程图、控制计划和标准作业指导书的开发和评审（特殊 特性采用特定的标识在这些文件中始终得到识别）（见IATF16949：2016标准附 录D）。
注：多方论证方法通常包括组织的设计、制造、工程、质量、生产、采购、 供方、维护和其他适当人员。
8.3.2.2　设计和开发策划—培训
组织应确定过程，以确定在报价阶段、项目开发阶段、生产阶段与顾客接触 的人员的培训需求。适当时，应对人员进行产品质量先期策划（或同等）和相关 顾客特殊要求（CSR）方面的培训。这种培训的记录应可以提供。培训应包括但 不限于以下内容：FMEA、制造过程控制和控制计划。
8.3.2.3　产品设计技能
组织应确保有设计职责的人员有能力实现设计要求，并熟悉应用工具和技 术。适用的工具和技术应得到组织的识别。
注：产品设计技能的一个示例就是基于数学的数字化数据的应用。

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8.3.3　设计和开发输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的基本要求。组织应考 虑：
a.功能和性能要求。
b.来源于以前类似设计和开发活动的信息。
c.法律法规要求。
d.组织承诺实施的标准和行业规范。
e.由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果。
设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的。
应解决相互冲突的设计和开发输入。
组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息。
8.3.3.1　产品的设计输入
组织应确识别、文件化和评审产品设计输入要求，以作为合同评审的结果。 产品设计输入要求包括但不限于以下：
a.产品规范，包括但不限于特殊特性（见8.3.2.1多方论证方法）。
b.边界和接口要求。
c.标识，可追溯性和包装。
d.对设计替代的考虑。
e.包括从可行性分析角度对输入要求的风险以及组织减轻/管理风险的能力的 评估。
f.符合产品要求的目标，包括防护、可靠性、耐久性、适用性、健康、安 全、环境、开发进度和成本。
g.顾客识别的目的国的适用法律法规要求，如提供。
h.嵌入式软件要求。
组织应有一个过程，将从以往设计项目、竞争产品分析（标杆）、供方反 馈、内部输入、现场数据及其他相关来源获取的信息推广应用于当前或未来有相 似性质的项目。
注：考虑设计替代的方法之一就是适用比较曲线（即菲利普斯曲线）。
8.3.3.2　制造过程设计输入
组织应识别、文件化并评审制造过程设计输入要求，包括并不限于以下；
a.包括特殊特性在内的产品设计输出数据。
b.产能、过程能力、进度和成本的目标。
c.可替代的制造技术。
d.顾客要求，如有。
e.以往开发的经验。
f.新材料。
g.产品搬运及人体工学要求。
h.制造设计和装配设计。制造过程设计应包括与问题的程度相适宜的防错方 法的使用，并与遇到的风险相适应（参见附录D）。
8.3.3.3　特殊特性
组织应建立、文件化和实施一个或多个识别特殊特性的过程，包括有顾客及
由组织分析风险所确定的特殊特性，并包括以下内容：
a.在图纸、FMEA、控制计划、标准作业/操作指导书中将特殊特性文件化。
b.顾客制订的批准，当要求时。
c.符合顾客制订的定义和符号或该组织的顾客认可的在符号转换表中定义的 等效符号或标记记录。

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8.3.4　设计和开发控制
组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：
a.规定拟获得的结果。
b.实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力。
c.实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
d.实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要 求。
e.针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施。
f.保留这些活动形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务 的具体情况，可单独或以任意组合进行。
8.3.4.1　监测
产品和过程设计开发期间按照规定阶段进行的测量，应采用总结报告予以确 定、分析和报告，以作为管理评审的输入（参见9.3.2.1管理评审输入-补充）。
当顾客有要求时，产品和过程开发活动的测量应该按照顾客规定的或者与顾 客商定的阶段报告给顾客。
注：适当时，这些测量可以包括对质量风险、成本、前置时间、关键路径的 测量以及对其他的测量。
8.3.4.2　设计和开发确认
应按顾客的要求和适用的行业及监管标准进行设计和开发验证。适用时，设 计和开发验证的进度应与顾客指定的进度相一致。
当与顾客通过合约约定的地方，这些应包括评价组织产品的相互作用，包括 最终顾客产品系统中的嵌入式软件。
8.3.4.3　样件计划
顾客有要求时，组织应有样件计划和控制计划。只要可能，组织应使用与批 量生产中的同一供方、工装和制造过程。
应予以监视绩效的测试活动的完成及时性和对要求的符合性。当服务外包 时，组织应包括在其质量管理体系中控制的类型和程度，以确保外包服务符合要 求（见8.4）.
8.3.4.4　产品批准过程
组织应建立、实施和保持一个符合顾客确定要求的产品和制造过程的批准过 程。（见IATF16949：2016标准附录D）在提交其零件供顾客批准之前，组织应确 保所有外部提供的产品和服务的每一部分都已经过顾客的批准。
在装运前要求文件化的顾客产品的批准。此类批准的记录应予以保留。
注：产品批准应该在制造过程验证之后。

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8.3.5　设计和开发输出
组织应确保设计和开发输出：
a.满足输入的要求；
b.对于产品和服务提供的后续过程是充分的；
c.包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则；
d.规定对于实现预期目的、保证安全和正确提供（使用）所必需的产品和服 务特性。
组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的信息。
8.3.5.1　设计和开发输出——补充
产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来标 识。产品设计输出应包括：
a.设计FMEA，可靠性研究结果。
b.产品特殊特性好规范。
c.适当时，产品防错。
d.如适用且使用，产品定义可包括三维模型、技术数据包、产品制造信息和 几何尺寸和公差（GD&T）。
e.二维图纸，产品制造信息，和几何尺寸和公差（GD&T），如适用。
f.产品设计评审结果。
g.适用时，包含服务诊断指南、维修及使用说明。
h.服务件要求。
i.发运的包装要求。
注：设计输出应包括任何临时工程问题，以解决国际贸易壁垒问题（某些国 家产品设计上的无理要求导致产品出口限制）。
8.3.5.2　制造过程设计输出
组织应文件化制造过程设计输出，以能够制造过程设计输入要求进行验证和 确认的形式来表示。制造过程设计输出应包括但不限于；
a.规范和图样。
b.产品和制造过程特殊特性。
c.影响特性的过程输入变差的识别。
d.生产和控制的工装和设备，包括设备的性能研究。
e.制造过程流程图/布局，包括产品、过程和工装的关联。
f.能力分析。
g.制造过程FMEA。
h.维护计划及指导书。
i.控制计划（见IATF16949：2016标准附录C）。
j.标准工作和作业指导书。
k.过程批准接受准则。
l.有关质量、可靠性、可维护性、可测量的数据。
m.适当时，防错活动确认和验证的结果。
n.产品/制造过程不合格的及时探测、反馈和纠正方法。

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8.3.6　设计和开发更改
组织应识别、评审和控制产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改， 以便避免不利影响，确保符合要求。
组织应保留下列形成文件的信息：
a.设计和开发变更。
b.评审的结果。
c.变更的授权。
d.为防止不利影响而采取的措施。
8.3.6.1　设计和开发更改——补充
组织应确保产品项目生命周期内的所有设计变更，包括组合或其供方提出 的，均有顾客认可的证据，或在生产实施前批准的弃权。
对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文件化并 传达给顾客。
对于有专有权的设计，组织应确定对配合、外形、功能、性能和/或耐久性产 生影响的建议的更改，在生产实施前与顾客共同进行评审，以便所有影响都能得 到适当的评价。
[理解]
（1）8.3条款和8.1条款组成一个过程：APQP流程。
（2）APQP过程包括五个阶段：一阶段是项目策划阶段，主要进行项目前期 初始设计、评估、组建项目组、人员培训等。二阶段主要是做产品设计、打样、 试模、样品检测与实验。三阶段主要是工艺设计、工艺流程图、物流图、 PFMEA、控制计划、SOP、SIP、包装标准、BOM等。四阶段主要是产品工艺的 确认、试产检验、MSA分析、SPC分析、包装运输试验、试产总结。五阶段是量 产阶段、工程变更、项目目标监控、CPK分析、客户满意度及投诉监控等。
（3）对于嵌入式软件的产品，组织应确保将软件和硬件的实际配置参数文 件化并传达给顾客。
（4）量产前变更可不发工程变更单，记录在评审表、试模单、测试试验报 告和工程变更履历表上。量产后的变更，就要填写变更申请单、变更通知单及评 审变更造成的影响。
（5）不管是产品设计还是工艺设计，都要考虑防错方法的使用，防止疲劳 不小心导致产品异常或安全事故，或设备模具故障。
（6）特殊特性一般要用客户指定的符号，如果没有指定符号就用本公司指 定符号，但要在SOP、SIP、控制计划、工程图上标示。
（7）试产结束后，把试产控制计划转化为量产控制计划，注明产品审核的 要求，按客户要求提交PPAP。当客户没有特定要求时，按等级三提交（共19 项）。
（8）每个项目的质量风险、成本、前置时间、关键路径等情况在管理评审 会议上要报告。
（9）设计开发的评审主要采用会议形式。评审是否满足要求，至少包括二 次以上评审，一是项目启动时要评审项目风险及控制方案，二是试产结束后要评 审是否可转量产。
（10）设计验证主要采用试用、测试、试验的方式进行，验证输出是否满足 输入要求。
（11）确认一般是试用、装成成品试验或测试方式进行。零件一般是客户装 成半成品做检测或试验。半成品一般客户组成成品进行试验或试用以确认，确认 过后签署PPAP，就可批量交货。
（12）项目第一阶段，要组成APQP小组，明确职责，成员要接受五大工具 培训。
（13）认证审核容易出现的问题有：①FMEA没有明确清楚在什么情况下要 有改善对策。②APQP阶段变更没有变更履历。③没有做包装运输试验。④量产 控制计划没有包括产品审核内容。⑤产品特性检测试验方法不宜。⑥特殊特性没
有在SOP、工程图、控制计划、SIP上进行标示，没有识别适用的控制图。⑦控制 图的管制线定义有错误，应是过程能力计算出来的，而不是公差。⑧控制图抽样 的数量与频繁实际与程序文件要求不一致